Pacientes de CABG anteriores avaliados quanto à disfunção do enxerto de veia safena e progressão da doença da artéria coronária (VIADUCT)
30 de maio de 2023 atualizado por: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Pacientes com cirurgia prévia de enxerto de revascularização miocárdica avaliados quanto à disfunção do enxerto de veia safena e progressão da doença arterial coronariana
Este é um estudo de coorte observacional multicêntrico, incluindo pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia e ≥1 enxertos de veia safena (SVG) apresentando sintomas isquêmicos recorrentes.
Objetivo: investigar os desfechos clínicos em pacientes com revascularização do miocárdio prévia avaliados para falha do enxerto de revascularização e progressão da doença arterial coronariana (DAC) nativa.
O acompanhamento será coletado por meio de bancos de dados de registros nacionais, registros médicos eletrônicos de pacientes e avaliação telefônica padronizada aos 3 e 5 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na prevenção secundária, uma ampla variedade de enxertos vasculares disponíveis e técnicas cirúrgicas em evolução, a eficácia a longo prazo da CABG é prejudicada pela falha do enxerto de bypass e progressão da DAC nativa.
Portanto, pacientes com CRM prévia frequentemente apresentam sintomas isquêmicos recorrentes.
De fato, muitos pacientes com CABG anteriores são submetidos a cateterismo cardíaco repetido e requerem terapia de revascularização subsequente.
A avaliação clínica e a investigação diagnóstica de pacientes com angina recorrente após CRM são desafiadoras.
Pacientes com CRM prévia geralmente são mais velhos, têm maior prevalência de fatores de risco cardíaco e comorbidades, DAC mais extensa e morfologia complexa da lesão aterosclerótica.
Além disso, as recomendações atuais das diretrizes sobre o manejo do paciente são limitadas, uma vez que os pacientes pós-CABG geralmente são sub-representados ou excluídos em grandes estudos de diagnóstico e revascularização.
Este registro incluirá pacientes com sintomas isquêmicos recorrentes com histórico de CABG e ≥1 SVGs encaminhados para os Centros Médicos da Universidade de Amsterdã.
Os pacientes serão elegíveis para inclusão no registro VIADUCT após a consideração dos critérios de inclusão e exclusão.
Posteriormente, os pacientes serão abordados para participação no estudo.
Os pacientes são livres para recusar ou desistir de participar do registro a qualquer momento.
O objetivo principal é investigar os resultados clínicos em pacientes com sintomas recorrentes que são avaliados quanto à falha do enxerto de bypass e progressão da DAC nativa.
Além disso, serão coletados resultados de ferramentas diagnósticas não invasivas e invasivas usadas durante a avaliação clínica para avaliar a permeabilidade do enxerto, o significado hemodinâmico da progressão nativa da DAC, a função ventricular esquerda e a viabilidade miocárdica.
Nosso objetivo é avaliar o valor de tais ferramentas para orientar a estratégia ideal de revascularização repetida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Knaapen, Professor
- Número de telefone: +31 20 444 0123
- E-mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ruben de Winter, MD
- Número de telefone: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
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Contato:
- Ruben de Winter, MD
- Número de telefone: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sintomas de angina recorrente e história cardíaca de CABG com um ou mais enxertos de veia safena avaliados quanto à disfunção do enxerto de veia safena e progressão da doença arterial coronariana nos Centros Médicos da Universidade de Amsterdã, Departamento de Cardiologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Um ou mais enxertos de veia safena
- Sintomas de angina recorrente
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- ≥ 90 anos de idade
- Choque cardiogênico
- Gravidez
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
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O número total e a especificação de eventos cardíacos adversos maiores (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização repetida clinicamente conduzida)
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Acompanhamento de 3 anos
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Falha do enxerto de veia safena
Prazo: No momento do encaminhamento e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Taxa de falha e duração da permeabilidade do enxerto após procedimento de CABG anterior
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No momento do encaminhamento e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: Acompanhamento de 3 e 5 anos
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Componentes de MACE (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização repetida clinicamente conduzida)
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Acompanhamento de 3 e 5 anos
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Sucesso do procedimento e mortalidade em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea de enxerto de veia safena
Prazo: No hospital e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Sucesso do procedimento definido pelo sucesso técnico e sem grandes complicações intra-hospitalares (mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento que requer centese, CABG/ICP de emergência, insuficiência renal aguda que requer diálise, complicação no local de acesso vascular ou sangramento importante que requer transfusão ou cirurgia)
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No hospital e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Sucesso do procedimento e mortalidade em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea de uma artéria coronária nativa (desviada)
Prazo: No hospital e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Sucesso do procedimento definido pelo sucesso técnico e sem grandes complicações intra-hospitalares (mortalidade, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, tamponamento que requer centese, CABG/ICP de emergência, insuficiência renal aguda que requer diálise, complicação no local de acesso vascular ou sangramento importante que requer transfusão ou cirurgia)
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No hospital e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Qualidade de vida avaliada pela Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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A Escala de Graduação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) mede se o paciente tem queixas de angina pectoris e até que ponto os pacientes experimentaram isso.
Utiliza uma escala de 1 a 4, onde 1 significa que a angina pectoris (dor no peito) ocorre apenas com esforço extenuante, rápido ou prolongado, e 4 significa que a angina está presente durante pouco esforço físico ou mesmo durante o repouso.
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No início do estudo e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário da escala de dispneia de Rose (RDS)
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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O questionário da escala de dispneia de Rose (RDS) mede queixas de dispneia ou falta de ar.
É composto por 4 questões sobre queixas de dispneia no dia a dia dos pacientes.
Para cada paciente, é compilada uma pontuação da maior limitação na vida diária, resultando em uma pontuação de 0 a 4, onde 0 significa nenhuma queixa de dispneia e 4 significa que o paciente tem queixas durante nenhum ou mínimo esforço físico.
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No início do estudo e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Escore composto de qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Composto de todos os questionários de qualidade de vida, onde todos os resultados são somados para fornecer uma pontuação total
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No início do estudo e durante o acompanhamento subsequente de 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
23 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amsterdam UMC 2019.457
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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