Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigare CABG-patienter utvärderade för saphenous vengraftdysfunktion och progression av kranskärlssjukdom (VIADUCT)

30 maj 2023 uppdaterad av: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Patienter med tidigare kranskärlsbypassoperationer utvärderade för saphenous vengraftdysfunktion och progression av kranskärlssjukdom

Detta är en observationskohortstudie med flera centra som inkluderar patienter med tidigare kransartärbypasstransplantation (CABG) och ≥1 saphenous ventransplantat (SVG) med återkommande ischemiska symtom. Mål: att undersöka de kliniska resultaten hos patienter med tidigare CABG utvärderade för bypassgraftsvikt och progression av infödd kranskärlssjukdom (CAD). Uppföljning kommer att samlas in genom nationella registerdatabaser, elektroniska patientjournaler och standardiserad telefonbedömning vid 3 och 5 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom sekundärprevention, ett brett utbud av tillgängliga vaskulära transplantat och utvecklande kirurgiska tekniker, hämmas långtidseffekten av CABG av bypassgraftsvikt och inbyggd CAD-progression. Därför uppvisar patienter med tidigare CABG ofta återkommande ischemiska symtom. Faktum är att många tidigare CABG-patienter genomgår upprepad hjärtkateterisering och kräver efterföljande revaskulariseringsterapi. Den kliniska utvärderingen och diagnostiska upparbetningen av patienter med återkommande angina efter CABG är utmanande. Patienter med tidigare CABG är i allmänhet äldre, har en högre prevalens av hjärtriskfaktorer och komorbiditeter, mer omfattande CAD och komplex morfologi av aterosklerotisk lesion. Dessutom är nuvarande riktlinjer för patienthantering begränsade eftersom patienter efter CABG ofta har varit underrepresenterade eller uteslutna i stora diagnostiska och revaskulariseringsstudier. Detta register kommer att inkludera patienter med återkommande ischemiska symtom med en historia av CABG och ≥1 SVG som remitteras till Amsterdam University Medical Centers. Patienter kommer att vara kvalificerade för inkludering i VIADUCT-registret efter övervägande av in- och exkluderingskriterier. Därefter kommer patienter att kontaktas för deltagande i studien. Det står patienterna fritt att när som helst vägra eller avbryta deltagande i registret. Det primära målet är att undersöka kliniska resultat hos patienter med återkommande symtom som utvärderas med avseende på bypassgraftsvikt och infödd CAD-progression. Dessutom kommer resultat från icke-invasiva och invasiva diagnostiska verktyg som används under klinisk upparbetning för att bedöma transplantatets öppenhet, den hemodynamiska betydelsen av naturlig CAD-progression, vänsterkammarfunktion och myokardviabilitet att samlas in. Vi strävar efter att utvärdera värdet av sådana verktyg för att vägleda en optimal strategi för upprepad revaskularisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Paul Knaapen, Professor
Telefonnummer: +31 20 444 0123
E-post: p.knaapen@amsterdamumc.nl

Studera Kontakt Backup

Namn: Ruben de Winter, MD
Telefonnummer: + 31 20 444 0381
E-post: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Studieorter

Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
    - Rekrytering
    - Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
    - Kontakt:
      
      Ruben de Winter, MD
      
      Telefonnummer: + 31 20 444 0381
      
      E-post: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande kärlkrampsymtom och en hjärthistoria av CABG med ett eller flera ventransplantat som har utvärderats för dysfunktion av saphenusventransplantat och progression av kranskärlssjukdom vid Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare kranskärlsbypasstransplantation
En eller flera saphenösa ventransplantat
Återkommande symtom på angina

Exklusions kriterier:

<18 år
≥ 90 år gammal
Kardiogen chock
Graviditet
Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE) Tidsram: 3 års uppföljning	Det totala antalet och specifikationen av allvarliga hjärthändelser (dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller kliniskt driven upprepad revaskularisering)	3 års uppföljning
Saphenous ventransplantatsvikt Tidsram: Vid remisstillfället och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning	Felfrekvens och varaktighet för transplantatets öppenhet efter tidigare CABG-procedur	Vid remisstillfället och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Större negativa hjärthändelser Tidsram: 3 och 5 års uppföljning	Komponenter i MACE (dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller kliniskt driven upprepad revaskularisering)	3 och 5 års uppföljning
Procedurmässig framgång och dödlighet hos patienter som genomgick perkutan kranskärlsintervention av ett saphenös ventransplantat Tidsram: På sjukhus och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning	Procedurframgång definierad av teknisk framgång och inga större komplikationer på sjukhuset (dödlighet, stroke, hjärtinfarkt, tamponad som kräver centesis, akut CABG/PCI, akut njursvikt som kräver dialys, komplikation av vaskulär åtkomst eller större blödning som kräver transfusion eller operation)	På sjukhus och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning
Procedurmässig framgång och dödlighet hos patienter som genomgick perkutan kranskärlsintervention av en (förbikopplad) inhemsk kransartär Tidsram: På sjukhus och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning	Procedurframgång definierad av teknisk framgång och inga större komplikationer på sjukhuset (dödlighet, stroke, hjärtinfarkt, tamponad som kräver centesis, akut CABG/PCI, akut njursvikt som kräver dialys, komplikation av vaskulär åtkomst eller större blödning som kräver transfusion eller operation)	På sjukhus och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning
Livskvalitet bedömd av Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale Tidsram: Vid baslinjen och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning	Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale mäter om patienten har angina pectoris-besvär och i vilken utsträckning patienterna upplevt detta. Den använder en skala från 1-4 där 1 betyder angina pectoris (bröstsmärta) endast förekommer vid ansträngande, snabb eller långvarig ansträngning, och 4 betyder angina är närvarande vid liten fysisk ansträngning eller till och med under vila.	Vid baslinjen och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning
Livskvalitet bedömd med Rose dyspné scale questionnaire (RDS) Tidsram: Vid baslinjen och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning	Rose dyspné scale questionnaire (RDS) mäter dyspnébesvär eller andnöd. Den består av 4 frågor om dyspnébesvär i patienters vardag. För varje patient sammanställs en poäng av den högsta begränsningen i det dagliga livet, vilket resulterar i en poäng på 0-4, där 0 betyder inga dyspnébesvär och 4 betyder att patienten har besvär vid ingen eller minimal fysisk ansträngning.	Vid baslinjen och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning
Sammansatt poäng för livskvalitet Tidsram: Vid baslinjen och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning	Sammansatt av alla livskvalitetsfrågor, där alla resultat summeras för att ge ett totalpoäng	Vid baslinjen och under efterföljande 3 och 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

Huvudutredare: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna