Pacientes con CABG anteriores evaluados por disfunción del injerto de vena safena y progresión de la enfermedad de la arteria coronaria (VIADUCT)
30 de mayo de 2023 actualizado por: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Pacientes con cirugía previa de injerto de derivación de la arteria coronaria evaluados por disfunción del injerto de vena safena y progresión de la enfermedad de la arteria coronaria
Este es un estudio de cohorte observacional multicéntrico que incluye pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo y ≥ 1 injerto de vena safena (SVG) que presentan síntomas isquémicos recurrentes.
Objetivo: investigar los resultados clínicos en pacientes con CABG previa evaluada por falla del injerto de derivación y progresión de la enfermedad arterial coronaria (EAC) nativa.
El seguimiento se recopilará a través de bases de datos de registros nacionales, registros médicos electrónicos de pacientes y evaluación telefónica estandarizada a los 3 y 5 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la prevención secundaria, una amplia variedad de injertos vasculares disponibles y técnicas quirúrgicas en evolución, la eficacia a largo plazo de la CABG se ve obstaculizada por el fracaso del injerto de derivación y la progresión de la CAD nativa.
Por lo tanto, los pacientes con CABG previa a menudo presentan síntomas isquémicos recurrentes.
De hecho, muchos pacientes de CABG anteriores se someten a un cateterismo cardíaco repetido y requieren una terapia de revascularización posterior.
La evaluación clínica y el trabajo de diagnóstico de pacientes con angina recurrente después de CABG es un desafío.
Los pacientes con CABG previa son generalmente de mayor edad, tienen una mayor prevalencia de factores de riesgo cardíaco y comorbilidades, EAC más extensa y morfología de lesiones ateroscleróticas complejas.
Además, las recomendaciones de las guías actuales sobre el manejo de pacientes son limitadas, ya que los pacientes post-CABG a menudo han estado subrepresentados o excluidos en grandes ensayos de diagnóstico y revascularización.
Este registro incluirá pacientes que presenten síntomas isquémicos recurrentes con antecedentes de CABG y ≥1 SVG que se remitan a los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam.
Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el registro VIADUCT después de considerar los criterios de inclusión y exclusión.
Posteriormente, los pacientes serán abordados para la participación en el estudio.
Los pacientes son libres de rechazar o retirarse de la participación en el registro en cualquier momento.
El objetivo principal es investigar los resultados clínicos en pacientes con síntomas recurrentes que son evaluados por falla del injerto de derivación y progresión de la CAD nativa.
Además, se recopilarán los resultados de las herramientas de diagnóstico invasivas y no invasivas que se utilizan durante el estudio clínico para evaluar la permeabilidad del injerto, la importancia hemodinámica de la progresión de la EAC nativa, la función del ventrículo izquierdo y la viabilidad del miocardio.
Nuestro objetivo es evaluar el valor de tales herramientas para guiar la estrategia óptima de revascularización repetida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Knaapen, Professor
- Número de teléfono: +31 20 444 0123
- Correo electrónico: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruben de Winter, MD
- Número de teléfono: + 31 20 444 0381
- Correo electrónico: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
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Contacto:
- Ruben de Winter, MD
- Número de teléfono: + 31 20 444 0381
- Correo electrónico: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas de angina recurrente y antecedentes cardíacos de CABG con uno o más injertos de vena safena evaluados por disfunción del injerto de vena safena y progresión de la enfermedad arterial coronaria en los Centros Médicos de la Universidad de Amsterdam, Departamento de Cardiología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior
- Uno o más injertos de vena safena
- Síntomas de angina recurrente
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- ≥ 90 años de edad
- Shock cardiogénico
- El embarazo
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El número total y la especificación de eventos cardíacos adversos importantes (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización repetida impulsada clínicamente)
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Seguimiento de 3 años
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Fracaso del injerto de vena safena
Periodo de tiempo: En el momento de la remisión y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Tasa de fracaso y duración de la permeabilidad del injerto después de un procedimiento CABG anterior
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En el momento de la remisión y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 5 años
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Componentes de MACE (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización repetida impulsada clínicamente)
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Seguimiento a los 3 y 5 años
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Éxito del procedimiento y mortalidad en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de injerto de vena safena
Periodo de tiempo: En el hospital y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Éxito del procedimiento definido por el éxito técnico y sin complicaciones mayores en el hospital (mortalidad, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, taponamiento que requiere centesis, CABG/PCI de emergencia, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis, complicación del sitio de acceso vascular o sangrado mayor que requiere transfusión o cirugía)
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En el hospital y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Éxito del procedimiento y mortalidad en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de una arteria coronaria nativa (bypassada)
Periodo de tiempo: En el hospital y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Éxito del procedimiento definido por el éxito técnico y sin complicaciones mayores en el hospital (mortalidad, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, taponamiento que requiere centesis, CABG/PCI de emergencia, insuficiencia renal aguda que requiere diálisis, complicación del sitio de acceso vascular o sangrado mayor que requiere transfusión o cirugía)
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En el hospital y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Calidad de vida evaluada por la escala de calificación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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La escala de calificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) mide si el paciente tiene quejas de angina de pecho y en qué medida los pacientes experimentaron esto.
Utiliza una escala de 1 a 4, donde 1 significa que la angina de pecho (dolor en el pecho) solo ocurre con un esfuerzo extenuante, rápido o prolongado, y 4 significa que la angina está presente durante poco esfuerzo físico o incluso durante el reposo.
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Al inicio del estudio y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de la escala de disnea de Rose (RDS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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El cuestionario de escala de disnea de Rose (RDS) mide las quejas de disnea o dificultad para respirar.
Consta de 4 preguntas sobre quejas de disnea en el día a día de los pacientes.
Para cada paciente, se compila una puntuación de la limitación más alta en la vida diaria, lo que da como resultado una puntuación de 0 a 4, donde 0 significa que no hay quejas de disnea y 4 significa que el paciente tiene quejas durante el esfuerzo físico mínimo o nulo.
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Al inicio del estudio y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Puntaje compuesto de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Compuesto de todos los cuestionarios de calidad de vida, donde todos los resultados se suman para proporcionar una puntuación total
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Al inicio del estudio y durante los siguientes 3 y 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Amsterdam UMC 2019.457
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .