Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemmat CABG-potilaat, jotka on arvioitu sisälaskimosiirteen häiriön ja sepelvaltimotaudin etenemisen varalta (VIADUCT)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, joka on arvioitu lapalaskimosiirteen häiriön ja sepelvaltimotaudin etenemisen varalta

Tämä on monikeskusinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja ≥1 saphenous veinssiirre (SVG), joilla on toistuvia iskeemisiä oireita. Tavoite: tutkia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on aiemmin ollut CABG ohitussiirteen vajaatoiminnan ja natiivin sepelvaltimotaudin (CAD) etenemisen varalta. Seuranta kerätään kansallisten rekisteritietokantojen, sähköisten lääketieteellisten potilaskertomusten ja standardoidun puhelinarvioinnin kautta kolmen ja viiden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta edistymisestä sekundaarisessa ennaltaehkäisyssä, saatavilla olevien verisuonisiirtojen laajasta valikoimasta ja kehittyvistä kirurgisista tekniikoista, ohitussiirteen epäonnistuminen ja natiivi CAD:n eteneminen haittaavat CABG:n pitkän aikavälin tehokkuutta. Siksi potilailla, joilla on aikaisempi CABG, esiintyy usein toistuvia iskeemisiä oireita. Itse asiassa monet aiemmat CABG-potilaat käyvät läpi toistuvan sydämen katetroin ja tarvitsevat myöhempää revaskularisaatiohoitoa. Kliininen arviointi ja diagnostinen työ potilaiden, joilla on uusiutuva angina pectoris CABG:n jälkeen, on haastavaa. Potilaat, joilla on aiempi CABG, ovat yleensä vanhempia, heillä on suurempi sydänriskitekijöiden ja -sairauksien esiintyvyys, laajempi CAD ja monimutkaisempi ateroskleroottisen leesion morfologia. Lisäksi nykyiset potilashoitoa koskevat suositussuositukset ovat rajallisia, koska CABG:n jälkeiset potilaat ovat usein olleet aliedustettuina tai jätetty ulkopuolelle laajoissa diagnostisissa ja revaskularisaatiotutkimuksissa. Tämä rekisteri sisältää potilaat, joilla on toistuvia iskeemisiä oireita ja joilla on ollut CABG ja ≥1 SVG ja jotka lähetetään Amsterdamin yliopiston lääketieteellisiin keskuksiin. Potilaat voidaan sisällyttää VIADUCT-rekisteriin sen jälkeen, kun potilaat on harkittu sisään- ja poissulkemiskriteerit. Tämän jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat voivat milloin tahansa kieltäytyä tai peruuttaa osallistumisestaan ​​rekisteriin. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on toistuvia oireita ja jotka arvioidaan ohitussiirteen epäonnistumisen ja alkuperäisen CAD:n etenemisen varalta. Lisäksi kerätään tulokset ei-invasiivisista ja invasiivisista diagnostisista työkaluista, joita käytetään kliinisessä työssä siirteen läpinäkyvyyden, natiivin CAD:n etenemisen hemodynaamisen merkityksen, vasemman kammion toiminnan ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Pyrimme arvioimaan tällaisten työkalujen arvoa ohjaamaan optimaalista toistuvaa revaskularisaatiostrategiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toistuvia angina pectoris -oireita ja sydämen anamneesissa CABG, joilla on yksi tai useampi jalkalaskimosiirre, jotka on arvioitu rintalaskimosiirteen toimintahäiriön ja sepelvaltimotaudin etenemisen varalta Amsterdamin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa, kardiologian osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Yksi tai useampi jalkalaskimosiirre
  • Toistuvat angina pectoris -oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • ≥ 90 vuotta
  • Kardiogeeninen sokki
  • Raskaus
  • Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
Suurten haitallisten sydäntapahtumien kokonaismäärä ja määrittely (kaikkisyistä kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai kliinisesti aiheuttama toistuva revaskularisaatio)
3 vuoden seuranta
Safeenilaskimosiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähetteen yhteydessä ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Epäonnistumisaste ja siirteen läpinäkyvyyden kesto aikaisemman CABG-toimenpiteen jälkeen
Lähetteen yhteydessä ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Seuranta 3 ja 5 vuotta
MACE:n komponentit (kaikkisyykuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai kliinisesti ohjattu toistuva revaskularisaatio)
Seuranta 3 ja 5 vuotta
Menettelyn onnistuminen ja kuolleisuus potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotuki
Aikaikkuna: Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Menettelyn onnistuminen määritellään teknisellä onnistumisella ja ilman merkittäviä sairaalassa tapahtuvia komplikaatioita (kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, senteesiä vaativa tamponadi, hätä CABG/PCI, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, verisuonten pääsykohdan komplikaatio tai suuri verensiirtoa tai leikkausta vaativa verenvuoto)
Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Menettelyn onnistuminen ja kuolleisuus potilailla, joille tehtiin (ohitus) alkuperäisen sepelvaltimon perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Menettelyn onnistuminen määritellään teknisellä onnistumisella ja ilman merkittäviä sairaalassa tapahtuvia komplikaatioita (kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, senteesiä vaativa tamponadi, hätä CABG/PCI, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, verisuonten pääsykohdan komplikaatio tai suuri verensiirtoa tai leikkausta vaativa verenvuoto)
Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) arviointiasteikko arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitusasteikko mittaa, onko potilaalla vaivoja angina pectorista, ja missä määrin potilaat kokivat tämän. Se käyttää asteikkoa 1-4, jossa 1 tarkoittaa angina pectorista (rintakipua), jota esiintyy vain raskaassa, nopeassa tai pitkäaikaisessa rasituksessa, ja 4 tarkoittaa, että angina pectorista esiintyy vähäisessä fyysisessä rasituksessa tai jopa levon aikana.
Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Rose dyspnea scale -kyselylomakkeella (RDS) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Rose dyspnea scale -kyselylomake (RDS) mittaa hengenahdistusvaivoja tai hengenahdistusta. Se koostuu 4 kysymyksestä hengenahdistusvalituksista potilaiden jokapäiväisessä elämässä. Jokaiselle potilaalle kootaan pisteet päivittäisen elämän korkeimmasta rajoituksesta, jolloin tuloksena on 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusvalituksia ole ja 4 tarkoittaa, että potilaalla on valituksia ilman fyysistä rasitusta tai vähäisen fyysisen rasituksen aikana.
Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Elämänlaadun yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
Yhdistelmä kaikista elämänlaatukyselylomakkeista, joissa kaikki tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi
Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa