- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04772768
Aiemmat CABG-potilaat, jotka on arvioitu sisälaskimosiirteen häiriön ja sepelvaltimotaudin etenemisen varalta (VIADUCT)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, joka on arvioitu lapalaskimosiirteen häiriön ja sepelvaltimotaudin etenemisen varalta
Tämä on monikeskusinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja ≥1 saphenous veinssiirre (SVG), joilla on toistuvia iskeemisiä oireita.
Tavoite: tutkia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on aiemmin ollut CABG ohitussiirteen vajaatoiminnan ja natiivin sepelvaltimotaudin (CAD) etenemisen varalta.
Seuranta kerätään kansallisten rekisteritietokantojen, sähköisten lääketieteellisten potilaskertomusten ja standardoidun puhelinarvioinnin kautta kolmen ja viiden vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä sekundaarisessa ennaltaehkäisyssä, saatavilla olevien verisuonisiirtojen laajasta valikoimasta ja kehittyvistä kirurgisista tekniikoista, ohitussiirteen epäonnistuminen ja natiivi CAD:n eteneminen haittaavat CABG:n pitkän aikavälin tehokkuutta.
Siksi potilailla, joilla on aikaisempi CABG, esiintyy usein toistuvia iskeemisiä oireita.
Itse asiassa monet aiemmat CABG-potilaat käyvät läpi toistuvan sydämen katetroin ja tarvitsevat myöhempää revaskularisaatiohoitoa.
Kliininen arviointi ja diagnostinen työ potilaiden, joilla on uusiutuva angina pectoris CABG:n jälkeen, on haastavaa.
Potilaat, joilla on aiempi CABG, ovat yleensä vanhempia, heillä on suurempi sydänriskitekijöiden ja -sairauksien esiintyvyys, laajempi CAD ja monimutkaisempi ateroskleroottisen leesion morfologia.
Lisäksi nykyiset potilashoitoa koskevat suositussuositukset ovat rajallisia, koska CABG:n jälkeiset potilaat ovat usein olleet aliedustettuina tai jätetty ulkopuolelle laajoissa diagnostisissa ja revaskularisaatiotutkimuksissa.
Tämä rekisteri sisältää potilaat, joilla on toistuvia iskeemisiä oireita ja joilla on ollut CABG ja ≥1 SVG ja jotka lähetetään Amsterdamin yliopiston lääketieteellisiin keskuksiin.
Potilaat voidaan sisällyttää VIADUCT-rekisteriin sen jälkeen, kun potilaat on harkittu sisään- ja poissulkemiskriteerit.
Tämän jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat voivat milloin tahansa kieltäytyä tai peruuttaa osallistumisestaan rekisteriin.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on toistuvia oireita ja jotka arvioidaan ohitussiirteen epäonnistumisen ja alkuperäisen CAD:n etenemisen varalta.
Lisäksi kerätään tulokset ei-invasiivisista ja invasiivisista diagnostisista työkaluista, joita käytetään kliinisessä työssä siirteen läpinäkyvyyden, natiivin CAD:n etenemisen hemodynaamisen merkityksen, vasemman kammion toiminnan ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi.
Pyrimme arvioimaan tällaisten työkalujen arvoa ohjaamaan optimaalista toistuvaa revaskularisaatiostrategiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Knaapen, Professor
- Puhelinnumero: +31 20 444 0123
- Sähköposti: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruben de Winter, MD
- Puhelinnumero: + 31 20 444 0381
- Sähköposti: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben de Winter, MD
- Puhelinnumero: + 31 20 444 0381
- Sähköposti: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on toistuvia angina pectoris -oireita ja sydämen anamneesissa CABG, joilla on yksi tai useampi jalkalaskimosiirre, jotka on arvioitu rintalaskimosiirteen toimintahäiriön ja sepelvaltimotaudin etenemisen varalta Amsterdamin yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa, kardiologian osastolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Yksi tai useampi jalkalaskimosiirre
- Toistuvat angina pectoris -oireet
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- ≥ 90 vuotta
- Kardiogeeninen sokki
- Raskaus
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien kokonaismäärä ja määrittely (kaikkisyistä kuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai kliinisesti aiheuttama toistuva revaskularisaatio)
|
3 vuoden seuranta
|
|
Safeenilaskimosiirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähetteen yhteydessä ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Epäonnistumisaste ja siirteen läpinäkyvyyden kesto aikaisemman CABG-toimenpiteen jälkeen
|
Lähetteen yhteydessä ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: Seuranta 3 ja 5 vuotta
|
MACE:n komponentit (kaikkisyykuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai kliinisesti ohjattu toistuva revaskularisaatio)
|
Seuranta 3 ja 5 vuotta
|
|
Menettelyn onnistuminen ja kuolleisuus potilailla, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotuki
Aikaikkuna: Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Menettelyn onnistuminen määritellään teknisellä onnistumisella ja ilman merkittäviä sairaalassa tapahtuvia komplikaatioita (kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, senteesiä vaativa tamponadi, hätä CABG/PCI, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, verisuonten pääsykohdan komplikaatio tai suuri verensiirtoa tai leikkausta vaativa verenvuoto)
|
Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
|
Menettelyn onnistuminen ja kuolleisuus potilailla, joille tehtiin (ohitus) alkuperäisen sepelvaltimon perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Menettelyn onnistuminen määritellään teknisellä onnistumisella ja ilman merkittäviä sairaalassa tapahtuvia komplikaatioita (kuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, senteesiä vaativa tamponadi, hätä CABG/PCI, dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, verisuonten pääsykohdan komplikaatio tai suuri verensiirtoa tai leikkausta vaativa verenvuoto)
|
Sairaalassa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
|
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) arviointiasteikko arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokitusasteikko mittaa, onko potilaalla vaivoja angina pectorista, ja missä määrin potilaat kokivat tämän.
Se käyttää asteikkoa 1-4, jossa 1 tarkoittaa angina pectorista (rintakipua), jota esiintyy vain raskaassa, nopeassa tai pitkäaikaisessa rasituksessa, ja 4 tarkoittaa, että angina pectorista esiintyy vähäisessä fyysisessä rasituksessa tai jopa levon aikana.
|
Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
|
Rose dyspnea scale -kyselylomakkeella (RDS) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Rose dyspnea scale -kyselylomake (RDS) mittaa hengenahdistusvaivoja tai hengenahdistusta.
Se koostuu 4 kysymyksestä hengenahdistusvalituksista potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Jokaiselle potilaalle kootaan pisteet päivittäisen elämän korkeimmasta rajoituksesta, jolloin tuloksena on 0-4, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusvalituksia ole ja 4 tarkoittaa, että potilaalla on valituksia ilman fyysistä rasitusta tai vähäisen fyysisen rasituksen aikana.
|
Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
|
Elämänlaadun yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Yhdistelmä kaikista elämänlaatukyselylomakkeista, joissa kaikki tulokset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi
|
Lähtötilanteessa ja sitä seuraavien 3 ja 5 vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amsterdam UMC 2019.457
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .