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복재정맥 이식편 장애 및 관상동맥 질환의 진행에 대해 평가된 이전 CABG 환자 (VIADUCT)

2023년 5월 30일 업데이트: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

이전에 관상동맥 우회로 이식 수술을 받은 환자에서 복재정맥 이식 기능 장애 및 관상동맥 질환의 진행에 대해 평가됨

이것은 재발성 허혈 증상을 나타내는 이전의 관상동맥우회술(CABG) 및 1개 이상의 복재정맥 이식술(SVG)을 받은 환자를 포함하는 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 목표: 우회로 이식 실패 및 자연 관상 동맥 질환(CAD)의 진행에 대해 평가된 이전 CABG 환자의 임상 결과를 조사합니다. 후속 조치는 국가 등록 데이터베이스, 전자 의료 환자 기록 및 표준화된 전화 평가를 통해 3년 및 5년 후속 조치에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

2차 예방의 발전, 이용 가능한 다양한 혈관 이식편, 진화하는 수술 기술에도 불구하고 CABG의 장기적인 효능은 우회 이식 실패 및 기본 CAD 진행으로 인해 방해를 받습니다. 따라서 이전 CABG 환자는 종종 재발성 허혈 증상을 나타냅니다. 실제로, 이전의 많은 CABG 환자들은 반복적인 심장 카테터 삽입술을 받고 이후의 혈관 재생 요법이 필요합니다. CABG 후 재발성 협심증 환자의 임상 평가 및 진단적 정밀 검사는 어려운 일입니다. 이전 CABG 환자는 일반적으로 나이가 많고 심장 위험 요인 및 동반 질환의 유병률이 높으며 CAD가 더 광범위하고 죽상 경화성 병변 형태가 복잡합니다. 또한 CABG 후 환자는 종종 대규모 진단 및 혈관재생술 시험에서 과소 대표되거나 제외되었기 때문에 환자 관리에 대한 현재 지침 권장 사항은 제한적입니다. 이 레지스트리에는 암스테르담 대학 의료 센터로 회부되는 CABG 및 ≥1 SVG의 병력이 있는 재발성 허혈 증상을 나타내는 환자가 포함됩니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 고려한 후 VIADUCT 레지스트리에 포함될 수 있습니다. 그 후, 연구 참여를 위해 환자에게 접근할 것입니다. 환자는 언제든지 레지스트리 참여를 거부하거나 철회할 수 있습니다. 1차 목표는 바이패스 이식 실패 및 기본 CAD 진행에 대해 평가된 재발 증상이 있는 환자의 임상 결과를 조사하는 것입니다. 또한 이식 개통성, 기본 CAD 진행의 혈역학적 중요성, 좌심실 기능 및 심근 생존력을 평가하기 위해 임상 검사 중에 사용되는 비침습적 및 침습적 진단 도구의 결과가 수집됩니다. 우리는 최적의 반복 혈관 재생 전략을 안내하기 위해 이러한 도구의 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Paul Knaapen, Professor
전화번호: +31 20 444 0123
이메일: p.knaapen@amsterdamumc.nl

연구 연락처 백업

이름: Ruben de Winter, MD
전화번호: + 31 20 444 0381
이메일: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
    - 모병
    - Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
    - 연락하다:
      
      Ruben de Winter, MD
      
      전화번호: + 31 20 444 0381
      
      이메일: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 협심증 증상이 있고 하나 이상의 복재정맥 이식편이 있는 CABG의 심장 병력이 있는 환자는 복재정맥 이식편 기능 장애 및 관상동맥 질환의 진행에 대해 암스테르담 대학 의료 센터 심장과에서 평가되었습니다.

설명

포함 기준:

이전 관상 동맥 우회로 이식
하나 이상의 복재 정맥 이식편
재발성 협심증 증상

제외 기준:

18세 미만
≥ 90세
심인성 쇼크
임신
정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심혈관 부작용(MACE) 기간: 3년 추적	주요 심장 이상 반응의 총 수 및 사양(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 임상적으로 유발된 반복 재관류술)	3년 추적
복재정맥 이식 실패 기간: 의뢰 당시와 이후 3년 및 5년 추적 관찰 시	이전 CABG 절차에 따른 실패율 및 이식 개통 기간	의뢰 당시와 이후 3년 및 5년 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 심장 부작용 기간: 3년, 5년 뒤	MACE의 구성요소(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 임상적으로 반복되는 혈관재생술)	3년, 5년 뒤
복재정맥 이식편의 경피적 관상동맥 중재술을 시행한 환자의 시술 성공률과 사망률 기간: 병원에서 그리고 이후 3년 및 5년 동안 추적 관찰	기술적 성공 및 병원 내 주요 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색, 천자가 필요한 탐포네이드, 응급 CABG/PCI, 투석이 필요한 급성 신부전, 혈관 접근 부위 합병증 또는 수혈 또는 수술이 필요한 주요 출혈)이 없는 것으로 정의되는 시술 성공	병원에서 그리고 이후 3년 및 5년 동안 추적 관찰
(우회된) 천연 관상동맥의 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 시술 성공 및 사망률 기간: 병원에서 그리고 이후 3년 및 5년 동안 추적 관찰	기술적 성공 및 병원 내 주요 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색, 천자가 필요한 탐포네이드, 응급 CABG/PCI, 투석이 필요한 급성 신부전, 혈관 접근 부위 합병증 또는 수혈 또는 수술이 필요한 주요 출혈)이 없는 것으로 정의되는 시술 성공	병원에서 그리고 이후 3년 및 5년 동안 추적 관찰
캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 척도에서 평가한 삶의 질 기간: 기준선에서 그리고 후속 3년 및 5년 동안 후속 조치	CCS(Canadian Cardiovascular Society) 등급 척도는 환자에게 협심증 불만이 있는지 여부와 환자가 이를 어느 정도 경험했는지 측정합니다. 그것은 1-4의 척도를 사용하는데, 1은 협심증(가슴 통증)이 격렬하고 빠르거나 장기간의 운동 시에만 발생함을 의미하고, 4는 협심증이 적은 육체적 노력 동안 또는 휴식 중에도 존재함을 의미합니다.	기준선에서 그리고 후속 3년 및 5년 동안 후속 조치
로즈 호흡곤란 척도 설문지(RDS)로 평가한 삶의 질 기간: 기준선에서 그리고 후속 3년 및 5년 동안 후속 조치	로즈 호흡곤란 척도 설문지(RDS)는 호흡곤란이나 숨가쁨을 측정합니다. 환자의 일상생활에서의 호흡곤란 호소에 대한 4문항으로 구성되어 있다. 모든 환자에 대해 점수는 일상 생활에서 가장 높은 제한을 취합하여 점수를 0-4점으로 합니다. 여기서 0은 호흡곤란 증상이 없음을 의미하고 4는 환자가 신체 활동을 하지 않거나 최소한으로 하는 동안 증상이 있음을 의미합니다.	기준선에서 그리고 후속 3년 및 5년 동안 후속 조치
삶의 질 종합 점수 기간: 기준선에서 그리고 후속 3년 및 5년 동안 후속 조치	모든 결과가 총점을 제공하기 위해 합산되는 모든 삶의 질 설문지의 합성	기준선에서 그리고 후속 3년 및 5년 동안 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

수석 연구원: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 23일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출