Pacjenci po CABG oceniani pod kątem dysfunkcji przeszczepu żyły odpiszczelowej i progresji choroby wieńcowej (VIADUCT)
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego oceniani pod kątem dysfunkcji pomostu żyły odpiszczelowej i progresji choroby wieńcowej
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów po wcześniejszym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) i ≥1 przeszczepie żyły odpiszczelowej (SVG) z nawracającymi objawami niedokrwiennymi.
Cel: zbadanie wyników klinicznych u pacjentów po wcześniejszym CABG ocenianym pod kątem niepowodzenia pomostowania i progresji natywnej choroby wieńcowej (CAD).
Dane kontrolne będą gromadzone za pośrednictwem krajowych baz danych rejestrów, elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów i standaryzowanej oceny telefonicznej po 3 i 5 latach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w prewencji wtórnej, szerokiej gamy dostępnych przeszczepów naczyniowych i rozwijających się technik chirurgicznych, długoterminowa skuteczność CABG jest ograniczona przez niepowodzenie pomostowania i progresję natywnej CAD.
Dlatego pacjenci po wcześniejszym CABG często zgłaszają nawracające objawy niedokrwienne.
Rzeczywiście, wielu pacjentów po CABG przechodzi powtórne cewnikowanie serca i wymaga późniejszej terapii rewaskularyzacyjnej.
Ocena kliniczna i diagnostyka pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną po CABG jest trudna.
Pacjenci po wcześniejszym CABG są na ogół starsi, mają częstsze występowanie sercowych czynników ryzyka i chorób współistniejących, bardziej rozległą CAD i złożoną morfologię zmian miażdżycowych.
Ponadto obecne zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem są ograniczone, ponieważ pacjenci po CABG często byli niedostatecznie reprezentowani lub wykluczani z dużych badań diagnostycznych i rewaskularyzacyjnych.
Ten rejestr będzie obejmował pacjentów zgłaszających się z nawracającymi objawami niedokrwiennymi, z wywiadem CABG i ≥1 SVG, którzy są kierowani do Centrów Medycznych Uniwersytetu Amsterdamskiego.
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do rejestru VIADUCT po rozważeniu kryteriów włączenia i wykluczenia.
Następnie pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu.
Pacjenci mogą w dowolnym momencie odmówić lub wycofać się z udziału w rejestrze.
Głównym celem jest zbadanie wyników klinicznych u pacjentów z nawracającymi objawami, którzy są oceniani pod kątem niepowodzenia pomostowania i progresji natywnej CAD.
Ponadto zostaną zebrane wyniki nieinwazyjnych i inwazyjnych narzędzi diagnostycznych, które są wykorzystywane podczas badań klinicznych do oceny drożności protezy, znaczenia hemodynamicznego progresji natywnej CAD, funkcji lewej komory i żywotności mięśnia sercowego.
Naszym celem jest ocena wartości takich narzędzi, aby kierować optymalną strategią powtórnej rewaskularyzacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Knaapen, Professor
- Numer telefonu: +31 20 444 0123
- E-mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruben de Winter, MD
- Numer telefonu: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Ruben de Winter, MD
- Numer telefonu: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającymi objawami dusznicy bolesnej i CABG w wywiadzie z jednym lub kilkoma przeszczepami żyły odpiszczelowej oceniani pod kątem dysfunkcji przeszczepu żyły odpiszczelowej i progresji choroby wieńcowej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Amsterdamskiego, Oddział Kardiologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Jeden lub więcej przeszczepów żyły odpiszczelowej
- Nawracające objawy anginy
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- ≥ 90 lat
- Wstrząs kardiogenny
- Ciąża
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji
|
Całkowita liczba i specyfikacja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ponowna rewaskularyzacja sterowana klinicznie)
|
3 lata obserwacji
|
|
Niepowodzenie przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: W momencie skierowania oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Wskaźnik niepowodzeń i czas trwania drożności przeszczepu po uprzednim zabiegu CABG
|
W momencie skierowania oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 5 latach
|
Składowe MACE (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ponowna rewaskularyzacja sterowana klinicznie)
|
Obserwacja po 3 i 5 latach
|
|
Powodzenie zabiegu i śmiertelność u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Sukces zabiegu definiowany jako sukces techniczny i brak poważnych powikłań wewnątrzszpitalnych (śmiertelność, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada wymagająca punkcji, pilna CABG/PCI, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego lub duże krwawienie wymagające transfuzji lub operacji)
|
W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
|
Powodzenie zabiegu i śmiertelność u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (pomostowanej) natywnej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Sukces zabiegu definiowany jako sukces techniczny i brak poważnych powikłań wewnątrzszpitalnych (śmiertelność, udar, zawał mięśnia sercowego, tamponada wymagająca punkcji, pilna CABG/PCI, ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, powikłania w miejscu dostępu naczyniowego lub duże krwawienie wymagające transfuzji lub operacji)
|
W szpitalu oraz w trakcie kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali stopni Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS).
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Skala oceny Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) mierzy, czy pacjent ma dolegliwości związane z dusznicą bolesną iw jakim stopniu pacjenci tego doświadczają.
Wykorzystuje skalę od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) występuje tylko przy intensywnym, szybkim lub długotrwałym wysiłku, a 4 oznacza, że dławica piersiowa występuje podczas niewielkiego wysiłku fizycznego lub nawet podczas odpoczynku.
|
Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza skali duszności Rose'a (RDS)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Kwestionariusz w skali różowej duszności (RDS) mierzy dolegliwości związane z dusznością lub duszność.
Składa się z 4 pytań dotyczących dolegliwości związanych z dusznością w życiu codziennym pacjentów.
Dla każdego pacjenta zestawia się punktację największego ograniczenia w życiu codziennym, co daje wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dolegliwości związanych z dusznością, a 4 oznacza, że pacjent zgłasza dolegliwości podczas braku lub przy minimalnym wysiłku fizycznym.
|
Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
|
Złożony wynik jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Złożony ze wszystkich kwestionariuszy jakości życia, w których wszystkie wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik
|
Na początku badania oraz podczas kolejnych 3 i 5 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amsterdam UMC 2019.457
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu
-
National Healthcare Group, SingaporeZakończonyPowikłanie hemodializy | Przetoka | Powikłanie dostępu naczyniowego | Dializa; Komplikacje | Krwiak w miejscu dostępu naczyniowego | Awaria dostępu do dializy | Graft AvSingapur