评估隐静脉移植物功能障碍和冠状动脉疾病进展的既往 CABG 患者 (VIADUCT)
2023年5月30日 更新者：Paul Knaapen、Amsterdam UMC, location VUmc
先前接受过冠状动脉旁路移植手术的患者评估了隐静脉移植物功能障碍和冠状动脉疾病的进展
这是一项多中心、观察性队列研究，包括既往接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和≥1 次大隐静脉移植术 (SVG) 且出现复发性缺血症状的患者。
目的：调查既往接受过 CABG 评估旁路移植物失败和自身冠状动脉疾病 (CAD) 进展的患者的临床结果。
在 3 年和 5 年的随访中，将通过国家注册数据库、电子病历和标准化电话评估收集随访。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
尽管二级预防取得了进展，血管移植物种类繁多，手术技术不断发展，但 CABG 的长期疗效仍受到旁路移植物失败和自身 CAD 进展的阻碍。
因此，既往接受过 CABG 的患者经常出现复发性缺血症状。
事实上，许多先前的 CABG 患者接受了重复的心导管插入术并需要随后的血运重建治疗。
CABG 术后心绞痛复发患者的临床评估和诊断检查具有挑战性。
既往接受过 CABG 的患者通常年龄较大，心脏危险因素和合并症的患病率较高，CAD 范围较广，动脉粥样硬化病变形态复杂。
此外，目前关于患者管理的指南建议是有限的，因为在大型诊断和血运重建试验中，CABG 后患者的代表性往往不足或被排除在外。
该登记处将包括出现复发性缺血症状且有 CABG 史和 ≥ 1 次 SVG 转诊至阿姆斯特丹大学医学中心的患者。
在考虑纳入和排除标准后，患者将有资格纳入 VIADUCT 登记。
随后，将联系患者参与研究。
患者可以随时拒绝或退出登记。
主要目的是调查症状复发并评估旁路移植物失败和自身 CAD 进展的患者的临床结果。
此外，还将收集临床检查期间用于评估移植物通畅性、本机 CAD 进展的血流动力学意义、左心室功能和心肌活力的非侵入性和侵入性诊断工具的结果。
我们旨在评估此类工具的价值，以指导最佳的重复血运重建策略。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Knaapen, Professor
- 电话号码：+31 20 444 0123
- 邮箱：p.knaapen@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Ruben de Winter, MD
- 电话号码：+ 31 20 444 0381
- 邮箱：R.dewinter1@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
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接触：
- Ruben de Winter, MD
- 电话号码：+ 31 20 444 0381
- 邮箱：R.dewinter1@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在阿姆斯特丹大学医学中心心脏病学系评估复发性心绞痛症状和使用一根或多根隐静脉移植物进行 CABG 心脏病史的患者评估隐静脉移植物功能障碍和冠状动脉疾病进展
描述
纳入标准：
- 既往冠状动脉旁路移植术
- 一根或多根隐静脉移植物
- 反复发作的心绞痛症状
排除标准：
- <18岁
- ≥90岁
- 心源性休克
- 怀孕
- 未能提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：3年随访
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主要不良心脏事件（全因死亡率、非致死性心肌梗死或临床驱动的重复血运重建）的总数和规格
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3年随访
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隐静脉移植失败
大体时间：在转诊时以及随后的 3 年和 5 年随访期间
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先前 CABG 手术后的失败率和移植物通畅持续时间
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在转诊时以及随后的 3 年和 5 年随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：3年和5年的随访
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MACE 的组成部分（全因死亡率、非致死性心肌梗死或临床驱动的重复血运重建）
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3年和5年的随访
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接受经皮冠状动脉介入治疗隐静脉移植物的患者的手术成功率和死亡率
大体时间：在医院以及随后的 3 年和 5 年随访期间
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手术成功定义为技术成功且无重大院内并发症（死亡率、中风、心肌梗死、需要穿刺的填塞、急诊 CABG/PCI、需要透析的急性肾衰竭、血管通路部位并发症或需要输血或手术的大出血）
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在医院以及随后的 3 年和 5 年随访期间
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接受（旁路）自体冠状动脉经皮冠状动脉介入治疗患者的手术成功率和死亡率
大体时间：在医院以及随后的 3 年和 5 年随访期间
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手术成功定义为技术成功且无重大院内并发症（死亡率、中风、心肌梗死、需要穿刺的填塞、急诊 CABG/PCI、需要透析的急性肾衰竭、血管通路部位并发症或需要输血或手术的大出血）
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在医院以及随后的 3 年和 5 年随访期间
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由加拿大心血管协会 (CCS) 分级量表评估的生活质量
大体时间：在基线和随后的 3 年和 5 年随访期间
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加拿大心血管协会 (CCS) 分级量表衡量患者是否有心绞痛主诉，以及患者经历这种情况的程度。
它使用 1-4 的等级，其中 1 表示心绞痛（胸痛）仅在剧烈、快速或长时间的运动时发生，4 表示心绞痛在很少体力活动甚至休息时出现。
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在基线和随后的 3 年和 5 年随访期间
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玫瑰呼吸困难量表问卷 (RDS) 评估的生活质量
大体时间：在基线和随后的 3 年和 5 年随访期间
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玫瑰呼吸困难量表问卷 (RDS) 测量呼吸困难主诉或呼吸急促。
它包括 4 个关于患者日常生活中呼吸困难主诉的问题。
对于每位患者，根据日常生活中的最高限制编制评分，得到 0-4 分，其中 0 表示没有呼吸困难主诉，4 表示患者在没有或极少体力活动期间有主诉。
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在基线和随后的 3 年和 5 年随访期间
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生活质量综合评分
大体时间：在基线和随后的 3 年和 5 年随访期间
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所有生活质量问卷的综合，其中所有结果相加得到总分
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在基线和随后的 3 年和 5 年随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Knaapen, Professor、Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月23日
初级完成 (估计的)
2024年7月23日
研究完成 (估计的)
2029年7月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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