Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere CABG-patienter evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronararteriesygdom (VIADUCT)

30. maj 2023 opdateret af: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Patienter med tidligere koronararterie bypass transplantatkirurgi evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronar sygdom

Dette er et multicenter, observationelt kohortestudie, der inkluderer patienter med tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og ≥1 saphenøse venetransplantater (SVG), der viser tilbagevendende iskæmiske symptomer. Formål: at undersøge de kliniske resultater hos patienter med tidligere CABG evalueret for bypassgraftsvigt og progression af indfødt koronararteriesygdom (CAD). Opfølgning vil blive indsamlet gennem nationale registerdatabaser, elektroniske patientjournaler og standardiseret telefonisk vurdering ved 3 og 5 års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for sekundær forebyggelse, en bred vifte af vaskulære transplantater til rådighed og udviklende kirurgiske teknikker, hæmmes langsigtet effektivitet af CABG af bypass-graftsvigt og naturlig CAD-progression. Derfor viser patienter med tidligere CABG ofte tilbagevendende iskæmiske symptomer. Faktisk gennemgår mange tidligere CABG-patienter gentagen hjertekateterisering og kræver efterfølgende revaskulariseringsterapi. Den kliniske evaluering og diagnostiske oparbejdning af patienter med tilbagevendende angina efter CABG er udfordrende. Patienter med tidligere CABG er generelt ældre, har en højere forekomst af hjerterisikofaktorer og komorbiditeter, mere omfattende CAD og kompleks aterosklerotisk læsionsmorfologi. Desuden er de nuværende retningslinjer for patientbehandling begrænsede, da post-CABG-patienter ofte har været underrepræsenteret eller udelukket i store diagnostiske og revaskulariseringsforsøg. Dette register vil omfatte patienter med tilbagevendende iskæmiske symptomer med en historie med CABG og ≥1 SVG'er, der henvises til Amsterdam University Medical Centers. Patienter vil være berettiget til optagelse i VIADUCT-registret efter overvejelse af in- og eksklusionskriterier. Efterfølgende vil patienter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Patienter kan til enhver tid frit nægte eller trække sig fra deltagelse i registret. Det primære formål er at undersøge kliniske resultater hos patienter med tilbagevendende symptomer, som evalueres for bypass-graftsvigt og naturlig CAD-progression. Derudover vil resultater fra ikke-invasive og invasive diagnostiske værktøjer, der bruges under klinisk oparbejdning til at vurdere transplantatets åbenhed, den hæmodynamiske betydning af naturlig CAD-progression, venstre ventrikelfunktion og myokardielevedygtighed, blive indsamlet. Vi sigter mod at evaluere værdien af ​​sådanne værktøjer til at guide optimal gentagen revaskulariseringsstrategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende angina-symptomer og en hjertehistorie med CABG med en eller flere saphenøse venetransplantater evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronararteriesygdom i Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypass-transplantation
  • En eller flere saphenøse venetransplantater
  • Tilbagevendende angina symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ≥ 90 år
  • Kardiogent shock
  • Graviditet
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 års opfølgning
Det samlede antal og specifikationen af ​​alvorlige hjertehændelser (dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet gentagen revaskularisering)
3 års opfølgning
Saphenøs venetransplantationsfejl
Tidsramme: På henvisningstidspunktet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Fejlfrekvens og varighed af transplantatets åbenhed efter tidligere CABG-procedure
På henvisningstidspunktet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 og 5 års opfølgning
Komponenter af MACE (mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet gentagen revaskularisering)
3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes og dødelighed hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention af et saphenøs venetransplantat
Tidsramme: På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes defineret ved teknisk succes og ingen større komplikationer på hospitalet (dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tamponade, der kræver centesis, akut CABG/PCI, akut nyresvigt, der kræver dialyse, komplikation til vaskulær adgangssted eller større blødning, der kræver transfusion eller kirurgi)
På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes og dødelighed hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention af en (omgået) naturlig kranspulsåre
Tidsramme: På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Procedurel succes defineret ved teknisk succes og ingen større komplikationer på hospitalet (dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tamponade, der kræver centesis, akut CABG/PCI, akut nyresvigt, der kræver dialyse, komplikation til vaskulær adgangssted eller større blødning, der kræver transfusion eller kirurgi)
På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Livskvalitet vurderet af Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler, om patienten har angina pectoris-lidelser, og i hvilket omfang patienterne oplevede dette. Den bruger en skala fra 1-4, hvor 1 betyder angina pectoris (brystsmerter) kun forekommer ved anstrengende, hurtig eller langvarig anstrengelse, og 4 betyder angina er til stede under lille fysisk anstrengelse eller endda under hvile.
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Livskvalitet vurderet ved Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS)
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS) måler dyspnø-klager eller åndenød. Den består af 4 spørgsmål om dyspnø-klager i patienternes hverdag. For hver patient opstilles en score af den højeste begrænsning i dagligdagen, hvilket resulterer i en score på 0-4, hvor 0 betyder ingen dyspnø-klager og 4 betyder, at patienten har klager under ingen eller minimal fysisk anstrengelse.
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Sammensat score for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
Sammensat af alle livskvalitetsspørgeskemaer, hvor alle resultater summeres for at give en samlet score
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft fejl

Abonner