- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04772768
Tidligere CABG-patienter evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronararteriesygdom (VIADUCT)
30. maj 2023 opdateret af: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Patienter med tidligere koronararterie bypass transplantatkirurgi evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronar sygdom
Dette er et multicenter, observationelt kohortestudie, der inkluderer patienter med tidligere koronararterie-bypasstransplantation (CABG) og ≥1 saphenøse venetransplantater (SVG), der viser tilbagevendende iskæmiske symptomer.
Formål: at undersøge de kliniske resultater hos patienter med tidligere CABG evalueret for bypassgraftsvigt og progression af indfødt koronararteriesygdom (CAD).
Opfølgning vil blive indsamlet gennem nationale registerdatabaser, elektroniske patientjournaler og standardiseret telefonisk vurdering ved 3 og 5 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for sekundær forebyggelse, en bred vifte af vaskulære transplantater til rådighed og udviklende kirurgiske teknikker, hæmmes langsigtet effektivitet af CABG af bypass-graftsvigt og naturlig CAD-progression.
Derfor viser patienter med tidligere CABG ofte tilbagevendende iskæmiske symptomer.
Faktisk gennemgår mange tidligere CABG-patienter gentagen hjertekateterisering og kræver efterfølgende revaskulariseringsterapi.
Den kliniske evaluering og diagnostiske oparbejdning af patienter med tilbagevendende angina efter CABG er udfordrende.
Patienter med tidligere CABG er generelt ældre, har en højere forekomst af hjerterisikofaktorer og komorbiditeter, mere omfattende CAD og kompleks aterosklerotisk læsionsmorfologi.
Desuden er de nuværende retningslinjer for patientbehandling begrænsede, da post-CABG-patienter ofte har været underrepræsenteret eller udelukket i store diagnostiske og revaskulariseringsforsøg.
Dette register vil omfatte patienter med tilbagevendende iskæmiske symptomer med en historie med CABG og ≥1 SVG'er, der henvises til Amsterdam University Medical Centers.
Patienter vil være berettiget til optagelse i VIADUCT-registret efter overvejelse af in- og eksklusionskriterier.
Efterfølgende vil patienter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.
Patienter kan til enhver tid frit nægte eller trække sig fra deltagelse i registret.
Det primære formål er at undersøge kliniske resultater hos patienter med tilbagevendende symptomer, som evalueres for bypass-graftsvigt og naturlig CAD-progression.
Derudover vil resultater fra ikke-invasive og invasive diagnostiske værktøjer, der bruges under klinisk oparbejdning til at vurdere transplantatets åbenhed, den hæmodynamiske betydning af naturlig CAD-progression, venstre ventrikelfunktion og myokardielevedygtighed, blive indsamlet.
Vi sigter mod at evaluere værdien af sådanne værktøjer til at guide optimal gentagen revaskulariseringsstrategi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul Knaapen, Professor
- Telefonnummer: +31 20 444 0123
- E-mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tilbagevendende angina-symptomer og en hjertehistorie med CABG med en eller flere saphenøse venetransplantater evalueret for saphenøs venetransplantat dysfunktion og progression af koronararteriesygdom i Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere koronararterie bypass-transplantation
- En eller flere saphenøse venetransplantater
- Tilbagevendende angina symptomer
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ≥ 90 år
- Kardiogent shock
- Graviditet
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 3 års opfølgning
|
Det samlede antal og specifikationen af alvorlige hjertehændelser (dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet gentagen revaskularisering)
|
3 års opfølgning
|
|
Saphenøs venetransplantationsfejl
Tidsramme: På henvisningstidspunktet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Fejlfrekvens og varighed af transplantatets åbenhed efter tidligere CABG-procedure
|
På henvisningstidspunktet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 og 5 års opfølgning
|
Komponenter af MACE (mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller klinisk drevet gentagen revaskularisering)
|
3 og 5 års opfølgning
|
|
Procedurel succes og dødelighed hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention af et saphenøs venetransplantat
Tidsramme: På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Procedurel succes defineret ved teknisk succes og ingen større komplikationer på hospitalet (dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tamponade, der kræver centesis, akut CABG/PCI, akut nyresvigt, der kræver dialyse, komplikation til vaskulær adgangssted eller større blødning, der kræver transfusion eller kirurgi)
|
På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
|
Procedurel succes og dødelighed hos patienter, der gennemgik perkutan koronar intervention af en (omgået) naturlig kranspulsåre
Tidsramme: På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Procedurel succes defineret ved teknisk succes og ingen større komplikationer på hospitalet (dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, tamponade, der kræver centesis, akut CABG/PCI, akut nyresvigt, der kræver dialyse, komplikation til vaskulær adgangssted eller større blødning, der kræver transfusion eller kirurgi)
|
På hospitalet og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
|
Livskvalitet vurderet af Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler, om patienten har angina pectoris-lidelser, og i hvilket omfang patienterne oplevede dette.
Den bruger en skala fra 1-4, hvor 1 betyder angina pectoris (brystsmerter) kun forekommer ved anstrengende, hurtig eller langvarig anstrengelse, og 4 betyder angina er til stede under lille fysisk anstrengelse eller endda under hvile.
|
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
|
Livskvalitet vurderet ved Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS)
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Rose dyspnø-skala-spørgeskema (RDS) måler dyspnø-klager eller åndenød.
Den består af 4 spørgsmål om dyspnø-klager i patienternes hverdag.
For hver patient opstilles en score af den højeste begrænsning i dagligdagen, hvilket resulterer i en score på 0-4, hvor 0 betyder ingen dyspnø-klager og 4 betyder, at patienten har klager under ingen eller minimal fysisk anstrengelse.
|
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
|
Sammensat score for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Sammensat af alle livskvalitetsspørgeskemaer, hvor alle resultater summeres for at give en samlet score
|
Ved baseline og under efterfølgende 3 og 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
23. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Amsterdam UMC 2019.457
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graft fejl
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdomSpanien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host DiseaseKina
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageFækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdomIsrael
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAfsluttetGraft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetGrad B akut graft versus værtssygdom | Grad C akut graft versus værtssygdom | Grad D akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal