Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerdere CABG-patiënten beoordeeld op dysfunctie van saphena-transplantaat en progressie van coronaire hartziekte (VIADUCT)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Patiënten bij wie eerder een coronaire bypassoperatie is uitgevoerd, beoordeeld op dysfunctie van de vena saphena en progressie van coronaire hartziekte

Dit is een multicenter, observationeel cohortonderzoek met patiënten met eerdere coronaire bypass-transplantaten (CABG) en ≥1 vena saphena-transplantaten (SVG) met terugkerende ischemische symptomen. Doelstelling: het onderzoeken van de klinische uitkomsten bij patiënten met eerdere CABG die zijn beoordeeld op bypass-transplantaatfalen en progressie van native coronary artery disease (CAD). Follow-up zal worden verzameld via nationale registerdatabases, elektronische medische patiëntendossiers en gestandaardiseerde telefonische beoordeling na 3 en 5 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks vooruitgang op het gebied van secundaire preventie, een grote verscheidenheid aan beschikbare vasculaire transplantaten en evoluerende chirurgische technieken, wordt de werkzaamheid van CABG op de lange termijn belemmerd door het falen van bypass-transplantaten en native CAD-progressie. Daarom vertonen patiënten met eerdere CABG vaak terugkerende ischemische symptomen. Inderdaad, veel eerdere CABG-patiënten ondergaan herhaalde hartkatheterisatie en hebben daaropvolgende revascularisatietherapie nodig. De klinische evaluatie en diagnostisch onderzoek van patiënten met recidiverende angina pectoris na CABG is een uitdaging. Patiënten met eerdere CABG zijn over het algemeen ouder, hebben een hogere prevalentie van cardiale risicofactoren en comorbiditeiten, uitgebreidere CAD en complexe atherosclerotische laesiemorfologie. Bovendien zijn de huidige richtlijnen voor het beheer van patiënten beperkt, aangezien post-CABG-patiënten vaak ondervertegenwoordigd of uitgesloten zijn in grote diagnostische en revascularisatieonderzoeken. In dit register worden patiënten opgenomen met recidiverende ischemische symptomen met een voorgeschiedenis van CABG en ≥1 SVG's die worden doorverwezen naar de UMC's van Amsterdam. Patiënten komen in aanmerking voor opname in het VIADUCT-register na afweging van in- en exclusiecriteria. Vervolgens zullen patiënten worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Het staat patiënten vrij om op elk moment deelname aan het register te weigeren of zich terug te trekken. Het primaire doel is het onderzoeken van klinische uitkomsten bij patiënten met recidiverende symptomen die worden beoordeeld op bypasstransplantaatfalen en native CAD-progressie. Bovendien zullen resultaten worden verzameld van niet-invasieve en invasieve diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt tijdens klinische opwerking om de doorgankelijkheid van het transplantaat, de hemodynamische betekenis van native CAD-progressie, de linkerventrikelfunctie en de levensvatbaarheid van het myocard te beoordelen. We streven ernaar de waarde van dergelijke hulpmiddelen te evalueren om een ​​optimale strategie voor herhaalde revascularisatie te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende symptomen van angina pectoris en een cardiale voorgeschiedenis van CABG met één of meer vena saphena-transplantaten beoordeeld op dysfunctie van de vena saphena en progressie van coronaire hartziekte in de Universitaire Medische Centra van Amsterdam, afdeling Cardiologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere coronaire bypassoperatie
  • Een of meer saphena-transplantaten
  • Terugkerende symptomen van angina pectoris

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • ≥ 90 jaar
  • Cardiogene shock
  • Zwangerschap
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Het totale aantal en de specificatie van belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of klinisch gedreven herhaalde revascularisatie)
3 jaar follow-up
Falen van het transplantaat van de vena saphena
Tijdsspanne: Op het moment van verwijzing en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Mislukkingspercentage en duur van transplantaatdoorgankelijkheid na voorafgaande CABG-procedure
Op het moment van verwijzing en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar follow-up
Componenten van MACE (sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie)
3 en 5 jaar follow-up
Procedureel succes en mortaliteit bij patiënten die percutane coronaire interventie van een saphena-transplantaat ondergingen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Procedureel succes gedefinieerd door technisch succes en geen grote complicaties in het ziekenhuis (mortaliteit, beroerte, hartinfarct, tamponade waarvoor centese vereist is, nood-CABG/PCI, acuut nierfalen waarvoor dialyse vereist is, complicatie van de vasculaire toegangsplaats of ernstige bloeding waarvoor transfusie of chirurgie nodig is)
In het ziekenhuis en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Procedureel succes en mortaliteit bij patiënten die percutane coronaire interventie van een (gebypasseerde) inheemse kransslagader ondergingen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Procedureel succes gedefinieerd door technisch succes en geen grote complicaties in het ziekenhuis (mortaliteit, beroerte, hartinfarct, tamponade waarvoor centese vereist is, nood-CABG/PCI, acuut nierfalen waarvoor dialyse vereist is, complicatie van de vasculaire toegangsplaats of ernstige bloeding waarvoor transfusie of chirurgie nodig is)
In het ziekenhuis en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
De Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale meet of patiënten angina pectoris-klachten hebben en in welke mate patiënten dit ervaren. Er wordt een schaal van 1-4 gebruikt, waarbij 1 betekent dat angina pectoris (pijn op de borst) alleen optreedt bij zware, snelle of langdurige inspanning, en 4 betekent dat angina pectoris aanwezig is tijdens weinig fysieke inspanning of zelfs tijdens rust.
Bij baseline en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door Rose dyspnoe scale vragenlijst (RDS)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Rose Dyspnoe Scale Questionnaire (RDS) meet kortademigheidsklachten of kortademigheid. Het bestaat uit 4 vragen over benauwdheidsklachten in het dagelijks leven van patiënten. Van elke patiënt wordt een score samengesteld van de hoogste beperking in het dagelijks leven, resulterend in een score van 0-4, waarbij 0 geen benauwdheidsklachten betekent en 4 betekent dat de patiënt klachten heeft bij geen of minimale fysieke inspanning.
Bij baseline en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Samengestelde score van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar
Samenstelling van alle vragenlijsten over kwaliteit van leven, waarbij alle uitkomsten worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven
Bij baseline en tijdens de daaropvolgende follow-up van 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amsterdam UMC 2019.457

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transplantatie mislukt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren