Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidligere CABG-pasienter evaluert for saphenøs venegraftdysfunksjon og progresjon av koronararteriesykdom (VIADUCT)

30. mai 2023 oppdatert av: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Pasienter med tidligere koronar bypass-operasjon evaluert for saphenous venegraft-dysfunksjon og progresjon av koronararteriesykdom

Dette er en multisenter, observasjonskohortstudie som inkluderer pasienter med tidligere koronar bypass-transplantasjon (CABG) og ≥1 saphenøs venetransplantasjon (SVG) med tilbakevendende iskemiske symptomer. Mål: å undersøke de kliniske resultatene hos pasienter med tidligere CABG evaluert for bypassgraftsvikt og progresjon av nativ koronararteriesykdom (CAD). Oppfølging vil bli samlet gjennom nasjonale registerdatabaser, elektronisk medisinsk pasientjournal og standardisert telefonisk vurdering ved 3 og 5 års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen sekundær forebygging, et bredt utvalg av vaskulære grafts tilgjengelig og utviklende kirurgiske teknikker, er langsiktig effekt av CABG hemmet av bypass-graftsvikt og naturlig CAD-progresjon. Derfor har pasienter med tidligere CABG ofte tilbakevendende iskemiske symptomer. Faktisk gjennomgår mange tidligere CABG-pasienter gjentatt hjertekateterisering og krever påfølgende revaskulariseringsterapi. Den kliniske evalueringen og diagnostiseringen av pasienter med tilbakevendende angina etter CABG er utfordrende. Pasienter med tidligere CABG er generelt eldre, har en høyere prevalens av hjerterisikofaktorer og komorbiditeter, mer omfattende CAD og kompleks aterosklerotisk lesjonsmorfologi. Videre er gjeldende retningslinjer for pasientbehandling begrenset siden post-CABG pasienter ofte har vært underrepresentert eller ekskludert i store diagnostiske og revaskulariseringsforsøk. Dette registeret vil inkludere pasienter med tilbakevendende iskemiske symptomer med en historie med CABG og ≥1 SVG som henvises til Amsterdam University Medical Centers. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i VIADUCT-registeret etter vurdering av inn- og eksklusjonskriterier. Deretter vil pasienter bli kontaktet for studiedeltakelse. Pasienter står fritt til å nekte eller trekke seg fra deltakelse i registeret når som helst. Det primære målet er å undersøke kliniske utfall hos pasienter med tilbakevendende symptomer som er evaluert for bypassgraftsvikt og naturlig CAD-progresjon. I tillegg vil resultater fra ikke-invasive og invasive diagnostiske verktøy som brukes under klinisk opparbeiding for å vurdere transplantatets åpenhet, den hemodynamiske betydningen av naturlig CAD-progresjon, venstre ventrikkelfunksjon og myokardiell levedyktighet samles inn. Vi tar sikte på å evaluere verdien av slike verktøy for å veilede en optimal strategi for gjentatt revaskularisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende angina-symptomer og en hjertehistorie med CABG med ett eller flere saphenous venetransplantater evaluert for saphenous venegraft dysfunksjon og progresjon av koronararteriesykdom i Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon
  • Ett eller flere saphenøse venetransplantasjoner
  • Tilbakevendende angina symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ≥ 90 år
  • Kardiogent sjokk
  • Svangerskap
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 års oppfølging
Det totale antallet og spesifikasjonen av alvorlige uønskede hjertehendelser (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet gjentatt revaskularisering)
3 års oppfølging
Saphenøs venetransplantatsvikt
Tidsramme: Ved henvisningstidspunktet og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Feilfrekvens og varighet av transplantatets åpenhet etter tidligere CABG-prosedyre
Ved henvisningstidspunktet og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 og 5 års oppfølging
Komponenter av MACE (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet gjentatt revaskularisering)
3 og 5 års oppfølging
Prosedyremessig suksess og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon av et saphenøs venetransplantat
Tidsramme: På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Prosedyresuksess definert av teknisk suksess og ingen større komplikasjoner på sykehus (dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, tamponade som krever centesis, akutt CABG/PCI, akutt nyresvikt som krever dialyse, komplikasjon på vaskulær tilgangssted eller større blødninger som krever transfusjon eller kirurgi)
På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Prosedyresuksess og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon av en (omgått) innfødt koronararterie
Tidsramme: På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Prosedyresuksess definert av teknisk suksess og ingen større komplikasjoner på sykehus (dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, tamponade som krever centesis, akutt CABG/PCI, akutt nyresvikt som krever dialyse, komplikasjon på vaskulær tilgangssted eller større blødninger som krever transfusjon eller kirurgi)
På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Livskvalitet vurdert av Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Tidsramme: Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler om pasienten har angina pectoris plager, og i hvilken grad pasientene opplevde dette. Den bruker en skala fra 1-4 der 1 betyr angina pectoris (brystsmerter) bare oppstår ved anstrengende, rask eller langvarig anstrengelse, og 4 betyr at angina er tilstede under liten fysisk anstrengelse eller til og med under hvile.
Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Livskvalitet vurdert av Rose dyspnea scale questionnaire (RDS)
Tidsramme: Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Rose dyspnea scale questionnaire (RDS) måler dyspnéplager eller kortpustethet. Den består av 4 spørsmål om dyspné-plager i pasientenes hverdag. For hver pasient blir det satt sammen en skår av høyeste begrensning i dagliglivet, noe som resulterer i en skår på 0-4, der 0 betyr ingen dyspné-plager og 4 betyr at pasienten har plager ved ingen eller minimal fysisk anstrengelse.
Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Sammensatt poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
Sammensatt av alle livskvalitetsspørreskjemaer, der alle utfall summeres for å gi en totalscore
Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

23. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graftfeil

3
Abonnere