- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04772768
Tidligere CABG-pasienter evaluert for saphenøs venegraftdysfunksjon og progresjon av koronararteriesykdom (VIADUCT)
30. mai 2023 oppdatert av: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Pasienter med tidligere koronar bypass-operasjon evaluert for saphenous venegraft-dysfunksjon og progresjon av koronararteriesykdom
Dette er en multisenter, observasjonskohortstudie som inkluderer pasienter med tidligere koronar bypass-transplantasjon (CABG) og ≥1 saphenøs venetransplantasjon (SVG) med tilbakevendende iskemiske symptomer.
Mål: å undersøke de kliniske resultatene hos pasienter med tidligere CABG evaluert for bypassgraftsvikt og progresjon av nativ koronararteriesykdom (CAD).
Oppfølging vil bli samlet gjennom nasjonale registerdatabaser, elektronisk medisinsk pasientjournal og standardisert telefonisk vurdering ved 3 og 5 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen sekundær forebygging, et bredt utvalg av vaskulære grafts tilgjengelig og utviklende kirurgiske teknikker, er langsiktig effekt av CABG hemmet av bypass-graftsvikt og naturlig CAD-progresjon.
Derfor har pasienter med tidligere CABG ofte tilbakevendende iskemiske symptomer.
Faktisk gjennomgår mange tidligere CABG-pasienter gjentatt hjertekateterisering og krever påfølgende revaskulariseringsterapi.
Den kliniske evalueringen og diagnostiseringen av pasienter med tilbakevendende angina etter CABG er utfordrende.
Pasienter med tidligere CABG er generelt eldre, har en høyere prevalens av hjerterisikofaktorer og komorbiditeter, mer omfattende CAD og kompleks aterosklerotisk lesjonsmorfologi.
Videre er gjeldende retningslinjer for pasientbehandling begrenset siden post-CABG pasienter ofte har vært underrepresentert eller ekskludert i store diagnostiske og revaskulariseringsforsøk.
Dette registeret vil inkludere pasienter med tilbakevendende iskemiske symptomer med en historie med CABG og ≥1 SVG som henvises til Amsterdam University Medical Centers.
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i VIADUCT-registeret etter vurdering av inn- og eksklusjonskriterier.
Deretter vil pasienter bli kontaktet for studiedeltakelse.
Pasienter står fritt til å nekte eller trekke seg fra deltakelse i registeret når som helst.
Det primære målet er å undersøke kliniske utfall hos pasienter med tilbakevendende symptomer som er evaluert for bypassgraftsvikt og naturlig CAD-progresjon.
I tillegg vil resultater fra ikke-invasive og invasive diagnostiske verktøy som brukes under klinisk opparbeiding for å vurdere transplantatets åpenhet, den hemodynamiske betydningen av naturlig CAD-progresjon, venstre ventrikkelfunksjon og myokardiell levedyktighet samles inn.
Vi tar sikte på å evaluere verdien av slike verktøy for å veilede en optimal strategi for gjentatt revaskularisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul Knaapen, Professor
- Telefonnummer: +31 20 444 0123
- E-post: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-post: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-post: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tilbakevendende angina-symptomer og en hjertehistorie med CABG med ett eller flere saphenous venetransplantater evaluert for saphenous venegraft dysfunksjon og progresjon av koronararteriesykdom i Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon
- Ett eller flere saphenøse venetransplantasjoner
- Tilbakevendende angina symptomer
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ≥ 90 år
- Kardiogent sjokk
- Svangerskap
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 3 års oppfølging
|
Det totale antallet og spesifikasjonen av alvorlige uønskede hjertehendelser (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet gjentatt revaskularisering)
|
3 års oppfølging
|
Saphenøs venetransplantatsvikt
Tidsramme: Ved henvisningstidspunktet og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Feilfrekvens og varighet av transplantatets åpenhet etter tidligere CABG-prosedyre
|
Ved henvisningstidspunktet og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 og 5 års oppfølging
|
Komponenter av MACE (dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller klinisk drevet gjentatt revaskularisering)
|
3 og 5 års oppfølging
|
Prosedyremessig suksess og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon av et saphenøs venetransplantat
Tidsramme: På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Prosedyresuksess definert av teknisk suksess og ingen større komplikasjoner på sykehus (dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, tamponade som krever centesis, akutt CABG/PCI, akutt nyresvikt som krever dialyse, komplikasjon på vaskulær tilgangssted eller større blødninger som krever transfusjon eller kirurgi)
|
På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Prosedyresuksess og dødelighet hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon av en (omgått) innfødt koronararterie
Tidsramme: På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Prosedyresuksess definert av teknisk suksess og ingen større komplikasjoner på sykehus (dødelighet, hjerneslag, hjerteinfarkt, tamponade som krever centesis, akutt CABG/PCI, akutt nyresvikt som krever dialyse, komplikasjon på vaskulær tilgangssted eller større blødninger som krever transfusjon eller kirurgi)
|
På sykehus og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Livskvalitet vurdert av Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale
Tidsramme: Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Grading Scale måler om pasienten har angina pectoris plager, og i hvilken grad pasientene opplevde dette.
Den bruker en skala fra 1-4 der 1 betyr angina pectoris (brystsmerter) bare oppstår ved anstrengende, rask eller langvarig anstrengelse, og 4 betyr at angina er tilstede under liten fysisk anstrengelse eller til og med under hvile.
|
Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Livskvalitet vurdert av Rose dyspnea scale questionnaire (RDS)
Tidsramme: Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Rose dyspnea scale questionnaire (RDS) måler dyspnéplager eller kortpustethet.
Den består av 4 spørsmål om dyspné-plager i pasientenes hverdag.
For hver pasient blir det satt sammen en skår av høyeste begrensning i dagliglivet, noe som resulterer i en skår på 0-4, der 0 betyr ingen dyspné-plager og 4 betyr at pasienten har plager ved ingen eller minimal fysisk anstrengelse.
|
Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Sammensatt poengsum for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Sammensatt av alle livskvalitetsspørreskjemaer, der alle utfall summeres for å gi en totalscore
|
Ved baseline og under påfølgende 3 og 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
23. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
23. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amsterdam UMC 2019.457
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graftfeil
-
University of LiegeAvsluttetKronisk graft-versus-vert-sykdom | Akutt graft-versus-vert-sykdom | Steroid refraktær graft-versus-vertssykdomBelgia
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetGraft vs vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Kronisk graft vs. vertssykdomForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchFullførtGraft vs. vertssykdomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Regimmune CorporationFullførtGraft vs vertssykdom | Graft-versus-vert-sykdom | Akutt-graft-versus-vert-sykdom | Forebygging av aGVHDForente stater
-
Jazz PharmaceuticalsFullførtAkutt-graft-versus-vert-sykdom | Graft-versus-host-sykdomForente stater, Belgia, Storbritannia, Hellas, Tyskland, Spania, Frankrike, Italia, Østerrike, Canada, Bulgaria, Kroatia, Polen, Portugal
-
Rambam Health Care CampusTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon i graft vs. vertssykdomIsrael
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...FullførtKronisk graft-versus-vert-sykdomSpania
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.FullførtGrad B akutt graft versus vertssykdom | Grad C akutt graft versus vertssykdom | Grad D akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKortikosteroid refraktær akutt graft vs vertssykdomTyskland, Japan, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Spania, Canada, Italia, Australia, Østerrike, Frankrike, Korea, Republikken, Hong Kong, Israel, Nederland, Den russiske føderasjonen, Danmark, Hellas, Taiwan, Norge, Tsjekkia, Bu...