- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04772768
Pazienti precedentemente valutati con CABG per disfunzione dell'innesto della vena safena e progressione della malattia coronarica (VIADUCT)
30 maggio 2023 aggiornato da: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Pazienti con precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico valutati per disfunzione dell'innesto di vena safena e progressione della malattia coronarica
Questo è uno studio di coorte osservazionale multicentrico che include pazienti con precedente intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) e ≥1 innesto di vena safena (SVG) che presentano sintomi ischemici ricorrenti.
Obiettivo: indagare gli esiti clinici in pazienti con precedente CABG valutati per fallimento del trapianto di bypass e progressione della malattia coronarica nativa (CAD).
Il follow-up sarà raccolto attraverso i database dei registri nazionali, le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti e la valutazione telefonica standardizzata a 3 e 5 anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella prevenzione secondaria, l'ampia varietà di innesti vascolari disponibili e l'evoluzione delle tecniche chirurgiche, l'efficacia a lungo termine del CABG è ostacolata dal fallimento dell'innesto di bypass e dalla progressione nativa della CAD.
Pertanto, i pazienti con precedente CABG presentano spesso sintomi ischemici ricorrenti.
In effetti, molti pazienti precedentemente sottoposti a CABG vengono sottoposti a ripetuti cateterismi cardiaci e richiedono una successiva terapia di rivascolarizzazione.
La valutazione clinica e il work-up diagnostico dei pazienti con angina ricorrente dopo CABG è impegnativo.
I pazienti con pregresso CABG sono generalmente più anziani, hanno una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiaco e comorbilità, CAD più estesa e morfologia complessa della lesione aterosclerotica.
Inoltre, le attuali raccomandazioni delle linee guida sulla gestione dei pazienti sono limitate poiché i pazienti post-CABG sono stati spesso sottorappresentati o esclusi in ampi studi diagnostici e di rivascolarizzazione.
Questo registro includerà pazienti che presentano sintomi ischemici ricorrenti con una storia di CABG e ≥1 SVG che vengono indirizzati ai centri medici dell'Università di Amsterdam.
I pazienti saranno idonei per l'inclusione nel registro VIADUCT dopo aver considerato i criteri di inclusione ed esclusione.
Successivamente, i pazienti verranno contattati per la partecipazione allo studio.
I pazienti sono liberi di rifiutare o di ritirarsi dalla partecipazione al registro in qualsiasi momento.
L'obiettivo primario è quello di indagare gli esiti clinici nei pazienti con sintomi ricorrenti che vengono valutati per il fallimento del trapianto di bypass e la progressione nativa della CAD.
Inoltre, verranno raccolti i risultati di strumenti diagnostici non invasivi e invasivi utilizzati durante il lavoro clinico per valutare la pervietà dell'innesto, il significato emodinamico della progressione CAD nativa, la funzione ventricolare sinistra e la vitalità miocardica.
Il nostro obiettivo è valutare il valore di tali strumenti per guidare la strategia ottimale di rivascolarizzazione ripetuta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul Knaapen, Professor
- Numero di telefono: +31 20 444 0123
- Email: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruben de Winter, MD
- Numero di telefono: + 31 20 444 0381
- Email: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
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Contatto:
- Ruben de Winter, MD
- Numero di telefono: + 31 20 444 0381
- Email: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sintomi ricorrenti di angina e una storia cardiaca di CABG con uno o più innesti di vena safena valutati per disfunzione dell'innesto di vena safena e progressione della malattia coronarica nei centri medici dell'Università di Amsterdam, Dipartimento di Cardiologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente bypass coronarico
- Uno o più innesti di vena safena
- Sintomi ricorrenti di angina
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- ≥ 90 anni di età
- Shock cardiogenico
- Gravidanza
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
|
Il numero totale e la specificazione degli eventi cardiaci avversi maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione ripetuta clinicamente)
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Follow-up a 3 anni
|
Fallimento dell'innesto della vena safena
Lasso di tempo: Al momento del rinvio e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Tasso di fallimento e durata della pervietà dell'innesto dopo una precedente procedura di CABG
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Al momento del rinvio e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 5 anni
|
Componenti di MACE (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ripetuta rivascolarizzazione clinicamente guidata)
|
Follow-up a 3 e 5 anni
|
Successo procedurale e mortalità nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di un innesto di vena safena
Lasso di tempo: In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
|
Successo procedurale definito dal successo tecnico e dall'assenza di complicazioni ospedaliere maggiori (mortalità, ictus, infarto miocardico, tamponamento che richiede centesi, CABG/PCI di emergenza, insufficienza renale acuta che richiede dialisi, complicazione del sito di accesso vascolare o sanguinamento maggiore che richiede trasfusione o intervento chirurgico)
|
In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
|
Successo procedurale e mortalità nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di un'arteria coronaria nativa (bypassata)
Lasso di tempo: In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
|
Successo procedurale definito dal successo tecnico e dall'assenza di complicazioni ospedaliere maggiori (mortalità, ictus, infarto miocardico, tamponamento che richiede centesi, CABG/PCI di emergenza, insufficienza renale acuta che richiede dialisi, complicazione del sito di accesso vascolare o sanguinamento maggiore che richiede trasfusione o intervento chirurgico)
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In ospedale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Qualità della vita valutata dalla scala di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
|
La scala di classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) misura se il paziente ha disturbi di angina pectoris e in che misura i pazienti lo hanno sperimentato.
Utilizza una scala da 1 a 4 dove 1 significa che l'angina pectoris (dolore al petto) si verifica solo con uno sforzo intenso, rapido o prolungato e 4 significa che l'angina è presente durante uno sforzo fisico minimo o anche durante il riposo.
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Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Qualità della vita valutata dal questionario Rose dyspnea scale (RDS)
Lasso di tempo: Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Il questionario Rose Dispnea Scale (RDS) misura i disturbi della dispnea o la mancanza di respiro.
Consiste in 4 domande sui disturbi della dispnea nella vita quotidiana dei pazienti.
Per ogni paziente viene compilato un punteggio relativo alla limitazione più alta nella vita quotidiana, con un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 significa nessun disturbo di dispnea e 4 significa che il paziente ha disturbi durante uno sforzo fisico nullo o minimo.
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Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Punteggio composito della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Composto da tutti i questionari sulla qualità della vita, in cui tutti i risultati vengono sommati per fornire un punteggio totale
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Al basale e durante i successivi 3 e 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
23 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
23 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amsterdam UMC 2019.457
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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