ヨーロッパにおける VIZAMYL™ 読者研修プログラムの有効性を評価する研究
2024年10月4日 更新者：GE Healthcare
ヨーロッパにおける VIZAMYL™ 読者トレーニングの有効性を評価するための認可後の安全性研究
これは、ヨーロッパの臨床現場における VIZAMYL™ 読者トレーニング プログラムの有効性を判断するための研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、前向きモデルと遡及モデルを組み合わせたものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barletta、イタリア、70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
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Brescia、イタリア、25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
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Eindhoven、オランダ、5623
- Catharina Ziekenhuis
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
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Wagner-Jauregg-Weg
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Linz、Wagner-Jauregg-Weg、オーストリア、4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Helsinki、フィンランド、00209
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次紹介
説明
包含基準:
- 被験者は人種や性別を問わず成人（18歳以上）であり、認知障害の評価の一環としてVIZAMYL™ PET脳スキャンを受けるよう紹介されています。
- VIZAMYL™ スキャンは被験者の臨床ケアの一環として注文されたものであり、臨床試験専用ではありません。
- 地元の IEC によってインフォームド・コンセントが必要な場合、被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、匿名化された VIZAMYL™ PET 画像および関連する解剖学的画像 (脳 CT および/または MRI) の使用に対する同意に署名する意思があり、署名することができます。 ) VIZAMYL™ 画像および匿名化された人口統計情報の解釈に使用されます。
除外基準:
- 地元の IEC によってインフォームド・コンセントが必要な場合、被験者 (または代表者) は、この研究で使用される匿名化された画像およびその他のデータに同意する意思がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床リーダーによる VIZAMYL™ PET 画像解釈の精度
時間枠：最長1093日
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精度は 100 パーセント (%) *(真陽性の数 [TP] + 真陰性の数 [TN]) / (TP の数 + TN の数 + 偽陽性の数 [FP] + 偽陰性の数 [ FN]）。
表示されるデータは、精度のパーセンテージを表す点推定値であり、メジャー タイプは「数値」、正確な二項信頼区間は 95% です。
これらは、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
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最長1093日
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臨床リーダーによる VIZAMYL™ PET 画像解釈の感度
時間枠：最長1093日
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感度は、100%*TP の数 / (TP の数 + FN の数) として定義されました。
提示されたデータは、測定タイプ「数値」および 95% の正確な二項信頼区間を備えたパーセント感度を表す点推定です。
これらは、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
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最長1093日
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臨床読者による VIZAMYL™ PET 画像解釈の特異性
時間枠：最長1093日
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特異性は、100%*TN の数 / (TN の数 + FP の数) として定義されました。
提示されたデータは、メジャー タイプ「数値」および 95% の正確な二項信頼区間による特異性の割合を表す点推定です。
これらは、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
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最長1093日
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臨床読者による VIZAMYL™ PET 画像解釈の陽性的中率 (PPV)
時間枠：最長1093日
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ＰＰＶは、１００％＊ＴＰ数／（ＴＰ数＋ＦＰ数）として定義された。
提示されたデータは、PPV のパーセンテージを表す点推定値であり、メジャー タイプは「数値」、95% の正確な二項信頼区間です。
これらは、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
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最長1093日
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臨床読者による VIZAMYL™ PET 画像解釈の陰性的中率 (NPV)
時間枠：最長1093日
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NPV は、100%*TN の数 / (TN の数 + FN の数) として定義されました。
表示されるデータは、NPV の割合を表す点推定値であり、メジャー タイプは「数値」、95% の正確な二項信頼区間です。
これらは、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
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最長1093日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床読者の年齢と精度の間の相関係数
時間枠：最長1093日
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相関係数を使用して、臨床読者の年齢と精度の間の相関関係を評価しました。
臨床リーダーの精度とリーダーの年齢の散布図をプロットして、精度と年齢の間の相関関係 (係数) を確認しました。
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最長1093日
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臨床読者の性別の精度が 0.9333 未満 (<) または 0.9333 以上 (>=) の参加者の数
時間枠：最長1093日
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臨床読者の性別に関して精度が 0.9333 未満または 0.9333 以上の参加者の数が報告されました。
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最長1093日
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臨床リーダーの精度を備えた電子トレーニング (対面トレーニングの有無にかかわらず) の関連参加者数
時間枠：最長1093日
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電子トレーニング（対面トレーニングの有無にかかわらず）と臨床リーダーの精度との関連性を持つ参加者の数が報告されました。
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最長1093日
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臨床リーダーの精度を備えた対面トレーニング (電子トレーニングの有無にかかわらず) を伴う参加者数
時間枠：最長1093日
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対面トレーニング（電子トレーニングの有無にかかわらず）と臨床リーダーの精度との関連性を持つ参加者の数が報告されました。
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最長1093日
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トレーニング タイプと臨床リーダーの精度を関連付けた参加者数 (両方のタイプを受講した読者を除く)
時間枠：最長1093日
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トレーニングの種類と臨床リーダーの精度との関連性を持つ参加者の数（両方のタイプを受講したリーダーを除く）が報告されました。
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最長1093日
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前回のトレーニングからの経過時間
時間枠：最長 8.1 年間をカバーする遡及データ
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前回のトレーニングからの時間が報告されました。
時点で残っているリーダーの数は、精度が 0.9333 以上のリーダーの数でした。
すべてのリーダーが時間 0 でこの基準を満たしているため、すべての臨床リーダーのデータが報告されます。
18 人の読者全員が Vizamyl 画像の解釈について訓練を受け、訓練の一環として 15 枚のテスト画像を使用して解釈の精度をテストしました。
テストに合格するには、リーダーは 15 枚の画像のうち少なくとも 14 枚を正しく解釈する必要がありました。
14 は 15 の 0.9333 を表すため、テストに合格するには、各リーダーの精度が少なくとも 0.9333 である必要があります。
読者がテストを受けた日付は時間 0 とみなされます。後の各読者の精度は研究で評価されました。
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最長 8.1 年間をカバーする遡及データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。