En studie för att utvärdera effektiviteten av VIZAMYL™ läsarutbildningsprogram i Europa
4 oktober 2024 uppdaterad av: GE Healthcare
En säkerhetsstudie efter auktorisation för att utvärdera effektiviteten av VIZAMYL™ läsarutbildning i Europa
Detta är en studie för att fastställa effektiviteten av VIZAMYL™ läsarutbildningsprogram i klinisk praxis i Europa
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en kombination av prospektiva och retrospektiva modeller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
227
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00209
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Barletta, Italien, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
-
Brescia, Italien, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
-
-
Wagner-Jauregg-Weg
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Österrike, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
tertiär remiss
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en vuxen (18 år eller äldre) oavsett ras eller kön och har remitterats till en VIZAMYL™ PET hjärnskanning som en del av bedömningen av hans/hennes kognitiva funktionsnedsättning.
- VIZAMYL™-skanningen beställdes som en del av den kliniska vården av försökspersonen och är inte uteslutande för en klinisk prövning.
- Om informerat samtycke krävs av det lokala IEC, är försökspersonen, eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant, villig och kan underteckna samtycke för användning av deras avidentifierade VIZAMYL™ PET-bilder och tillhörande anatomiska bilder (hjärn-CT och/eller MRI) ) används i tolkningen av VIZAMYL™-bilderna samt avidentifierad demografisk information.
Exklusions kriterier:
- Om informerat samtycke krävs av det lokala IEC, är försökspersonen (eller representanten) inte villig att samtycka till att deras avidentifierade bilder och annan data används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos VIZAMYL™ PET-bildtolkningar gjorda av kliniska läsare
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Noggrannheten uppskattades till 100 procent (%) *(antal sanna positiva [TP] + antal sanna negativa [TN]) / (antal TP + antal TN + antal falska positiva [FP] + antal falskt negativa [ FN]).
Data som presenteras är punktuppskattningar som representerar procentuell noggrannhet, med mättyp "Number" och 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Dessa har uppskattats med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Känslighet hos VIZAMYL™ PET-bildtolkningar gjorda av kliniska läsare
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Känslighet definierades som 100 %*antal TP / (antal TP + antal FN).
Data som presenteras är punktuppskattningar som representerar procentuell känslighet, med mättyp "Number" och 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Dessa har uppskattats med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Specificitet hos VIZAMYL™ PET-bildtolkningar gjorda av kliniska läsare
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Specificitet definierades som 100 %*antal TN / (antal TN + antal FP).
Data som presenteras är punktuppskattningar som representerar procentspecificiteten, med måtttyp "Number" och 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Dessa har uppskattats med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) av VIZAMYL™ PET-bildtolkningar gjorda av kliniska läsare
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
PPV definierades som 100 %*antal TP / (antal TP + antal FP).
Data som presenteras är punktuppskattningar som representerar procent PPV, med mättyp "Number" och 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Dessa har uppskattats med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) av VIZAMYL™ PET-bildtolkningar gjorda av kliniska läsare
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
NPV definierades som 100 %*antal TN/ (antal TN + antal FN).
Data som presenteras är punktuppskattningar som representerar procent NPV, med mättyp "Number" och 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Dessa har uppskattats med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 1093 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellan klinisk läsarålder och noggrannhet
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Korrelationskoefficient användes för att bedöma korrelationen mellan klinisk läsarålder och noggrannhet.
Ett spridningsdiagram av klinisk läsarnoggrannhet vs. läsarens ålder plottades för att kontrollera korrelation (koefficient) mellan noggrannhet och ålder.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Antal deltagare med noggrannhet mindre än (<) 0,9333 eller större än lika med (>=) 0,9333 i termer av kön för kliniska läsare
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Antal deltagare med noggrannhet < 0,9333 eller >= 0,9333 i termer av kön för kliniska läsare rapporterades.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Antal deltagare med sammanslutning av elektronisk utbildning (med eller utan personlig utbildning) med klinisk läsarnoggrannhet
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Antal deltagare med anslutning till elektronisk utbildning (med eller utan personlig träning) med klinisk läsarnoggrannhet rapporterades.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Antal deltagare med sammanslutning av personlig träning (med eller utan elektronisk utbildning) med klinisk läsarnoggrannhet
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Antal deltagare med anslutning till personlig träning (med eller utan elektronisk utbildning) med klinisk läsarnoggrannhet rapporterades.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Antal deltagare med association av utbildningstyp med klinisk läsarnoggrannhet (exklusive läsare som tog båda typerna)
Tidsram: Upp till 1093 dagar
|
Antal deltagare med association av utbildningstyp med klinisk läsarnoggrannhet (exklusive läsare som tog båda typerna) rapporterades.
|
Upp till 1093 dagar
|
|
Tid från senaste träning
Tidsram: Retrospektiva uppgifter som omfattar upp till 8,1 år
|
Tid från senaste träning rapporterades.
Antalet kvarvarande läsare vid tidpunkten var antalet läsare med en noggrannhet större än eller lika med 0,9333.
Alla läsare uppfyllde detta kriterium vid tidpunkten 0 och därför rapporteras data för alla kliniska läsare.
Alla 18 läsare utbildades i tolkning av Vizamyl-bilder och fick som en del av deras träning sin tolkningsnoggrannhet testad med 15 testbilder.
För att klara testet var en läsare tvungen att tolka minst 14 av 15 bilder korrekt.
14 representerar 0,9333 av 15, så varje läsare måste ha en noggrannhet på minst 0,9333 för att klara testet.
Datum då en läsare gjorde sitt test anses vara tid 0. Varje läsares noggrannhet vid en senare tidpunkt bedömdes i studien.
|
Retrospektiva uppgifter som omfattar upp till 8,1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-067-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .