Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av VIZAMYL™ läsarutbildningsprogram i Europa

15 juli 2022 uppdaterad av: GE Healthcare

En säkerhetsstudie efter auktorisation för att utvärdera effektiviteten av VIZAMYL™ läsarutbildning i Europa

Detta är en studie för att fastställa effektiviteten av VIZAMYL™ läsarutbildningsprogram i klinisk praxis i Europa

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Barletta, Italien, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Italien, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Österrike
      • Vöcklabruck, Österrike, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Österrike, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

tertiär remiss

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen (18 år eller äldre) oavsett ras eller kön och har remitterats till en VIZAMYL™ PET hjärnskanning som en del av bedömningen av hans/hennes kognitiva funktionsnedsättning.
  • VIZAMYL™-skanningen beställdes som en del av den kliniska vården av försökspersonen och är inte uteslutande för en klinisk prövning.
  • Om informerat samtycke krävs av det lokala IEC, är försökspersonen, eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant, villig och kan underteckna samtycke för användning av deras avidentifierade VIZAMYL™ PET-bilder och tillhörande anatomiska bilder (hjärn-CT och/eller MRI) ) används i tolkningen av VIZAMYL™-bilderna samt avidentifierad demografisk information.

Exklusions kriterier:

  • Om informerat samtycke krävs av det lokala IEC, är försökspersonen (eller representanten) inte villig att samtycka till att deras avidentifierade bilder och annan data används i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den diagnostiska noggrannheten som fastställts för alla bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlade skickligheten hos de kliniska läsarna att tolka VIZAMYL™ PET-bilder som erhållits i klinisk praxis
Tidsram: Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Diagnostisk noggrannhet definieras som (antal sanna positiva + antal sanna negativa) / totalt antal utvärderbara bilder. Det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 % för noggrannhetsuppskattningen kommer också att tillhandahållas.
Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Bestäm den diagnostiska känsligheten som fastställts för alla bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlade skickligheten hos de kliniska läsarna att tolka VIZAMYL™ PET-bilder erhållna i klinisk praxis
Tidsram: Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Känsligheten definieras som antalet sanna positiva / (antal sanna positiva + antal falskt negativa). Det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 % för känsligheten kommer också att tillhandahållas.
Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Bestäm specificiteten som fastställts för alla bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlade skickligheten hos de kliniska läsarna att tolka VIZAMYL™ PET-bilder erhållna i klinisk praxis
Tidsram: Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Specificiteten definieras som antalet sanna negativa / (antal sanna negativa + antal falska positiva). Det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 % för specificiteten kommer också att tillhandahållas.
Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Bestäm det positiva prediktiva värdet (PPV) bestämt över alla bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlade skickligheten hos de kliniska läsarna att tolka VIZAMYL™ PET-bilder som erhållits i klinisk praxis
Tidsram: Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
PPV definieras som antalet sanna positiva / (antal sanna positiva + antal falska positiva). Det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 % för specificiteten kommer också att tillhandahållas.
Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Bestäm det negativa prediktiva värdet (NPV) bestämt över alla bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlade skickligheten hos de kliniska läsarna att tolka VIZAMYL™ PET-bilder som erhållits i klinisk praxis
Tidsram: Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
NPV definieras som antalet sanna negativa / (antal sanna negativa + antal falska negativa). Det exakta binomiala konfidensintervallet på 95 % för specificiteten kommer också att tillhandahållas.
Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av demografiska och andra faktorer (som träningsmetod, gap mellan utbildning och läsning, och land) på diagnostisk noggrannhet för att försöka identifiera faktorer som kan vara associerade med bildtolkningsfel
Tidsram: Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.
Diagnostisk noggrannhet, uppskattad som (antal sanna positiva + antal sanna negativa) / totalt antal utvärderbara bilder, kommer att tillhandahållas för olika undergrupper av demografiska och andra faktorer.
Varaktighet för 1 VIZAMYL™-injektion och PET-skanning, cirka 90 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

ICON plc

Utredare

  • Studierektor: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE-067-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera