Een studie om de effectiviteit van het VIZAMYL™ Reader-trainingsprogramma in Europa te evalueren
4 oktober 2024 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een veiligheidsonderzoek na autorisatie om de effectiviteit van VIZAMYL™ Reader Training in Europa te evalueren
Dit is een studie om de effectiviteit van het VIZAMYL™ reader trainingsprogramma in de klinische praktijk in Europa te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een combinatie van prospectieve en retrospectieve modellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
227
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00209
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Barletta, Italië, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
-
Brescia, Italië, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
-
-
Wagner-Jauregg-Weg
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
tertiaire verwijzing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een volwassene (van 18 jaar of ouder) van welk ras of geslacht dan ook en is doorverwezen voor een VIZAMYL™ PET-hersenscan als onderdeel van de beoordeling van zijn/haar cognitieve stoornissen.
- De VIZAMYL™-scan is besteld als onderdeel van de klinische zorg van de proefpersoon en is niet exclusief voor een klinische proef.
- Als geïnformeerde toestemming is vereist door de lokale IEC, is de proefpersoon, of zijn/haar wettelijk bevoegde vertegenwoordiger, bereid en in staat om toestemming te ondertekenen voor het gebruik van hun geanonimiseerde VIZAMYL™ PET-beelden en bijbehorende anatomische beelden (hersen-CT en/of MRI). ) gebruikt bij de interpretatie van de VIZAMYL™-afbeeldingen, evenals geanonimiseerde demografische informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Als geïnformeerde toestemming is vereist door de lokale IEC, is de proefpersoon (of vertegenwoordiger) niet bereid toestemming te geven voor het gebruik van zijn geanonimiseerde afbeeldingen en andere gegevens in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van VIZAMYL™ PET-beeldinterpretaties gemaakt door klinische lezers
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
De nauwkeurigheid werd geschat op 100 procent (%) *(aantal terecht-positieven [TP] + aantal terecht-negatieven [TN]) / (aantal TP + aantal TN + aantal vals-positieven [FP] + aantal vals-negatieven [ FN]).
De gepresenteerde gegevens zijn puntschattingen die het nauwkeurigheidspercentage vertegenwoordigen, met meettype 'Aantal' en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Deze zijn geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Gevoeligheid van VIZAMYL™ PET-beeldinterpretaties gemaakt door klinische lezers
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Gevoeligheid werd gedefinieerd als 100%*aantal TP / (aantal TP + aantal FN).
De gepresenteerde gegevens zijn puntschattingen die de procentuele gevoeligheid vertegenwoordigen, met het meettype 'Aantal' en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Deze zijn geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Specificiteit van VIZAMYL™ PET-beeldinterpretaties gemaakt door klinische lezers
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Specificiteit werd gedefinieerd als 100%*aantal TN/ (aantal TN + aantal FP).
De gepresenteerde gegevens zijn puntschattingen die de procentuele specificiteit vertegenwoordigen, met het meettype 'Aantal' en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Deze zijn geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) van VIZAMYL™ PET-beeldinterpretaties gemaakt door klinische lezers
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
De PPV werd gedefinieerd als 100%*aantal TP / (aantal TP + aantal FP).
De gepresenteerde gegevens zijn puntschattingen die het percentage PPV vertegenwoordigen, met meettype 'Getal' en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Deze zijn geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van VIZAMYL™ PET-beeldinterpretaties gemaakt door klinische lezers
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
De NCW werd gedefinieerd als 100%*aantal TN/ (aantal TN + aantal FN).
De gepresenteerde gegevens zijn puntschattingen die het percentage NPV vertegenwoordigen, met meettype 'Aantal' en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Deze zijn geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 1093 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen leeftijd van klinische lezer en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Correlatiecoëfficiënt werd gebruikt om de correlatie tussen de leeftijd van de klinische lezer en de nauwkeurigheid te beoordelen.
Er werd een spreidingsdiagram van de nauwkeurigheid van de klinische lezer versus de leeftijd van de lezer uitgezet om de correlatie (coëfficiënt) tussen nauwkeurigheid en leeftijd te controleren.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Aantal deelnemers met een nauwkeurigheid kleiner dan (<) 0,9333 of groter dan gelijk aan (>=) 0,9333 in termen van geslacht van klinische lezers
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een nauwkeurigheid < 0,9333 of >= 0,9333 in termen van geslacht van klinische lezers.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Aantal deelnemers met elektronische training (met of zonder persoonlijke training) met klinische leesnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een associatie van elektronische training (met of zonder persoonlijke training) met nauwkeurigheid van de klinische lezer.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Aantal deelnemers met combinatie van persoonlijke training (met of zonder elektronische training) met klinische lezernauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een associatie van persoonlijke training (met of zonder elektronische training) met nauwkeurigheid van de klinische lezer.
|
Tot 1093 dagen
|
|
Aantal deelnemers waarbij het trainingstype is gekoppeld aan de nauwkeurigheid van de klinische lezer (exclusief lezers die beide typen hebben gevolgd)
Tijdsspanne: Tot 1093 dagen
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd waarbij het trainingstype werd geassocieerd met de nauwkeurigheid van de klinische lezer (exclusief lezers die beide typen volgden).
|
Tot 1093 dagen
|
|
Tijd vanaf de laatste training
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens over een periode van maximaal 8,1 jaar
|
De tijd van de laatste training werd gerapporteerd.
Het aantal resterende lezers op het tijdstip was het aantal lezers met een nauwkeurigheid groter dan of gelijk aan 0,9333.
Alle lezers voldeden op tijdstip 0 aan dit criterium. Daarom worden gegevens voor alle klinische lezers gerapporteerd.
Alle 18 lezers werden getraind in het interpreteren van Vizamyl-afbeeldingen en als onderdeel van hun training werd de interpretatienauwkeurigheid getest met behulp van 15 testafbeeldingen.
Om de test te doorstaan, moest een lezer minstens 14 van de 15 afbeeldingen correct interpreteren.
14 vertegenwoordigt 0,9333 van 15, dus elke lezer moest een nauwkeurigheid van minimaal 0,9333 hebben om voor de test te slagen.
De datum waarop een lezer zijn/haar test heeft afgelegd, wordt beschouwd als Tijdstip 0. De nauwkeurigheid van elke lezer op een later tijdstip werd tijdens het onderzoek beoordeeld.
|
Retrospectieve gegevens over een periode van maximaal 8,1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-067-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland