Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des VIZAMYL™-Leserschulungsprogramms in Europa
4. Oktober 2024 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Bewertung der Wirksamkeit des VIZAMYL™-Lesertrainings in Europa
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des VIZAMYL™-Leserschulungsprogramms in der klinischen Praxis in Europa
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Kombination aus prospektiven und retrospektiven Modellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00209
- Helsinki University Central Hospital
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Barletta, Italien, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
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Brescia, Italien, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
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Eindhoven, Niederlande, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Vöcklabruck, Österreich, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
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Wagner-Jauregg-Weg
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Österreich, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
tertiäre Überweisung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Testperson handelt es sich um einen Erwachsenen (mindestens 18 Jahre) jeglicher Rasse oder Geschlechts, der im Rahmen der Beurteilung seiner/ihrer kognitiven Beeinträchtigung zu einem VIZAMYL™-PET-Gehirnscan überwiesen wurde.
- Der VIZAMYL™-Scan wurde im Rahmen der klinischen Betreuung des Probanden angeordnet und ist nicht ausschließlich für eine klinische Studie bestimmt.
- Wenn die örtliche IEC eine Einverständniserklärung verlangt, ist der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter bereit und in der Lage, die Einwilligung zur Verwendung seiner nicht identifizierten VIZAMYL™-PET-Bilder und zugehörigen anatomischen Bilder (Gehirn-CT und/oder MRT) zu unterzeichnen ), die bei der Interpretation der VIZAMYL™-Bilder sowie anonymisierter demografischer Informationen verwendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Wenn die örtliche IEC eine Einverständniserklärung verlangt, ist der Proband (oder Vertreter) nicht bereit, der Verwendung seiner anonymisierten Bilder und anderen Daten in dieser Studie zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der VIZAMYL™-PET-Bildinterpretationen durch klinische Befunder
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Die Genauigkeit wurde auf 100 Prozent (%) geschätzt *(Anzahl richtig positiver Ergebnisse [TP] + Anzahl wahr negativer Ergebnisse [TN]) / (Anzahl TP + Anzahl TN + Anzahl falsch positiver Ergebnisse [FP] + Anzahl falsch negativer Ergebnisse [ FN]).
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Punktschätzungen, die den Prozentsatz der Genauigkeit darstellen, mit dem Messtyp „Zahl“ und einem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Diese wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
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Bis zu 1093 Tage
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Empfindlichkeit von VIZAMYL™-PET-Bildinterpretationen durch klinische Befunder
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Die Empfindlichkeit wurde als 100 % * TP-Anzahl / (TP-Anzahl + FN-Anzahl) definiert.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Punktschätzungen, die die prozentuale Sensitivität darstellen, mit dem Messtyp „Zahl“ und einem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Diese wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
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Bis zu 1093 Tage
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Spezifität der VIZAMYL™-PET-Bildinterpretationen durch klinische Beobachter
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Die Spezifität wurde als 100 % * TN-Anzahl / (TN-Anzahl + FP-Anzahl) definiert.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Punktschätzungen, die die prozentuale Spezifität darstellen, mit dem Messtyp „Zahl“ und einem 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall.
Diese wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
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Bis zu 1093 Tage
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Positiver Vorhersagewert (PPV) von VIZAMYL™ PET-Bildinterpretationen durch klinische Befunder
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Der PPV wurde als 100 %*Anzahl TP / (Anzahl TP + Anzahl FP) definiert.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Punktschätzungen, die den prozentualen PPV darstellen, mit dem Messtyp „Zahl“ und einem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Diese wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
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Bis zu 1093 Tage
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Negativer Vorhersagewert (NPV) von VIZAMYL™ PET-Bildinterpretationen durch klinische Befunder
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Der Kapitalwert wurde als 100 %*Anzahl TN/ (Anzahl TN + Anzahl FN) definiert.
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um Punktschätzungen, die den prozentualen Kapitalwert darstellen, mit dem Maßtyp „Zahl“ und einem genauen binomialen Konfidenzintervall von 95 %.
Diese wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
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Bis zu 1093 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen Alter des klinischen Lesers und Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Der Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um die Korrelation zwischen dem Alter des klinischen Lesers und der Genauigkeit zu bewerten.
Um die Korrelation (Koeffizient) zwischen Genauigkeit und Alter zu überprüfen, wurde ein Streudiagramm der Genauigkeit des klinischen Lesegeräts im Vergleich zum Alter des Lesegeräts erstellt.
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Bis zu 1093 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Genauigkeit von weniger als (<) 0,9333 oder mehr als (>=) 0,9333 in Bezug auf das Geschlecht der klinischen Befunder
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit einer Genauigkeit von < 0,9333 oder >= 0,9333 in Bezug auf das Geschlecht der klinischen Befunder angegeben.
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Bis zu 1093 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenhang zwischen elektronischer Schulung (mit oder ohne Präsenzschulung) und klinischer Lesegenauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein Zusammenhang zwischen elektronischer Schulung (mit oder ohne Präsenzschulung) und der Genauigkeit des klinischen Lesegeräts besteht.
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Bis zu 1093 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenhang zwischen persönlicher Schulung (mit oder ohne elektronischer Schulung) und klinischer Lesegenauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein Zusammenhang zwischen persönlicher Schulung (mit oder ohne elektronischer Schulung) und der Genauigkeit des klinischen Lesegeräts besteht.
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Bis zu 1093 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Zusammenhang zwischen Schulungstyp und klinischer Lesegenauigkeit (ausgenommen Leser, die beide Arten absolviert haben)
Zeitfenster: Bis zu 1093 Tage
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen ein Zusammenhang zwischen der Trainingsart und der Genauigkeit des klinischen Lesegeräts bestand (mit Ausnahme der Lesegeräte, die beide Arten belegten).
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Bis zu 1093 Tage
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Zeit seit dem letzten Training
Zeitfenster: Retrospektive Daten über einen Zeitraum von bis zu 8,1 Jahren
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Es wurde die Zeit seit dem letzten Training angegeben.
Die Anzahl der zum Zeitpunkt verbleibenden Leser war die Anzahl der Leser mit einer Genauigkeit von mindestens 0,9333.
Alle Leser erfüllten dieses Kriterium zum Zeitpunkt 0, daher werden Daten für alle klinischen Leser gemeldet.
Alle 18 Leser wurden in der Interpretation von Vizamyl-Bildern geschult und im Rahmen ihrer Schulung wurde ihre Interpretationsgenauigkeit anhand von 15 Testbildern getestet.
Um den Test zu bestehen, musste ein Leser mindestens 14 von 15 Bildern richtig interpretieren.
14 stellt 0,9333 von 15 dar, daher musste jeder Leser eine Genauigkeit von mindestens 0,9333 haben, um den Test zu bestehen.
Das Datum, an dem ein Leser seinen Test abgelegt hat, gilt als Zeitpunkt 0. Die Genauigkeit jedes Lesers zu einem späteren Zeitpunkt wurde in der Studie bewertet.
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Retrospektive Daten über einen Zeitraum von bis zu 8,1 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-067-027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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