Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIZAMYL™-lukijakoulutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi Euroopassa

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: GE Healthcare

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus VIZAMYL™-lukijakoulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi Euroopassa

Tämä on tutkimus VIZAMYL™-lukijakoulutusohjelman tehokkuuden selvittämiseksi kliinisessä käytännössä Euroopassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhdistelmä prospektiivisia ja retrospektiivisia malleja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Barletta, Italia, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Italia, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • Itävalta
      • Vöcklabruck, Itävalta, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Itävalta, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00209
        • Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kolmannen asteen lähete

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) mistä tahansa rodusta tai sukupuolesta ja hänet on lähetetty VIZAMYL™ PET -aivotutkimukseen osana hänen kognitiivisen vajaatoimintansa arviointia.
  • VIZAMYL™-skannaus tilattiin osana koehenkilön kliinistä hoitoa, eikä se ole yksinomaan kliinistä tutkimusta varten.
  • Jos paikallinen IEC vaatii tietoisen suostumuksen, tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumuksensa tunnistamattomien VIZAMYL™ PET -kuvien ja niihin liittyvien anatomisten kuvien (aivojen CT ja/tai MRI) käyttöön. ) käytetään VIZAMYL™-kuvien tulkinnassa sekä de-identifioiduissa demografisissa tiedoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos paikallinen IEC vaatii tietoista suostumusta, tutkittava (tai edustaja) ei ole halukas suostumaan siihen, että hänen tunnistamattomia kuviaan ja muita tietojaan käytetään tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten lukijoiden tekemien VIZAMYL™ PET -kuvatulkintojen tarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Tarkkuuden arvioitiin olevan 100 prosenttia (%) *(todellisten positiivisten [TP] + todellisten negatiivisten määrä [TN]) / (TP:n määrä + TN:n määrä + väärien positiivisten [FP] + väärien negatiivisten määrä [ FN]). Esitetyt tiedot ovat pisteestimaatteja, jotka edustavat tarkkuuden prosenttiosuutta, mittatyypin "Number" kanssa ja 95 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. Nämä on arvioitu Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1093 päivää
Kliinisten lukijoiden tekemien VIZAMYL™ PET -kuvatulkintojen herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Herkkyys määriteltiin 100 %* TP:n lukumäärä / (TP:n lukumäärä + FN:n lukumäärä). Esitetyt tiedot ovat pisteestimaatteja, jotka edustavat prosentuaalista herkkyyttä, mittatyypin "Number" kanssa ja 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Nämä on arvioitu Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1093 päivää
Kliinisten lukijoiden tekemien VIZAMYL™ PET -kuvatulkintojen spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Spesifisyys määriteltiin 100 %* TN:n lukumääräksi / (TN:n lukumäärä + FP:n lukumäärä). Esitetyt tiedot ovat pisteestimaatteja, jotka edustavat prosenttispesifisyyttä mittatyypin "Number" kanssa ja 95 %:n tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. Nämä on arvioitu Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1093 päivää
Kliinisten lukijoiden tekemien VIZAMYL™ PET -kuvatulkintojen positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
PPV määriteltiin 100 %* TP:n lukumääräksi / (TP:n lukumäärä + FP:n lukumäärä). Esitetyt tiedot ovat pisteestimaatteja, jotka edustavat prosentuaalista PPV:tä, mittatyypin "numero" ja 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin kanssa. Nämä on arvioitu Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1093 päivää
Kliinisten lukijoiden tekemien VIZAMYL™ PET -kuvatulkintojen negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
NPV määriteltiin 100 %* TN:n lukumääräksi/ (TN:n lukumäärä + FN:n lukumäärä). Esitetyt tiedot ovat pisteestimaatteja, jotka edustavat prosentuaalista NPV:tä, mittatyypin "Number" kanssa ja 95 %:n tarkkaa binomiaalista luottamusväliä. Nämä on arvioitu Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 1093 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen lukijan iän ja tarkkuuden välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Korrelaatiokerrointa käytettiin arvioimaan kliinisen lukijan iän ja tarkkuuden välistä korrelaatiota. Kliinisen lukijan tarkkuuden ja lukijan iän välinen sirontakaavio piirrettiin tarkkuuden ja iän välisen korrelaation (kertoimen) tarkistamiseksi.
Jopa 1093 päivää
Osallistujien määrä, joiden tarkkuus on pienempi kuin (<) 0,9333 tai suurempi kuin (>=) 0,9333 kliinisten lukijoiden sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden tarkkuus oli < 0,9333 tai >= 0,9333 kliinisten lukijoiden sukupuolen suhteen.
Jopa 1093 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka yhdistävät elektronisen koulutuksen (henkilökohtaisen koulutuksen kanssa tai ilman) kliinisen lukijan tarkkuudella
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka liittyivät sähköiseen koulutukseen (henkilökohtaisen koulutuksen kanssa tai ilman) kliinisen lukijan tarkkuudella.
Jopa 1093 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka yhdistävät henkilökohtaisen koulutuksen (elektronisen koulutuksen kanssa tai ilman) kliinisen lukijan tarkkuudella
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka liittyivät henkilökohtaiseen koulutukseen (sähköisen koulutuksen kanssa tai ilman) kliinisen lukijan tarkkuudella.
Jopa 1093 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka yhdistävät koulutustyypin kliinisen lukijan tarkkuuden (pois lukien lukijat, jotka osallistuivat molempiin tyyppeihin)
Aikaikkuna: Jopa 1093 päivää
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka liittyivät koulutustyyppiin kliinisen lukijan tarkkuuteen (pois lukien lukijat, jotka käyttivät molempia tyyppejä).
Jopa 1093 päivää
Aika edellisestä harjoituksesta
Aikaikkuna: Takautuva data, joka kattaa jopa 8,1 vuotta
Aika viime harjoituksesta raportoitu. Jäljellä olevien lukijoiden määrä ajanhetkellä oli lukijoiden lukumäärä, joiden tarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,9333. Kaikki lukijat täyttivät tämän kriteerin hetkellä 0, joten kaikkien kliinisen lukijan tiedot raportoidaan. Kaikki 18 lukijaa koulutettiin tulkitsemaan Vizamyl-kuvia ja osana koulutusta heidän tulkintatarkkuus testattiin käyttämällä 15 testikuvaa. Testin läpäisemiseksi lukijan oli tulkittava vähintään 14 15 kuvasta oikein. 14 edustaa 0,9333:a 15:stä, joten jokaisen lukijan oli oltava vähintään 0,9333, jotta se läpäisi testin. Päivämääräksi, jona lukija suoritti testin, katsotaan aika 0. Tutkimuksessa arvioitiin jokaisen lukijan tarkkuus myöhempänä ajankohtana.
Takautuva data, joka kattaa jopa 8,1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

ICON plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-067-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa