Tanulmány a VIZAMYL™ olvasóképző program európai hatékonyságának értékelésére
2024. október 4. frissítette: GE Healthcare
Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a VIZAMYL™ olvasóképzés hatékonyságának értékelésére Európában
Ez egy tanulmány a VIZAMYL™ olvasóképzési program hatékonyságának meghatározására az európai klinikai gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a prospektív és a retrospektív modellek kombinációja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
227
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
-
-
Wagner-Jauregg-Weg
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Ausztria, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00209
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barletta, Olaszország, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
-
Brescia, Olaszország, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
harmadfokú beutaló
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany bármely rasszhoz vagy nemhez tartozó felnőtt (18 éves vagy idősebb), és VIZAMYL™ PET agyvizsgálatra utalták be kognitív károsodásának felmérése során.
- A VIZAMYL™ vizsgálatot az alany klinikai ellátásának részeként rendelték meg, és nem kizárólag klinikai vizsgálatra szolgál.
- Ha a helyi IEC tájékoztatáson alapuló beleegyezését kéri, az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó és képes aláírni a hozzájárulását az azonosítatlan VIZAMYL™ PET képei és a kapcsolódó anatómiai képei (agyi CT és/vagy MRI) használatához. ) használják a VIZAMYL™ képek, valamint az azonosítatlan demográfiai információk értelmezéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Ha a helyi IEC tájékoztatáson alapuló beleegyezését írja elő, az alany (vagy képviselője) nem hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy azonosítatlan képeit és egyéb adatait felhasználják ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai olvasók által készített VIZAMYL™ PET képértelmezések pontossága
Időkeret: Akár 1093 nap
|
A pontosságot 100 százalékra (%) becsülték *(a valódi pozitívak száma [TP] + a valódi negatívok száma [TN]) / (TP száma + TN száma + hamis pozitívak száma [FP] + hamis negatívok száma [ FN]).
A bemutatott adatok pontbecslések, amelyek a pontosság százalékos arányát jelentik, a "szám" mérési típussal és a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal.
Ezeket Clopper-Pearson módszerrel becsülték meg.
|
Akár 1093 nap
|
|
A klinikai olvasók által készített VIZAMYL™ PET képértelmezések érzékenysége
Időkeret: Akár 1093 nap
|
Az érzékenységet a következőképpen határoztuk meg: 100%*TP száma / (TP száma + FN száma).
A bemutatott adatok a százalékos érzékenységet képviselő pontbecslések, a "szám" mérési típussal és a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal.
Ezeket Clopper-Pearson módszerrel becsülték meg.
|
Akár 1093 nap
|
|
A klinikai olvasók által készített VIZAMYL™ PET képértelmezések sajátosságai
Időkeret: Akár 1093 nap
|
A specifitást a következőképpen határoztuk meg: 100%*TN száma / (TN száma + FP száma).
A bemutatott adatok a százalékos specifitást reprezentáló pontbecslések, a "szám" mérési típussal és a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal.
Ezeket Clopper-Pearson módszerrel becsülték meg.
|
Akár 1093 nap
|
|
A klinikai olvasók által készített VIZAMYL™ PET képértelmezések pozitív prediktív értéke (PPV)
Időkeret: Akár 1093 nap
|
A PPV-t a következőképpen határoztuk meg: 100%*TP száma / (TP száma + FP száma).
A bemutatott adatok a százalékos PPV-t képviselő pontbecslések, a "szám" mérési típussal és a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal.
Ezeket Clopper-Pearson módszerrel becsülték meg.
|
Akár 1093 nap
|
|
A klinikai olvasók által készített VIZAMYL™ PET képértelmezések negatív prediktív értéke (NPV)
Időkeret: Akár 1093 nap
|
Az NPV-t a következőképpen határoztuk meg: 100%*TN/ (TN száma + FN száma).
A bemutatott adatok a százalékos NPV-t képviselő pontbecslések, a "szám" mérési típussal és a 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallummal.
Ezeket Clopper-Pearson módszerrel becsülték meg.
|
Akár 1093 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs együttható a klinikai olvasó életkora és pontossága között
Időkeret: Akár 1093 nap
|
A korrelációs együtthatót alkalmaztuk a klinikai olvasó életkora és a pontosság közötti összefüggés felmérésére.
A pontosság és az életkor közötti korreláció (együttható) ellenőrzésére a klinikai olvasó pontosságának és az olvasó életkorának szórásdiagramját ábrázoltuk.
|
Akár 1093 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a pontossága kisebb, mint (<) 0,9333 vagy nagyobb, mint (>=) 0,9333 a klinikai olvasók nemét tekintve
Időkeret: Akár 1093 nap
|
A klinikai olvasók nemét tekintve < 0,9333 vagy >= 0,9333 pontosságú résztvevők számát jelentették.
|
Akár 1093 nap
|
|
Elektronikus képzéssel (személyes képzéssel vagy anélkül) klinikai olvasópontossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1093 nap
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik elektronikus képzéssel (személyes képzéssel vagy anélkül) klinikai olvasói pontossággal társultak.
|
Akár 1093 nap
|
|
Klinikai leolvasópontossággal rendelkező személyes képzéssel (elektronikus képzéssel vagy anélkül) résztvevők száma
Időkeret: Akár 1093 nap
|
Jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik személyes képzéssel (elektronikus képzéssel vagy anélkül) és klinikai olvasói pontossággal társultak.
|
Akár 1093 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a képzési típusa a klinikai leolvasó pontossággal társul (kivéve azokat az olvasókat, akik mindkét típust vették)
Időkeret: Akár 1093 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik a képzés típusához és a klinikai olvasói pontossághoz kapcsolódnak (kivéve azokat az olvasókat, akik mindkét típust vették).
|
Akár 1093 nap
|
|
Idő az utolsó edzéstől
Időkeret: Visszamenőleges adatok legfeljebb 8,1 évre
|
A legutóbbi edzés óta eltelt időt jelentették.
Az időpontban megmaradt olvasók száma a 0,9333-nál nagyobb vagy azzal egyenlő pontosságú olvasók száma volt.
Minden olvasó megfelelt ennek a kritériumnak a 0. időpontban, ezért az összes klinikai olvasó adatait közöljük.
Mind a 18 olvasót kiképezték a Vizamyl képek értelmezésére, és a képzés részeként 15 tesztképen tesztelték értelmezési pontosságukat.
A teszt sikeres teljesítéséhez az olvasónak 15 képből legalább 14-et helyesen kellett értelmeznie.
A 14 a 15-ből 0,9333-at jelent, tehát minden olvasónak legalább 0,9333-as pontossággal kell rendelkeznie ahhoz, hogy sikeres legyen a teszten.
Az a dátum, amikor az olvasó elvégezte a tesztet, a 0. időpontnak számít. Minden olvasó pontosságát egy későbbi időpontban értékelték a vizsgálat során.
|
Visszamenőleges adatok legfeljebb 8,1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-067-027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .