Клинические исследование Когнитивные нарушения - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Когнитивные нарушения

Подробное описание

Данное исследование представляет собой комбинацию проспективной и ретроспективной моделей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vöcklabruck, Австрия, 4840
    - Landeskrankenhaus Vocklabruck
- Wagner-Jauregg-Weg
  - Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Австрия, 4020
    - Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
Испания
- - Barcelona, Испания, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona, Испания, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Pamplona, Испания, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
Италия
- - Barletta, Италия, 70051
    - Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
  - Brescia, Италия, 25123
    - U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
  - Firenze, Италия, 50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды, 5623
    - Catharina Ziekenhuis
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00209
    - Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

третичное направление

Описание

Критерии включения:

Субъект является взрослым (в возрасте 18 лет и старше) любой расы или пола и был направлен на ПЭТ-сканирование мозга VIZAMYL™ в рамках оценки его/ее когнитивных нарушений.
Сканирование VIZAMYL™ было заказано как часть клинического ухода за субъектом, а не исключительно для клинических испытаний.
Если местный НЭК требует информированного согласия, субъект или его/ее законный представитель желает и может подписать согласие на использование своих обезличенных ПЭТ-изображений VIZAMYL™ и связанных анатомических изображений (КТ и/или МРТ головного мозга). ), используемые при интерпретации изображений VIZAMYL™, а также обезличенной демографической информации.

Критерий исключения:

Если местный IEC требует информированного согласия, субъект (или представитель) не желает давать согласие на использование своих обезличенных изображений и других данных в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность интерпретации изображений VIZAMYL™ ПЭТ, сделанных клиническими читателями Временное ограничение: До 1093 дней	Точность оценивалась как 100 процентов (%) *(количество истинных положительных результатов [TP] + количество истинных отрицательных результатов [TN]) / (количество TP + количество TN + количество ложных положительных результатов [FP] + количество ложных отрицательных результатов [ ФН]). Представленные данные представляют собой точечные оценки, представляющие процент точности, с типом измерения «Число» и точным биномиальным доверительным интервалом 95%. Они были оценены с использованием метода Клоппера-Пирсона.	До 1093 дней
Чувствительность интерпретации изображений VIZAMYL™ ПЭТ, сделанных клиническими читателями Временное ограничение: До 1093 дней	Чувствительность определялась как 100%*количество ТП/(количество ТП + количество ФН). Представленные данные представляют собой точечные оценки, представляющие процентную чувствительность, с типом измерения «Число» и точным биномиальным доверительным интервалом 95%. Они были оценены с использованием метода Клоппера-Пирсона.	До 1093 дней
Специфика интерпретации изображений VIZAMYL™ ПЭТ, сделанных клиническими читателями Временное ограничение: До 1093 дней	Специфичность определяли как 100%*количество ТН/(количество ТН + количество ФП). Представленные данные представляют собой точечные оценки, представляющие процентную специфичность, с типом измерения «Число» и точным биномиальным доверительным интервалом 95%. Они были оценены с использованием метода Клоппера-Пирсона.	До 1093 дней
Положительная прогностическая ценность (PPV) интерпретации изображений VIZAMYL™ ПЭТ, сделанных клиническими читателями Временное ограничение: До 1093 дней	PPV определялся как 100%*количество TP / (количество TP + количество FP). Представленные данные представляют собой точечные оценки, представляющие процент PPV, с типом измерения «Число» и точным биномиальным доверительным интервалом 95%. Они были оценены с использованием метода Клоппера-Пирсона.	До 1093 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) интерпретаций ПЭТ-изображений VIZAMYL™, сделанных клиническими читателями Временное ограничение: До 1093 дней	Чистая приведенная стоимость определялась как 100%*количество TN/ (количество TN + количество FN). Представленные данные представляют собой точечные оценки, представляющие процентную чистую приведенную стоимость, с типом измерения «Число» и точным биномиальным доверительным интервалом 95%. Они были оценены с использованием метода Клоппера-Пирсона.	До 1093 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент корреляции между клиническим возрастом читателя и точностью Временное ограничение: До 1093 дней	Коэффициент корреляции использовался для оценки корреляции между возрастом клинического читателя и точностью. Для проверки корреляции (коэффициента) между точностью и возрастом была построена диаграмма рассеяния клинической точности чтения в зависимости от возраста читателя.	До 1093 дней
Количество участников с точностью менее (<) 0,9333 или более равной (>=) 0,9333 с точки зрения пола клинических читателей Временное ограничение: До 1093 дней	Сообщалось о количестве участников с точностью <0,9333 или >= 0,9333 в зависимости от пола клинических читателей.	До 1093 дней
Количество участников, у которых электронное обучение (с очным обучением или без него) связано с клинической точностью чтения Временное ограничение: До 1093 дней	Сообщалось о количестве участников, у которых электронное обучение (с очным обучением или без него) ассоциировалось с клинической точностью чтения.	До 1093 дней
Количество участников, у которых очное обучение (с электронным обучением или без него) связано с клинической точностью чтения Временное ограничение: До 1093 дней	Сообщалось о количестве участников, у которых очное обучение (с электронным обучением или без него) ассоциировалось с клинической точностью чтения.	До 1093 дней
Количество участников, у которых тип обучения ассоциировался с клинической точностью чтения (исключая читателей, принимавших оба типа) Временное ограничение: До 1093 дней	Сообщалось о количестве участников, у которых тип обучения был связан с клинической точностью чтения (за исключением читателей, которые проходили оба типа).	До 1093 дней
Время с последней тренировки Временное ограничение: Ретроспективные данные, охватывающие период до 8,1 года.	Сообщалось время с момента последней тренировки. Число считывателей, оставшихся на момент времени, представляло собой число считывателей с точностью, большей или равной 0,9333. Все читатели соответствовали этому критерию в момент времени 0, следовательно, сообщаются данные для всех клинических читателей. Все 18 читателей были обучены интерпретации изображений Vizamyl, и в рамках обучения была проверена точность интерпретации с использованием 15 тестовых изображений. Чтобы пройти тест, читатель должен был правильно интерпретировать как минимум 14 из 15 изображений. 14 представляет собой 0,9333 из 15, поэтому каждый читатель должен был иметь точность не менее 0,9333, чтобы пройти тест. Дата, когда читатель прошел тест, считается временем 0. Точность каждого читателя в более позднее время оценивалась в ходе исследования.	Ретроспективные данные, охватывающие период до 8,1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

ICON plc

Следователи

Директор по исследованиям: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GE-067-027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование по оценке эффективности программы обучения читателей VIZAMYL™ в Европе

Пострегистрационное исследование безопасности для оценки эффективности обучения читателей VIZAMYL™ в Европе