Un estudio para evaluar la eficacia del programa de formación de lectores VIZMYL™ en Europa
4 de octubre de 2024 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio de seguridad posterior a la autorización para evaluar la eficacia de la formación de lectores VIZAMYL™ en Europa
Este es un estudio para determinar la eficacia del programa de formación de lectores VIZAMYL™ en la práctica clínica en Europa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una combinación de modelos prospectivos y retrospectivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
227
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vöcklabruck, Austria, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
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Wagner-Jauregg-Weg
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Austria, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Helsinki, Finlandia, 00209
- Helsinki University Central Hospital
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Barletta, Italia, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
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Brescia, Italia, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
referencia terciaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto (mayor de 18 años) de cualquier raza o sexo y ha sido remitido para una exploración cerebral por TEP VIZAMYL™ como parte de la evaluación de su deterioro cognitivo.
- La exploración VIZAMYL™ se solicitó como parte de la atención clínica del sujeto y no es exclusivamente para un ensayo clínico.
- Si el IEC local requiere el consentimiento informado, el sujeto, o su representante legalmente autorizado, está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento para el uso de sus imágenes PET VIZAMYL™ anonimizadas e imágenes anatómicas asociadas (TC cerebral y/o IRM). ) utilizados en la interpretación de las imágenes de VIZAMYL™, así como la información demográfica anonimizada.
Criterio de exclusión:
- Si el IEC local requiere el consentimiento informado, el sujeto (o representante) no está dispuesto a dar su consentimiento para que sus imágenes anonimizadas y otros datos se utilicen en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las interpretaciones de imágenes PET con VIZAMYL™ realizadas por lectores clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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La precisión se estimó como 100 por ciento (%) *(número de verdaderos positivos [TP] + número de verdaderos negativos [TN]) / (número de TP + número de TN + número de falsos positivos [FP] + número de falsos negativos [ FN]).
Los datos presentados son estimaciones puntuales que representan el porcentaje de precisión, con el tipo de medida "Número" y un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Estos han sido estimados utilizando el método Clopper-Pearson.
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Hasta 1093 días
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Sensibilidad de las interpretaciones de imágenes de PET con VIZAMYL™ realizadas por lectores clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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La sensibilidad se definió como 100%*número de TP / (número de TP + número de FN).
Los datos presentados son estimaciones puntuales que representan el porcentaje de sensibilidad, con el tipo de medida "Número" y un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Estos han sido estimados utilizando el método Clopper-Pearson.
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Hasta 1093 días
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Especificidad de las interpretaciones de imágenes de PET con VIZAMYL™ realizadas por lectores clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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La especificidad se definió como 100%*número de TN/(número de TN + número de FP).
Los datos presentados son estimaciones puntuales que representan el porcentaje de especificidad, con el tipo de medida "Número" y un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Estos han sido estimados utilizando el método Clopper-Pearson.
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Hasta 1093 días
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Valor predictivo positivo (VPP) de las interpretaciones de imágenes de PET con VIZAMYL™ realizadas por lectores clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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El VPP se definió como 100%*número de TP / (número de TP + número de FP).
Los datos presentados son estimaciones puntuales que representan el porcentaje de VPP, con el tipo de medida "Número" y un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Estos han sido estimados utilizando el método Clopper-Pearson.
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Hasta 1093 días
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Valor predictivo negativo (VPN) de las interpretaciones de imágenes de PET con VIZAMYL™ realizadas por lectores clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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El VPN se definió como 100%*número de TN/ (número de TN + número de FN).
Los datos presentados son estimaciones puntuales que representan el VAN porcentual, con el tipo de medida "Número" y un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %.
Estos han sido estimados utilizando el método Clopper-Pearson.
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Hasta 1093 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre la edad del lector clínico y la precisión
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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Se utilizó el coeficiente de correlación para evaluar la correlación entre la edad del lector clínico y la precisión.
Se trazó un diagrama de dispersión de la precisión clínica del lector frente a la edad del lector para comprobar la correlación (coeficiente) entre la precisión y la edad.
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Hasta 1093 días
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Número de participantes con una precisión inferior a (<) 0,9333 o superior a (>=) 0,9333 en términos de sexo de los lectores clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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Se informó el número de participantes con una precisión <0,9333 o >= 0,9333 en términos de sexo de los lectores clínicos.
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Hasta 1093 días
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Número de participantes con asociación de capacitación electrónica (con o sin capacitación presencial) con precisión del lector clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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Se informó el número de participantes con asociación de capacitación electrónica (con o sin capacitación presencial) con precisión clínica del lector.
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Hasta 1093 días
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Número de participantes con asociación de capacitación presencial (con o sin capacitación electrónica) con precisión del lector clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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Se informó el número de participantes con asociación de la capacitación presencial (con o sin capacitación electrónica) con la precisión del lector clínico.
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Hasta 1093 días
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Número de participantes con asociación del tipo de capacitación con la precisión del lector clínico (excluidos los lectores que realizaron ambos tipos)
Periodo de tiempo: Hasta 1093 días
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Se informó el número de participantes con asociación del tipo de capacitación con la precisión clínica del lector (excluyendo a los lectores que tomaron ambos tipos).
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Hasta 1093 días
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Tiempo desde el último entrenamiento
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos que cubren hasta 8,1 años.
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Se informó el tiempo desde el último entrenamiento.
El número de lectores que permanecieron en el momento fue el número de lectores con una precisión mayor o igual a 0,9333.
Todos los lectores cumplieron este criterio en el momento 0, por lo tanto, se informan los datos de todos los lectores clínicos.
Los 18 lectores recibieron capacitación en la interpretación de imágenes de Vizamyl y, como parte de su capacitación, se probó la precisión de su interpretación utilizando 15 imágenes de prueba.
Para pasar la prueba, un lector tenía que interpretar correctamente al menos 14 de 15 imágenes.
14 representa 0,9333 de 15, por lo que cada lector debía tener una precisión de al menos 0,9333 para poder pasar la prueba.
La fecha en la que un lector realizó su prueba se considera Tiempo 0. En el estudio se evaluó la precisión de cada lector en un momento posterior.
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Datos retrospectivos que cubren hasta 8,1 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-067-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .