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Une étude pour évaluer l'efficacité du programme de formation des lecteurs VIZAMYL™ en Europe

4 octobre 2024 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer l'efficacité de la formation des lecteurs VIZAMYL™ en Europe

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'efficacité du programme de formation des lecteurs VIZAMYL™ dans la pratique clinique en Europe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une combinaison de modèles prospectifs et rétrospectifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italie
      • Barletta, Italie, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Italie, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • L'Autriche
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623
        • Catharina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

référence tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un adulte (âgé de 18 ans ou plus) de toute race ou sexe et a été référé pour une scintigraphie cérébrale TEP VIZAMYL™ dans le cadre de l'évaluation de sa déficience cognitive.
  • Le scan VIZAMYL™ a été commandé dans le cadre des soins cliniques du sujet et n'est pas exclusivement destiné à un essai clinique.
  • Si le consentement éclairé est requis par l'IEC local, le sujet, ou son représentant légalement autorisé, est disposé et capable de signer le consentement pour l'utilisation de ses images TEP VIZAMYL™ anonymisées et des images anatomiques associées (scanner cérébral et/ou IRM ) utilisé dans l'interprétation des images VIZAMYL™ ainsi que des informations démographiques anonymisées.

Critère d'exclusion:

  • Si le consentement éclairé est requis par la CEI locale, le sujet (ou son représentant) n'est pas disposé à consentir à ce que ses images anonymisées et d'autres données soient utilisées dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des interprétations des images TEP VIZAMYL™ réalisées par les lecteurs cliniques
Délai: Jusqu'à 1093 jours
La précision a été estimée à 100 pour cent (%) *(nombre de vrais positifs [TP] + nombre de vrais négatifs [TN]) / (nombre de TP + nombre de TN + nombre de faux positifs [FP] + nombre de faux négatifs [ FN]). Les données présentées sont des estimations ponctuelles représentant le pourcentage d'exactitude, avec le type de mesure « Nombre » et un intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Ceux-ci ont été estimés à l’aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1093 jours
Sensibilité des interprétations d'images TEP VIZAMYL™ réalisées par des lecteurs cliniques
Délai: Jusqu'à 1093 jours
La sensibilité a été définie comme 100 %*nombre de TP / (nombre de TP + nombre de FN). Les données présentées sont des estimations ponctuelles représentant le pourcentage de sensibilité, avec le type de mesure « Nombre » et un intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Ceux-ci ont été estimés à l’aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1093 jours
Spécificité des interprétations d'images TEP VIZAMYL™ réalisées par les lecteurs cliniques
Délai: Jusqu'à 1093 jours
La spécificité a été définie comme 100 %*nombre de TN / (nombre de TN + nombre de FP). Les données présentées sont des estimations ponctuelles représentant le pourcentage de spécificité, avec le type de mesure « Nombre » et un intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Ceux-ci ont été estimés à l’aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1093 jours
Valeur prédictive positive (VPP) des interprétations d'images TEP VIZAMYL™ réalisées par des lecteurs cliniques
Délai: Jusqu'à 1093 jours
La VPP a été définie comme 100 %*nombre de TP / (nombre de TP + nombre de FP). Les données présentées sont des estimations ponctuelles représentant le pourcentage de VPP, avec le type de mesure « Nombre » et un intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Ceux-ci ont été estimés à l’aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1093 jours
Valeur prédictive négative (VPN) des interprétations d'images TEP VIZAMYL™ réalisées par des lecteurs cliniques
Délai: Jusqu'à 1093 jours
La VAN a été définie comme 100 %*nombre de TN/ (nombre de TN + nombre de FN). Les données présentées sont des estimations ponctuelles représentant le pourcentage de VAN, avec le type de mesure « Nombre » et un intervalle de confiance binomial exact à 95 %. Ceux-ci ont été estimés à l’aide de la méthode Clopper-Pearson.
Jusqu'à 1093 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre l'âge du lecteur clinique et la précision
Délai: Jusqu'à 1093 jours
Le coefficient de corrélation a été utilisé pour évaluer la corrélation entre l'âge du lecteur clinique et la précision. Un nuage de points de la précision du lecteur clinique par rapport à l'âge du lecteur a été tracé pour vérifier la corrélation (coefficient) entre la précision et l'âge.
Jusqu'à 1093 jours
Nombre de participants avec une précision inférieure à (<) 0,9333 ou supérieure à (>=) 0,9333 en termes de sexe des lecteurs cliniques
Délai: Jusqu'à 1093 jours
Le nombre de participants avec une précision < 0,9333 ou >= 0,9333 en termes de sexe des lecteurs cliniques a été rapporté.
Jusqu'à 1093 jours
Nombre de participants associant une formation électronique (avec ou sans formation en personne) à la précision du lecteur clinique
Délai: Jusqu'à 1093 jours
Le nombre de participants associant une formation électronique (avec ou sans formation en personne) à la précision du lecteur clinique a été signalé.
Jusqu'à 1093 jours
Nombre de participants associant une formation en personne (avec ou sans formation électronique) à la précision du lecteur clinique
Délai: Jusqu'à 1093 jours
Le nombre de participants associant une formation en personne (avec ou sans formation électronique) à la précision du lecteur clinique a été signalé.
Jusqu'à 1093 jours
Nombre de participants associant le type de formation à la précision des lecteurs cliniques (à l'exclusion des lecteurs ayant suivi les deux types)
Délai: Jusqu'à 1093 jours
Le nombre de participants associant le type de formation à la précision des lecteurs cliniques (à l'exclusion des lecteurs ayant suivi les deux types) a été signalé.
Jusqu'à 1093 jours
Temps écoulé depuis la dernière formation
Délai: Données rétrospectives couvrant jusqu'à 8,1 ans
Le temps écoulé depuis la dernière formation a été signalé. Le nombre de lecteurs restants à un instant donné était le nombre de lecteurs avec une précision supérieure ou égale à 0,9333. Tous les lecteurs répondaient à ce critère au temps 0, par conséquent, les données de tous les lecteurs cliniques sont rapportées. Les 18 lecteurs ont été formés à l'interprétation des images Vizamyl et, dans le cadre de leur formation, la précision de leur interprétation a été testée à l'aide de 15 images de test. Pour réussir le test, un lecteur devait interpréter correctement au moins 14 des 15 images. 14 représente 0,9333 sur 15, chaque lecteur devait donc avoir une précision d'au moins 0,9333 pour réussir le test. La date à laquelle un lecteur a passé son test est considérée comme l'heure 0. L'exactitude de chaque lecteur a été évaluée ultérieurement dans l'étude.
Données rétrospectives couvrant jusqu'à 8,1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

ICON plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-067-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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