Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten til VIZAMYL™ leseropplæringsprogram i Europa

4. oktober 2024 oppdatert av: GE Healthcare

En sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere effektiviteten av VIZAMYL™ leseropplæring i Europa

Dette er en studie for å fastslå effektiviteten til VIZAMYL™ leseropplæringsprogrammet i klinisk praksis i Europa

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en kombinasjon av prospektive og retrospektive modeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

227

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Barletta, Italia, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Italia, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Østerrike
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Østerrike, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tertiær henvisning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en voksen (18 år eller eldre) uansett rase eller kjønn og har blitt henvist til en VIZAMYL™ PET hjerneskanning som en del av vurderingen av hans/hennes kognitive svikt.
  • VIZAMYL™-skanningen ble bestilt som en del av den kliniske behandlingen av forsøkspersonen og er ikke utelukkende for en klinisk studie.
  • Hvis informert samtykke kreves av det lokale IEC, er forsøkspersonen, eller hans/hennes juridisk autoriserte representant, villig og i stand til å signere samtykke for bruk av deres avidentifiserte VIZAMYL™ PET-bilder og tilhørende anatomiske bilder (hjerne-CT og/eller MR ) brukt i tolkningen av VIZAMYL™-bildene samt avidentifisert demografisk informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis informert samtykke kreves av det lokale IEC, er ikke forsøkspersonen (eller representanten) villig til å samtykke til at deres avidentifiserte bilder og andre data brukes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av VIZAMYL™ PET-bildetolkninger laget av kliniske lesere
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Nøyaktigheten ble estimert til 100 prosent (%) *(antall sanne positive [TP] + antall sanne negative [TN]) / (antall TP + antall TN + antall falske positive [FP] + antall falske negative [ FN]). Dataene som presenteres er punktestimatene som representerer prosentandelen av nøyaktighet, med måletype "Tall" og 95 % eksakt binomialt konfidensintervall. Disse er estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1093 dager
Følsomhet av VIZAMYL™ PET-bildetolkninger laget av kliniske lesere
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Sensitivitet ble definert som 100 %*antall TP / (antall TP + antall FN). Dataene som presenteres er punktestimatene som representerer prosentvis sensitivitet, med måletype "Tall" og 95 % eksakt binomialt konfidensintervall. Disse er estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1093 dager
Spesifisitet av VIZAMYL™ PET-bildetolkninger laget av kliniske lesere
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Spesifisitet ble definert som 100 %*antall TN / (antall TN + antall FP). Dataene som presenteres er punktestimatene som representerer den prosentvise spesifisiteten, med måletype "Tall" og 95 % eksakt binomialt konfidensintervall. Disse er estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1093 dager
Positiv prediktiv verdi (PPV) av VIZAMYL™ PET-bildetolkninger laget av kliniske lesere
Tidsramme: Opptil 1093 dager
PPV ble definert som 100 %*antall TP / (antall TP + antall FP). Dataene som presenteres er punktestimatene som representerer prosentvis PPV, med måletype "Tall" og 95 % eksakt binomialt konfidensintervall. Disse er estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1093 dager
Negativ prediktiv verdi (NPV) av VIZAMYL™ PET-bildetolkninger laget av kliniske lesere
Tidsramme: Opptil 1093 dager
NPV ble definert som 100 %*antall TN/ (antall TN + antall FN). Dataene som presenteres er punktestimatene som representerer prosent NPV, med måletype "Tall" og 95 % eksakt binomialt konfidensintervall. Disse er estimert ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Opptil 1093 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom klinisk leseralder og nøyaktighet
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Korrelasjonskoeffisient ble brukt for å vurdere sammenhengen mellom klinisk leseralder og nøyaktighet. Et spredningsplott av klinisk lesernøyaktighet vs. leseralder ble plottet for å sjekke korrelasjon (koeffisient) mellom nøyaktighet og alder.
Opptil 1093 dager
Antall deltakere med nøyaktighet mindre enn (<) 0,9333 eller større enn lik (>=) 0,9333 når det gjelder kjønn for kliniske lesere
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Antall deltakere med nøyaktighet < 0,9333 eller >= 0,9333 når det gjelder kjønn av kliniske lesere ble rapportert.
Opptil 1093 dager
Antall deltakere med sammenslutning av elektronisk opplæring (med eller uten personlig opplæring) med klinisk lesernøyaktighet
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Antall deltakere med assosiasjon av elektronisk opplæring (med eller uten personlig opplæring) med klinisk lesernøyaktighet ble rapportert.
Opptil 1093 dager
Antall deltakere med sammenslutning av personlig opplæring (med eller uten elektronisk opplæring) med klinisk lesernøyaktighet
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Antall deltakere med assosiasjon av personlig opplæring (med eller uten elektronisk opplæring) med klinisk lesernøyaktighet ble rapportert.
Opptil 1093 dager
Antall deltakere med assosiasjon av treningstype med klinisk lesernøyaktighet (ekskludert lesere som tok begge typer)
Tidsramme: Opptil 1093 dager
Antall deltakere med assosiasjon av treningstype med klinisk lesernøyaktighet (ekskludert lesere som tok begge typer) ble rapportert.
Opptil 1093 dager
Tid fra siste trening
Tidsramme: Retrospektive data som dekker inntil 8,1 år
Tid fra forrige trening ble rapportert. Antall lesere som var igjen på tidspunktet var antall lesere med nøyaktighet større enn eller lik 0,9333. Alle lesere oppfylte dette kriteriet ved tidspunkt 0, derfor rapporteres data for alle kliniske lesere. Alle de 18 leserne ble opplært i tolkning av Vizamyl-bilder, og som en del av opplæringen ble tolkningsnøyaktigheten testet med 15 testbilder. For å bestå testen, måtte en leser tolke minst 14 av 15 bilder riktig. 14 representerer 0,9333 av 15, så hver leser måtte ha en nøyaktighet på minst 0,9333 for å bestå testen. Datoen da en leser tok testen sin anses å være Tid 0. Hver lesers nøyaktighet på et senere tidspunkt ble vurdert i studien.
Retrospektive data som dekker inntil 8,1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

ICON plc

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-067-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere