En studie for å evaluere effektiviteten til VIZAMYL™ leseropplæringsprogram i Europa
15. juli 2022 oppdatert av: GE Healthcare
En sikkerhetsstudie etter godkjenning for å evaluere effektiviteten av VIZAMYL™ leseropplæring i Europa
Dette er en studie for å fastslå effektiviteten til VIZAMYL™ leseropplæringsprogrammet i klinisk praksis i Europa
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00209
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Barletta, Italia, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
-
Brescia, Italia, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Vöcklabruck, Østerrike, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
-
-
Wagner-Jauregg-Weg
-
Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Østerrike, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
tertiær henvisning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en voksen (18 år eller eldre) uansett rase eller kjønn og har blitt henvist til en VIZAMYL™ PET hjerneskanning som en del av vurderingen av hans/hennes kognitive svikt.
- VIZAMYL™-skanningen ble bestilt som en del av den kliniske behandlingen av forsøkspersonen og er ikke utelukkende for en klinisk studie.
- Hvis informert samtykke kreves av det lokale IEC, er forsøkspersonen, eller hans/hennes juridisk autoriserte representant, villig og i stand til å signere samtykke for bruk av deres avidentifiserte VIZAMYL™ PET-bilder og tilhørende anatomiske bilder (hjerne-CT og/eller MR ) brukt i tolkningen av VIZAMYL™-bildene samt avidentifisert demografisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis informert samtykke kreves av det lokale IEC, er ikke forsøkspersonen (eller representanten) villig til å samtykke til at deres avidentifiserte bilder og andre data brukes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøyaktigheten bestemt på tvers av alle bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlede ferdigheten til de kliniske leserne til å tolke VIZAMYL™ PET-bilder oppnådd i klinisk praksis
Tidsramme: Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
Diagnostisk nøyaktighet er definert som (antall sanne positive + antall sanne negative) / totalt antall evaluerbare bilder.
Det nøyaktige binomiale konfidensintervallet på 95 % for nøyaktighetsestimatet vil også bli gitt.
|
Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
|
Bestem den diagnostiske sensitiviteten bestemt på tvers av alle bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlede ferdigheten til de kliniske leserne til å tolke VIZAMYL™ PET-bilder oppnådd i klinisk praksis
Tidsramme: Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
Sensitiviteten er definert som antall sanne positive / (antall sanne positive + antall falske negative).
Det nøyaktige binomiale konfidensintervallet på 95 % for sensitiviteten vil også bli gitt.
|
Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
|
Bestem spesifisiteten bestemt på tvers av alle bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlede ferdigheten til de kliniske leserne til å tolke VIZAMYL™ PET-bilder oppnådd i klinisk praksis
Tidsramme: Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
Spesifisiteten er definert som antall sanne negative / (antall sanne negative + antall falske positive).
Det nøyaktige binomiale konfidensintervallet på 95 % for spesifisiteten vil også bli gitt.
|
Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
|
Bestem den positive prediktive verdien (PPV) bestemt på tvers av alle bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlede ferdigheten til de kliniske leserne til å tolke VIZAMYL™ PET-bilder oppnådd i klinisk praksis
Tidsramme: Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
PPV er definert som antall sanne positive / (antall sanne positive + antall falske positive).
Det nøyaktige binomiale konfidensintervallet på 95 % for spesifisiteten vil også bli gitt.
|
Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
|
Bestem den negative prediktive verdien (NPV) bestemt på tvers av alle bilder (minst 200 bilder), som indikatorer på den samlede ferdigheten til de kliniske leserne til å tolke VIZAMYL™ PET-bilder oppnådd i klinisk praksis
Tidsramme: Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
NPV er definert som antall sanne negative / (antall sanne negative + antall falske negative).
Det nøyaktige binomiale konfidensintervallet på 95 % for spesifisiteten vil også bli gitt.
|
Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer innvirkningen av demografiske og andre faktorer (som treningsmetode, gap mellom trening og lesing, og land) på diagnostisk nøyaktighet for å prøve å identifisere faktorer som kan være assosiert med bildetolkningsfeil
Tidsramme: Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
Diagnostisk nøyaktighet, beregnet som (antall sanne positive + antall sanne negative) / totalt antall evaluerbare bilder, vil bli gitt for forskjellige undergrupper av demografiske og andre faktorer.
|
Varighet av 1 VIZAMYL™-injeksjon og PET-skanning, ca. 90 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-067-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater