Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​VIZAMYL™ læsetræningsprogram i Europa

4. oktober 2024 opdateret af: GE Healthcare

En sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse for at evaluere effektiviteten af ​​VIZAMYL™-læseruddannelse i Europa

Dette er en undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​VIZAMYL™ læsertræningsprogram i klinisk praksis i Europa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en kombination af prospektive og retrospektive modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Italien
      • Barletta, Italien, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Italien, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Østrig
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Østrig, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

tertiær henvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen (i alderen 18 år eller ældre) uanset race eller køn og er blevet henvist til en VIZAMYL™ PET hjernescanning som en del af vurderingen af ​​hans/hendes kognitive svækkelse.
  • VIZAMYL™-scanningen blev bestilt som en del af den kliniske behandling af forsøgspersonen og er ikke udelukkende til et klinisk forsøg.
  • Hvis informeret samtykke kræves af det lokale IEC, er forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant villig og i stand til at underskrive samtykke til brug af deres afidentificerede VIZAMYL™ PET-billeder og tilhørende anatomiske billeder (hjerne-CT og/eller MR ) brugt i fortolkningen af ​​VIZAMYL™-billederne samt afidentificerede demografiske oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis informeret samtykke kræves af det lokale IEC, er forsøgspersonen (eller repræsentanten) ikke villig til at give sit samtykke til, at deres afidentificerede billeder og andre data bliver brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af VIZAMYL™ PET-billedfortolkninger lavet af kliniske læsere
Tidsramme: Op til 1093 dage
Nøjagtigheden blev estimeret til 100 procent (%) *(antal sande positive [TP] + antal sande negative [TN]) / (antal TP + antal TN + antal falske positive [FP] + antal falske negative [ FN]). De præsenterede data er punktestimater, der repræsenterer procentdelen af ​​nøjagtighed, med måletype "Number" og 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval. Disse er blevet estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1093 dage
Følsomhed af VIZAMYL™ PET billedfortolkninger lavet af kliniske læsere
Tidsramme: Op til 1093 dage
Følsomhed blev defineret som 100 %*antal TP / (antal TP + antal FN). De præsenterede data er punktestimater, der repræsenterer procentvis følsomhed, med måletype "Number" og 95 % nøjagtigt binomial konfidensinterval. Disse er blevet estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1093 dage
Specificitet af VIZAMYL™ PET-billedfortolkninger lavet af kliniske læsere
Tidsramme: Op til 1093 dage
Specificitet blev defineret som 100 %*antal TN / (antal TN + antal FP). De præsenterede data er punktestimaterne, der repræsenterer den procentvise specificitet, med måletype "Number" og 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval. Disse er blevet estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1093 dage
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af VIZAMYL™ PET-billedfortolkninger lavet af kliniske læsere
Tidsramme: Op til 1093 dage
PPV blev defineret som 100 %*antal TP / (antal TP + antal FP). De præsenterede data er punktestimaterne, der repræsenterer procentdelen af ​​PPV, med måletype "Number" og 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval. Disse er blevet estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1093 dage
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af VIZAMYL™ PET-billedfortolkninger lavet af kliniske læsere
Tidsramme: Op til 1093 dage
NPV blev defineret som 100 %*antal TN/ (antal TN + antal FN). De præsenterede data er punktestimater, der repræsenterer procent NPV, med måletype "Number" og 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval. Disse er blevet estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Op til 1093 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem klinisk læserens alder og nøjagtighed
Tidsramme: Op til 1093 dage
Korrelationskoefficient blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem klinisk læserens alder og nøjagtighed. Et scatterplot af klinisk læserens nøjagtighed vs. læserens alder blev plottet for at kontrollere korrelation (koefficient) mellem nøjagtighed og alder.
Op til 1093 dage
Antal deltagere med nøjagtighed mindre end (<) 0,9333 eller større end lig med (>=) 0,9333 i forhold til køn for kliniske læsere
Tidsramme: Op til 1093 dage
Antal deltagere med nøjagtighed < 0,9333 eller >= 0,9333 med hensyn til køn af kliniske læsere blev rapporteret.
Op til 1093 dage
Antal deltagere med sammenslutning af elektronisk træning (med eller uden personlig træning) med klinisk læserens nøjagtighed
Tidsramme: Op til 1093 dage
Antallet af deltagere med tilknytning til elektronisk træning (med eller uden personlig træning) med klinisk læserens nøjagtighed blev rapporteret.
Op til 1093 dage
Antal deltagere med sammenslutning af personlig træning (med eller uden elektronisk træning) med klinisk læserens nøjagtighed
Tidsramme: Op til 1093 dage
Antallet af deltagere med tilknytning til personlig træning (med eller uden elektronisk træning) med klinisk læserens nøjagtighed blev rapporteret.
Op til 1093 dage
Antal deltagere med tilknytning til træningstype med klinisk læserens nøjagtighed (eksklusive læsere, der tog begge typer)
Tidsramme: Op til 1093 dage
Antallet af deltagere med tilknytning af træningstype med klinisk læserens nøjagtighed (eksklusive læsere, der tog begge typer) blev rapporteret.
Op til 1093 dage
Tid fra sidste træning
Tidsramme: Retrospektive data dækker op til 8,1 år
Tid fra sidste træning blev rapporteret. Antallet af læsere tilbage på tidspunktet var antallet af læsere med nøjagtighed større end eller lig med 0,9333. Alle læsere opfyldte dette kriterium på tidspunktet 0, derfor rapporteres data for alle kliniske læsere. Alle 18 læsere blev trænet i fortolkning af Vizamyl-billeder og fik som en del af deres træning testet deres fortolkningsnøjagtighed ved hjælp af 15 testbilleder. For at bestå testen skulle en læser fortolke mindst 14 ud af 15 billeder korrekt. 14 repræsenterer 0,9333 af 15, så hver læser skulle have en nøjagtighed på mindst 0,9333 for at bestå testen. Datoen, hvor en læser tog sin test, anses for at være Tid 0. Hver læsers nøjagtighed på et senere tidspunkt blev vurderet i undersøgelsen.
Retrospektive data dækker op til 8,1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-067-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner