Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność programu szkolenia czytelników VIZAMYL™ w Europie

4 października 2024 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny skuteczności szkolenia czytelników VIZAMYL™ w Europie

Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności programu szkolenia czytelników VIZAMYL™ w praktyce klinicznej w Europie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to stanowi połączenie modelu prospektywnego i retrospektywnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Austria, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Włochy
      • Barletta, Włochy, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Włochy, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

skierowanie trzeciorzędowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą) dowolnej rasy lub płci i został skierowany na badanie mózgu VIZAMYL™ PET w ramach oceny jego/jej upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Skan VIZAMYL™ został zamówiony w ramach opieki klinicznej nad pacjentem i nie jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego.
  • Jeśli lokalna IEC wymaga świadomej zgody, pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do podpisania zgody na wykorzystanie ich pozbawionych cech identyfikacyjnych obrazów PET VIZAMYL™ i powiązanych obrazów anatomicznych (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny mózgu) ) wykorzystywane w interpretacji obrazów VIZAMYL™, jak również informacji demograficznych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli lokalna IEC wymaga świadomej zgody, osoba badana (lub jej przedstawiciel) nie wyraża zgody na wykorzystanie jej obrazów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz innych danych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność interpretacji obrazów PET VIZAMYL™ dokonanych przez czytelników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Dokładność oszacowano na 100 procent (%) *(liczba prawdziwie pozytywnych [TP] + liczba prawdziwie negatywnych [TN]) / (liczba TP + liczba TN + liczba fałszywie pozytywnych [FP] + liczba fałszywie negatywnych [ FN]). Przedstawione dane to szacunki punktowe reprezentujące procent dokładności, z typem miary „Number” i dokładnym dwumianowym przedziałem ufności 95%. Oszacowano je metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1093 dni
Czułość interpretacji obrazów PET VIZAMYL™ dokonanych przez czytelników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Czułość zdefiniowano jako 100%*liczba TP / (liczba TP + liczba FN). Przedstawione dane są szacunkami punktowymi reprezentującymi procentową czułość, z typem miary „Numer” i dokładnym dwumianowym przedziałem ufności wynoszącym 95%. Oszacowano je metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1093 dni
Specyfika interpretacji obrazów PET VIZAMYL™ dokonanych przez czytelników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Swoistość zdefiniowano jako 100%*liczba TN/(liczba TN + liczba FP). Przedstawione dane są szacunkami punktowymi reprezentującymi procentową specyficzność, z typem miary „Number” i dokładnym dwumianowym przedziałem ufności 95%. Oszacowano je metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1093 dni
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) interpretacji obrazów VIZAMYL™ PET dokonanych przez czytelników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1093 dni
PPV zdefiniowano jako 100%*liczba TP / (liczba TP + liczba FP). Przedstawione dane są szacunkami punktowymi reprezentującymi procent PPV, z typem miary „Numer” i dokładnym dwumianowym przedziałem ufności wynoszącym 95%. Oszacowano je metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1093 dni
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) interpretacji obrazu PET VIZAMYL™ dokonanych przez czytelników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1093 dni
NPV zdefiniowano jako 100%*liczba TN/ (liczba TN + liczba FN). Przedstawione dane są szacunkami punktowymi reprezentującymi procentową wartość bieżącą netto, z typem miary „Number” i dokładnym dwumianowym przedziałem ufności 95%. Oszacowano je metodą Cloppera-Pearsona.
Do 1093 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między wiekiem czytelnika klinicznego a dokładnością
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Do oceny korelacji pomiędzy wiekiem czytelnika klinicznego a dokładnością wykorzystano współczynnik korelacji. Aby sprawdzić korelację (współczynnik) pomiędzy dokładnością a wiekiem sporządzono wykres rozrzutu dokładności czytnika klinicznego w funkcji jego wieku.
Do 1093 dni
Liczba uczestników z dokładnością mniejszą niż (<) 0,9333 lub większą niż równą (>=) 0,9333 pod względem płci czytelników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z dokładnością < 0,9333 lub >= 0,9333 pod względem płci czytelników klinicznych.
Do 1093 dni
Liczba uczestników ze szkoleniem elektronicznym (ze szkoleniem osobistym lub bez) z dokładnością czytnika klinicznego
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Zgłoszono liczbę uczestników powiązanych ze szkoleniem elektronicznym (ze szkoleniem stacjonarnym lub bez niego) z dokładnością czytnika klinicznego.
Do 1093 dni
Liczba uczestników ze szkoleniem osobistym (ze szkoleniem elektronicznym lub bez) z dokładnością czytnika klinicznego
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Zgłoszono liczbę uczestników powiązanych ze szkoleniem stacjonarnym (ze szkoleniem elektronicznym lub bez niego) z dokładnością czytnika klinicznego.
Do 1093 dni
Liczba uczestników powiązana z typem szkolenia z dokładnością czytnika klinicznego (z wyłączeniem czytelników, którzy wzięli udział w obu typach)
Ramy czasowe: Do 1093 dni
Zgłoszono liczbę uczestników powiązanych z typem szkolenia z dokładnością czytnika klinicznego (z wyłączeniem czytelników, którzy wzięli udział w obu typach).
Do 1093 dni
Czas od ostatniego treningu
Ramy czasowe: Dane retrospektywne obejmujące okres do 8,1 lat
Podano czas od ostatniego treningu. Liczba czytników pozostałych w danym momencie to liczba czytników z dokładnością większą lub równą 0,9333. Wszyscy czytelnicy spełnili to kryterium w chwili 0, dlatego też raportowane są dane dla wszystkich czytników klinicznych. Wszystkich 18 czytelników zostało przeszkolonych w zakresie interpretacji obrazów Vizamyl i w ramach szkolenia sprawdzono ich dokładność interpretacji przy użyciu 15 obrazów testowych. Aby zdać test, czytelnik musiał poprawnie zinterpretować co najmniej 14 z 15 obrazów. Liczba 14 reprezentuje 0,9333 z 15, więc każdy czytelnik musiał uzyskać dokładność co najmniej 0,9333, aby zaliczyć test. Za datę wykonania testu uważa się datę 0. W badaniu oceniano dokładność każdego czytelnika w późniejszym czasie.
Dane retrospektywne obejmujące okres do 8,1 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-067-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj