Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność programu szkolenia czytelników VIZAMYL™ w Europie

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w celu oceny skuteczności szkolenia czytelników VIZAMYL™ w Europie

Jest to badanie mające na celu określenie skuteczności programu szkolenia czytelników VIZAMYL™ w praktyce klinicznej w Europie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Landeskrankenhaus Vocklabruck
    • Wagner-Jauregg-Weg
      • Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Austria, 4020
        • Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00209
        • Helsinki University Central Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
  • Włochy
      • Barletta, Włochy, 70051
        • Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
      • Brescia, Włochy, 25123
        • U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

skierowanie trzeciorzędowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą) dowolnej rasy lub płci i został skierowany na badanie mózgu VIZAMYL™ PET w ramach oceny jego/jej upośledzenia funkcji poznawczych.
  • Skan VIZAMYL™ został zamówiony w ramach opieki klinicznej nad pacjentem i nie jest przeznaczony wyłącznie do badania klinicznego.
  • Jeśli lokalna IEC wymaga świadomej zgody, pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do podpisania zgody na wykorzystanie ich pozbawionych cech identyfikacyjnych obrazów PET VIZAMYL™ i powiązanych obrazów anatomicznych (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny mózgu) ) wykorzystywane w interpretacji obrazów VIZAMYL™, jak również informacji demograficznych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli lokalna IEC wymaga świadomej zgody, osoba badana (lub jej przedstawiciel) nie wyraża zgody na wykorzystanie jej obrazów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz innych danych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić dokładność diagnostyczną określoną dla wszystkich obrazów (co najmniej 200 obrazów), jako wskaźników zbiorowej biegłości czytelników klinicznych w interpretacji obrazów PET VIZAMYL™ uzyskanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Dokładność diagnostyczna jest zdefiniowana jako (liczba prawdziwie dodatnich wyników + liczba prawdziwie negatywnych wyników) / całkowita liczba możliwych do oceny obrazów. Zostanie również podany 95% dokładny dwumianowy przedział ufności oszacowania dokładności.
Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Określić czułość diagnostyczną określoną dla wszystkich obrazów (co najmniej 200 obrazów), jako wskaźników zbiorowej biegłości czytelników klinicznych w interpretacji obrazów VIZAMYL™ PET uzyskanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Czułość jest zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie dodatnich / (liczba wyników prawdziwie dodatnich + liczba wyników fałszywie ujemnych). Zostanie również podany 95% dokładny dwumianowy przedział ufności czułości.
Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Określ specyficzność określoną dla wszystkich obrazów (co najmniej 200 obrazów), jako wskaźników zbiorowej biegłości czytelników klinicznych w interpretacji obrazów VIZAMYL™ PET uzyskanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Specyficzność definiuje się jako liczbę wyników prawdziwie negatywnych / (liczba wyników prawdziwie negatywnych + liczba wyników fałszywie dodatnich). Zostanie również podany 95% dokładny dwumianowy przedział ufności specyficzności.
Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Określ dodatnią wartość predykcyjną (PPV) określoną dla wszystkich obrazów (co najmniej 200 obrazów), jako wskaźników zbiorowej biegłości czytelników klinicznych w interpretacji obrazów PET VIZAMYL™ uzyskanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
PPV definiuje się jako liczbę prawdziwych trafień / (liczba prawdziwych trafień + liczba fałszywych trafień). Zostanie również podany 95% dokładny dwumianowy przedział ufności specyficzności.
Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Określ ujemną wartość predykcyjną (NPV) określoną dla wszystkich obrazów (co najmniej 200 obrazów), jako wskaźników zbiorowej biegłości czytelników klinicznych w interpretacji obrazów PET VIZAMYL™ uzyskanych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
NPV definiuje się jako liczbę wyników prawdziwie negatywnych / (liczba wyników prawdziwie negatywnych + liczba wyników fałszywie ujemnych). Zostanie również podany 95% dokładny dwumianowy przedział ufności specyficzności.
Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ czynników demograficznych i innych (takich jak metoda szkolenia, różnica między szkoleniem a czytaniem oraz kraj) na dokładność diagnostyczną, aby spróbować zidentyfikować czynniki, które mogą być związane z błędami interpretacji obrazu
Ramy czasowe: Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.
Dokładność diagnostyczna, szacowana jako (liczba prawdziwie pozytywnych wyników + liczba prawdziwie negatywnych wyników) / całkowita liczba możliwych do oceny obrazów, zostanie podana dla różnych podgrup czynników demograficznych i innych.
Czas trwania 1 wstrzyknięcia VIZAMYL™ i skanu PET, około 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-067-027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj