유럽의 VIZAMYL™ 독자 양성 프로그램의 효과성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 4일 업데이트: GE Healthcare
유럽에서 VIZAMYL™ 판독기 교육의 효과를 평가하기 위한 승인 후 안전성 연구
유럽의 임상실습에서 VIZAMYL™ 독자 교육 프로그램의 효과를 확인하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구는 전망적 모델과 회고적 모델을 결합한 연구이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
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Wagner-Jauregg-Weg
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg, 오스트리아, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
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Barletta, 이탈리아, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
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Brescia, 이탈리아, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
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Helsinki, 핀란드, 00209
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 의뢰
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 인종 또는 성별의 성인(18세 이상)이며 인지 장애 평가의 일환으로 VIZAMYL™ PET 뇌 스캔을 의뢰받았습니다.
- VIZAMYL™ 스캔은 피험자의 임상 치료의 일부로 주문되었으며 임상 시험만을 위한 것이 아닙니다.
- 지역 IEC에서 정보에 입각한 동의를 요구하는 경우, 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 비식별화된 VIZAMYL™ PET 이미지 및 관련 해부학적 이미지(뇌 CT 및/또는 MRI)의 사용에 대한 동의에 기꺼이 서명할 수 있습니다 ) VIZAMYL™ 이미지 및 비식별화된 인구 통계 정보의 해석에 사용됩니다.
제외 기준:
- 지역 IEC에서 정보에 입각한 동의를 요구하는 경우 피험자(또는 대리인)는 이 연구에서 사용되는 비식별 이미지 및 기타 데이터에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 독자가 작성한 VIZAMYL™ PET 이미지 해석의 정확성
기간: 최대 1093일
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정확도는 100%(%) *(진양성 수[TP] + 진음성 수[TN]) / (TP 수 + TN 수 + 위양성 수[FP] + 위음성 수[ FN]).
제시된 데이터는 측정 유형이 "숫자"이고 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 정확도 비율을 나타내는 점 추정치입니다.
이는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 1093일
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임상 독자가 작성한 VIZAMYL™ PET 이미지 해석의 민감도
기간: 최대 1093일
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감도는 100%*TP 개수/(TP 개수 + FN 개수)로 정의되었습니다.
제시된 데이터는 측정 유형이 "숫자"이고 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 백분율 민감도를 나타내는 점 추정치입니다.
이는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 1093일
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임상 독자가 작성한 VIZAMYL™ PET 이미지 해석의 특이성
기간: 최대 1093일
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특이성은 100%*TN 수/(TN 수 + FP 수)로 정의되었습니다.
제시된 데이터는 측정 유형이 "숫자"이고 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 사용하여 백분율 특이성을 나타내는 점 추정치입니다.
이는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 1093일
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임상 독자가 작성한 VIZAMYL™ PET 이미지 해석의 양성 예측 값(PPV)
기간: 최대 1093일
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PPV는 100%*TP수/(TP수+FP수)로 정의하였다.
제시된 데이터는 측정 유형이 "숫자"이고 정확한 이항 신뢰 구간이 95%인 PPV 백분율을 나타내는 점 추정치입니다.
이는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 1093일
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임상 독자가 작성한 VIZAMYL™ PET 이미지 해석의 음성 예측 값(NPV)
기간: 최대 1093일
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NPV는 100%*TN 수/(TN 수 + FN 수)로 정의되었습니다.
제시된 데이터는 측정 유형이 "숫자"이고 정확한 이항 신뢰 구간이 95%인 NPV 백분율을 나타내는 점 추정치입니다.
이는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 1093일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 독자 연령과 정확도 사이의 상관 계수
기간: 최대 1093일
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상관계수는 임상 독자 연령과 정확도 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용되었습니다.
정확도와 연령 사이의 상관관계(계수)를 확인하기 위해 임상 독자 정확도 대 독자 연령의 산점도를 플롯했습니다.
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최대 1093일
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임상 독자의 성별 측면에서 정확도가 (<) 0.9333보다 작거나 (>=) 0.9333보다 큰 참가자 수
기간: 최대 1093일
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임상 독자의 성별에 따라 정확도가 0.9333 미만 또는 0.9333 이상인 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 1093일
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임상 독자 정확도를 갖춘 전자 교육(대면 교육 포함 또는 제외)과 관련된 참가자 수
기간: 최대 1093일
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임상 독자 정확도와 전자 교육(대면 교육 포함 또는 제외)을 연관시킨 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 1093일
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임상 리더 정확도를 갖춘 대면 교육(전자 교육 포함 또는 제외)과 관련된 참가자 수
기간: 최대 1093일
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임상 판독 정확도와 직접 교육(전자 교육 포함 또는 제외)이 연관되어 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 1093일
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훈련 유형과 임상 독자 정확도의 연관성이 있는 참가자 수(두 유형을 모두 수강한 독자 제외)
기간: 최대 1093일
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훈련 유형과 임상 독자 정확도의 연관성이 있는 참가자 수(두 유형을 모두 수강한 독자 제외)가 보고되었습니다.
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최대 1093일
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마지막 훈련 시간
기간: 최대 8.1년까지의 회고적 데이터
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마지막 훈련 시간이 보고되었습니다.
시점에 남아 있는 판독기 수는 0.9333 이상의 정확도를 갖는 판독기 수였습니다.
모든 독자는 시간 0에서 이 기준을 충족했으므로 모든 임상 독자에 대한 데이터가 보고됩니다.
18명의 독자 모두 Vizamyl 이미지 해석에 대한 교육을 받았으며 교육의 일환으로 15개의 테스트 이미지를 사용하여 해석 정확도를 테스트했습니다.
테스트를 통과하려면 독자가 15개 이미지 중 최소 14개를 올바르게 해석해야 했습니다.
14는 15 중 0.9333을 나타내므로 테스트를 통과하려면 각 판독기의 정확도가 최소 0.9333이어야 합니다.
독자가 시험을 치른 날짜는 시간 0으로 간주됩니다. 나중에 각 독자의 정확성은 연구에서 평가되었습니다.
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최대 8.1년까지의 회고적 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .