认知障碍的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

认知障碍

详细说明

本研究是前瞻性和回顾性模型的结合。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

227

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Vöcklabruck、奥地利、4840
    - Landeskrankenhaus Vocklabruck
- Wagner-Jauregg-Weg
  - Linz、Wagner-Jauregg-Weg、奥地利、4020
    - Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
意大利
- - Barletta、意大利、70051
    - Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
  - Brescia、意大利、25123
    - U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
  - Firenze、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00209
    - Helsinki University Central Hospital
荷兰
- - Eindhoven、荷兰、5623
    - Catharina Ziekenhuis
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Vall d'Hebrón University Hospital
  - Pamplona、西班牙、31008
    - Clínica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

三级推荐

描述

纳入标准：

受试者是任何种族或性别的成年人（18 岁或以上），并已被转介进行 VIZAMYL™ PET 脑部扫描，作为评估他/她的认知障碍的一部分。
VIZAMYL™ 扫描是作为受试者临床护理的一部分订购的，并非专门用于临床试验。
如果当地 IEC 要求知情同意，受试者或其合法授权代表愿意并能够签署同意书，以使用他们去识别化的 VIZAMYL ™ PET 图像和相关解剖图像（脑 CT 和/或 MRI ) 用于解释 VIZAMYL™ 图像以及去识别化的人口统计信息。

排除标准：

如果当地 IEC 要求知情同意，则受试者（或代表）不愿意同意在本研究中使用他们的去识别化图像和其他数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床读者对 VIZAMYL™ PET 图像解读的准确性大体时间：长达 1093 天	准确度估计为 100% (%) *(真阳性数 [TP] + 真阴性数 [TN]) / (TP 数 + TN 数 + 假阳性数 [FP] + 假阴性数 [ FN]）。所提供的数据是代表准确度百分比的点估计，测量类型为“数字”，并且二项式置信区间的精确度为 95%。这些是使用 Clopper-Pearson 方法估计的。	长达 1093 天
临床读者对 VIZAMYL™ PET 图像解读的灵敏度大体时间：长达 1093 天	灵敏度定义为100%*TP数量/(TP数量+FN数量)。所提供的数据是代表百分比敏感性的点估计，测量类型为“数字”，并且精确的二项式置信区间为 95%。这些是使用 Clopper-Pearson 方法估计的。	长达 1093 天
临床读者对 VIZAMYL™ PET 图像解读的特异性大体时间：长达 1093 天	特异性定义为100%*TN数量/(TN数量+FP数量)。所提供的数据是代表百分比特异性的点估计，测量类型为“数字”，并且二项式置信区间为 95%。这些是使用 Clopper-Pearson 方法估计的。	长达 1093 天
临床读者对 VIZAMYL™ PET 图像判读的阳性预测值 (PPV) 大体时间：长达 1093 天	PPV定义为100%*TP数量/(TP数量+FP数量)。所提供的数据是代表 PPV 百分比的点估计，测量类型为“数字”，且二项式置信区间为 95%。这些是使用 Clopper-Pearson 方法估计的。	长达 1093 天
临床读者对 VIZAMYL™ PET 图像解读的阴性预测值 (NPV) 大体时间：长达 1093 天	NPV定义为100%*TN数量/(TN数量+FN数量)。所提供的数据是代表 NPV 百分比的点估计值，测量类型为“数字”，且二项式置信区间为 95%。这些是使用 Clopper-Pearson 方法估计的。	长达 1093 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
临床读者年龄与准确性之间的相关系数大体时间：长达 1093 天	相关系数用于评估临床读者年龄和准确性之间的相关性。绘制临床读者准确性与读者年龄的散点图，以检查准确性和年龄之间的相关性（系数）。	长达 1093 天
临床读者性别准确度小于 (<) 0.9333 或大于等于 (>=) 0.9333 的参与者数量大体时间：长达 1093 天	报告了临床读者性别准确度 < 0.9333 或 >= 0.9333 的参与者数量。	长达 1093 天
具有临床读数准确性的电子培训（有或没有现场培训）关联的参与者数量大体时间：长达 1093 天	报告了电子培训（有或没有现场培训）与临床读者准确性相关的参与者数量。	长达 1093 天
参加现场培训（有或没有电子培训）与临床读数器准确性关联的参与者数量大体时间：长达 1093 天	报告了现场培训（有或没有电子培训）与临床读者准确性相关的参与者数量。	长达 1093 天
培训类型与临床读者准确性相关的参与者数量（不包括参加这两种类型的读者）大体时间：长达 1093 天	报告了培训类型与临床读者准确性相关的参与者数量（不包括采用两种类型的读者）。	长达 1093 天
距上次训练的时间大体时间：追溯数据长达8.1年	报告了上次训练的时间。时间点剩余读者数为准确度大于等于0.9333的读者数。所有读者在时间 0 时均满足此标准，因此报告了所有临床读者的数据。所有 18 名读者都接受了 Vizamyl 图像解读培训，并且作为培训的一部分，使用 15 个测试图像测试了他们的解读准确性。为了通过测试，读者必须正确解读 15 幅图像中的至少 14 幅。 14 代表 15 的 0.9333，因此每个读者的准确度必须至少为 0.9333 才能通过测试。读者进行测试的日期被视为时间 0。每个读者在稍后时间的准确性在研究中进行评估。	追溯数据长达8.1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

ICON plc

调查人员

研究主任：Paul Sherwin, MD, PhD、GE Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2021年12月7日

研究完成 (实际的)

2021年12月7日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日

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