Um estudo para avaliar a eficácia do programa de treinamento de leitores VIZAMYL™ na Europa
4 de outubro de 2024 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo de segurança pós-autorização para avaliar a eficácia do treinamento do leitor VIZAMYL™ na Europa
Este é um estudo para determinar a eficácia do programa de treinamento do leitor VIZAMYL™ na prática clínica na Europa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma combinação de modelos Prospectivo e Retrospectivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Helsinki, Finlândia, 00209
- Helsinki University Central Hospital
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Barletta, Itália, 70051
- Ospedal Mons Dimicolli - Barletta
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Brescia, Itália, 25123
- U.O. Medicina Nucleare- ASSST Spedali Civili P.O. di Brescia
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - S.O.D. Patologia Medica
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
- Landeskrankenhaus Vocklabruck
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Wagner-Jauregg-Weg
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Linz, Wagner-Jauregg-Weg, Áustria, 4020
- Kepler Universittsklinikum Neuromed Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
referência terciária
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto (com 18 anos ou mais) de qualquer raça ou sexo e foi encaminhado para uma varredura cerebral VIZAMYL™ PET como parte da avaliação de seu comprometimento cognitivo.
- O exame VIZAMYL™ foi solicitado como parte do tratamento clínico do paciente e não é exclusivo para um ensaio clínico.
- Se o consentimento informado for exigido pelo IEC local, o sujeito, ou seu representante legalmente autorizado, está disposto e pode assinar o consentimento para o uso de suas imagens VIZAMYL™ PET não identificadas e imagens anatômicas associadas (TC cerebral e/ou ressonância magnética ) usado na interpretação das imagens VIZAMYL™, bem como informações demográficas não identificadas.
Critério de exclusão:
- Se o consentimento informado for exigido pelo IEC local, o sujeito (ou representante) não está disposto a consentir que suas imagens não identificadas e outros dados sejam usados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das interpretações de imagens VIZAMYL™ PET feitas por leitores clínicos
Prazo: Até 1.093 dias
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A precisão foi estimada em 100 por cento (%) *(número de verdadeiros positivos [TP] + número de verdadeiros negativos [TN]) / (número de TP + número de TN + número de falsos positivos [FP] + número de falsos negativos [ FN]).
Os dados apresentados são estimativas pontuais representando porcentagem de precisão, com Medida Tipo “Número” e intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Estes foram estimados usando o método Clopper-Pearson.
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Até 1.093 dias
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Sensibilidade das interpretações de imagens VIZAMYL™ PET feitas por leitores clínicos
Prazo: Até 1.093 dias
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A sensibilidade foi definida como 100%*número de TP / (número de TP + número de FN).
Os dados apresentados são estimativas pontuais representando sensibilidade percentual, com Medida Tipo “Número” e intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Estes foram estimados usando o método Clopper-Pearson.
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Até 1.093 dias
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Especificidade das interpretações de imagens VIZAMYL™ PET feitas por leitores clínicos
Prazo: Até 1.093 dias
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A especificidade foi definida como 100%*número de TN / (número de TN + número de PF).
Os dados apresentados são estimativas pontuais representando a especificidade percentual, com Medida Tipo “Número” e intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Estes foram estimados usando o método Clopper-Pearson.
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Até 1.093 dias
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Valor preditivo positivo (PPV) de interpretações de imagens PET VIZAMYL™ feitas por leitores clínicos
Prazo: Até 1.093 dias
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O VPP foi definido como 100%*número de TP / (número de TP + número de PF).
Os dados apresentados são estimativas pontuais representando VPP percentual, com Medida Tipo “Número” e intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Estes foram estimados usando o método Clopper-Pearson.
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Até 1.093 dias
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Valor preditivo negativo (NPV) de interpretações de imagens PET VIZAMYL™ feitas por leitores clínicos
Prazo: Até 1.093 dias
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O VPN foi definido como 100%*número de TN/ (número de TN + número de FN).
Os dados apresentados são as estimativas pontuais representando o VPL percentual, com Medida Tipo “Número” e intervalo de confiança binomial exato de 95%.
Estes foram estimados usando o método Clopper-Pearson.
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Até 1.093 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre idade e precisão do leitor clínico
Prazo: Até 1.093 dias
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O coeficiente de correlação foi utilizado para avaliar a correlação entre a idade do leitor clínico e a precisão.
Um gráfico de dispersão da precisão do leitor clínico versus idade do leitor foi construído para verificar a correlação (coeficiente) entre a precisão e a idade.
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Até 1.093 dias
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Número de participantes com precisão menor que (<) 0,9333 ou maior que igual a (>=) 0,9333 em termos de sexo de leitores clínicos
Prazo: Até 1.093 dias
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Foi relatado o número de participantes com precisão < 0,9333 ou >= 0,9333 em termos de sexo dos leitores clínicos.
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Até 1.093 dias
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Número de participantes com associação de treinamento eletrônico (com ou sem treinamento presencial) com precisão de leitor clínico
Prazo: Até 1.093 dias
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Foi relatado o número de participantes com associação de treinamento eletrônico (com ou sem treinamento presencial) com precisão do leitor clínico.
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Até 1.093 dias
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Número de participantes com associação de treinamento presencial (com ou sem treinamento eletrônico) com precisão do leitor clínico
Prazo: Até 1.093 dias
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Foi relatado o número de participantes com associação de treinamento presencial (com ou sem treinamento eletrônico) com precisão do leitor clínico.
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Até 1.093 dias
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Número de participantes com associação do tipo de treinamento com precisão do leitor clínico (excluindo leitores que realizaram os dois tipos)
Prazo: Até 1.093 dias
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Foi relatado o número de participantes com associação do tipo de treinamento com a precisão do leitor clínico (excluindo leitores que realizaram ambos os tipos).
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Até 1.093 dias
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Tempo desde o último treino
Prazo: Dados retrospectivos cobrindo até 8,1 anos
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O tempo do último treinamento foi relatado.
O número de leitores restantes no momento foi o número de leitores com precisão maior ou igual a 0,9333.
Todos os leitores atenderam a esse critério no tempo 0, portanto, os dados de todos os leitores clínicos são relatados.
Todos os 18 leitores foram treinados na interpretação de imagens Vizamyl e, como parte do treinamento, tiveram sua precisão de interpretação testada usando 15 imagens de teste.
Para passar no teste, o leitor tinha que interpretar corretamente pelo menos 14 das 15 imagens.
14 representa 0,9333 de 15, então cada leitor deveria ter uma precisão de pelo menos 0,9333 para passar no teste.
A data em que um leitor fez seu teste é considerada o Tempo 0. A precisão de cada leitor posteriormente foi avaliada no estudo.
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Dados retrospectivos cobrindo até 8,1 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-067-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .