非貫通緑内障手術を受けた緑内障患者におけるARGOS-SC脈絡膜上圧センサーシステムの長期的な安全性と性能
2025年4月24日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH
非穿通性緑内障手術を受けた緑内障患者におけるARGOS-SC脈絡膜上圧センサーシステムの長期的な安全性と性能を評価するための、初の人、前向き、非盲検、単一アーム、多施設臨床調査のフォローアップ (フォローアップ 12 ヶ月目 - 36 ヶ月目)
この研究の目的は、ARGOS-SC システムの長期的な安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、多施設、単群の臨床研究として設計されています。 この研究は、ARGOS-SC01 研究 (NCT03756662) のフォローアップ研究です。 12ヶ月のフォローアップ後にARGOS-SC01研究を卒業した患者は、追加の24ヶ月のフォローアップのためにこの研究に登録するように求められます(移植後12-36ヶ月)。 この研究は、以前の研究でデバイスを埋め込んだ患者のみがこのARGOS-SC01-FU研究に参加するよう招待されるため、観察のみに限定されます。
センサーは常に、研究眼となる片眼のみに埋め込まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
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Bochum、ドイツ、44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München、ドイツ、80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-移植されたARGOS-SC脈絡膜上圧力センサーを使用したARGOS-SC01研究の被験者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Argos-SCセンサー
Argos-SCセンサーは、以前のArgos-SC01研究ですでに埋め込まれていました。
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Argos-SC圧力センサーは、以前のArgos-SC01研究で浸透性のない緑内障手術を受けている緑内障患者の局所眼内圧低下手順中にさらに移植されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス：GATとArgos-SCシステムの間の一致レベル
時間枠：360日目から1080日目（V09からV13）
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Bland-Altmanメソッドに従って、GAT＆The Argos-SCシステム（MMHGのIOP）を使用して行われた眼圧（IOP）測定間の一致レベル。
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360日目から1080日目（V09からV13）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：デバイス関連のSAE（SADE）を経験している患者の数
時間枠：360日目から1080日目（V09からV13）
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デバイス関連のSAE（SADE）を経験している患者の数
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360日目から1080日目（V09からV13）
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安全：観察された有害事象（AES）および有害なデバイスイベント（ADE）の発生率、性質、重症度、深刻さ
時間枠：360日目から1080日目（V09からV13）
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観察された有害事象および副装置のイベントの発生率、性質、重症度、深刻さに基づく安全評価。
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360日目から1080日目（V09からV13）
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パフォーマンス：+/- 5 mmHg内の測定値の割合
時間枠：360日目から1080日目（V09からV13）
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Argos-SC <> GAT測定の一致。
適用された方法：1 mmHg以内にグループ化されたGATおよびArgos-SCシステム（「ペア測定」）ごとに行われたGATおよびArgos-SCシステムを使用して行われた測定値の差の確率分布を、+/- 5 mmHgの総比較数の65％の一致を達成した結果尺度と比較しました。
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360日目から1080日目（V09からV13）
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パフォーマンス：デバイスの誤動作
時間枠：360日目から1080日目（V09からV13）
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Argos-SCインプラントと、活性化、電源、埋め込みセンサーの読み取り用の外部ハンドヘルドリーダーデバイスで構成される、Argos-SCシステムに関連する観測されたデバイスの誤動作 /欠陥（DDS）の数。
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360日目から1080日目（V09からV13）
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使いやすさ：調査サイトでのユーザーの受け入れ
時間枠：1080日目（V13）
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1対7のスケールでの調査員のアンケートの評価による調査サイトでのArgos-SCシステムのユーザーの受け入れは、与えられた声明にどれだけ強く同意するか（1 =完全に同意しない、7 =完全に同意します）。
分析された参加者の総数は、ユーザーの受け入れアンケートに記入した8人の医師調査員を表しています。
スコア7は、ユーザーの受け入れが大きいことを表しています。
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1080日目（V13）
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使いやすさ：自宅でのユーザーの受け入れ
時間枠：1080日目（V13）
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1〜7のスケールでの患者アンケートの評価による自宅でのArgos-SCシステムのユーザーの受け入れ（1 =完全に同意しない、7 =完全に同意する）。
スコア7は、ユーザーの受け入れが大きいことを表しています。
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1080日目（V13）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Szurman, Prof.、Knappschaftsklinikum Saar GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。