Veiligheid en prestaties op lange termijn van het ARGOS-SC suprachoroïdale druksensorsysteem bij patiënten met glaucoom die een niet-penetrerende glaucoomoperatie hebben ondergaan
24 april 2025 bijgewerkt door: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Follow-up van het eerste in de mens, prospectief, open-label, eenarmig, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties op lange termijn van het ARGOS-SC suprachoroïdale druksensorsysteem te beoordelen bij patiënten met glaucoom die een niet-penetrerende glaucoomoperatie hebben ondergaan ( Follow-up maand 12 - maand 36)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het ARGOS-SC-systeem op lange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectief, open-label, multicenter, single-arm klinisch onderzoek. Deze studie is een vervolgstudie op de ARGOS-SC01-studie (NCT03756662). Patiënten die na een follow-up van 12 maanden zijn geslaagd voor de ARGOS-SC01-studie, zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor deze studie voor een extra follow-up van 24 maanden (maand 12-36 na implantatie). Deze studie zal uitsluitend observationeel zijn, aangezien alleen patiënten die het apparaat in de eerdere studie hadden geïmplanteerd, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze ARGOS-SC01-FU-studie.
De sensor werd altijd in slechts één oog geïmplanteerd, wat het onderzoeksoog zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Duitsland, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van het ARGOS-SC01-onderzoek met een geïmplanteerde ARGOS-SC suprachoroïdale druksensor.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Argos-SC-sensor
De Argos-SC-sensor was al geïmplanteerd in de eerdere Argos-SC01-studie.
|
De Argos-SC-druksensor werd bovendien geïmplanteerd tijdens routinematige lokale intraoculaire drukverlagingsprocedures bij patiënten met glaucoom die niet-penetrerende glaucoomchirurgie ondergingen in het eerdere Argos-SC01-onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: niveau van overeenstemming tussen GAT en het Argos-SC-systeem
Tijdsspanne: Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
Niveau van overeenstemming tussen intraoculaire druk (IOP) metingen gedaan met behulp van GAT & het Argos-SC-systeem (IOP in MMHG) volgens de Bland-Altman-methode.
|
Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal patiënten dat een apparaatgerelateerde SAE (Sade) ervaart
Tijdsspanne: Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
Aantal patiënten die een apparaatgerelateerde SAE (SADE) ervaren
|
Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
|
Veiligheid: incidentie, aard, ernst en ernst van waargenomen bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADE's)
Tijdsspanne: Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
Veiligheidsevaluatie op basis van de incidentie, aard, ernst en ernst van waargenomen bijwerkingen en gebeurtenissen voor nadelige apparaten.
|
Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
|
Prestaties: percentage metingen binnen +/- 5 mmHg
Tijdsspanne: Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
Concordantie van de Argos-SC <> GAT-meting.
De toegepaste methode: de waarschijnlijkheidsverdeling van het verschil in de metingen die worden gedaan met behulp van GAT & het Argos-SC-systeem per bezoek ("gepaarde meet") gegroepeerd binnen 1 mmHg werd vergeleken met de uitkomstmaat voor het bereiken van 65% overeenstemming van het totale aantal vergelijkingen tussen +/- 5 mmHg.
|
Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
|
Prestaties: storing in het apparaat
Tijdsspanne: Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
Het aantal waargenomen apparaatstoornissen / tekortkomingen (DDS) gerelateerd aan het Argos-SC-systeem, bestaande uit het Argos-SC-implantaat en een extern handheld-lezerapparaat voor de activering, voeding en uitlezing van de geïmplanteerde sensor.
|
Dag 360 tot dag 1080 (V09 tot V13)
|
|
Bruikbaarheid: acceptatie van gebruikers op de onderzoekssite
Tijdsspanne: Dag 1080 (v13)
|
Gebruikersacceptatie van het Argos-SC-systeem op de onderzoekssite door middel van evaluatie van de vragenlijsten van de onderzoeker op een schaal van 1 tot 7 hoe sterk zij instemmen met gegeven verklaringen (1 = helemaal niet mee eens, 7 = helemaal mee eens).
Het totale aantal geanalyseerde deelnemers vertegenwoordigt de 8 arts -onderzoekers die de gebruikersacceptatievragenlijst hebben ingevuld.
De score 7 vertegenwoordigt een grotere acceptatie van gebruikers.
|
Dag 1080 (v13)
|
|
Bruikbaarheid: acceptatie van gebruikers thuis
Tijdsspanne: Dag 1080 (v13)
|
Gebruikersacceptatie van het Argos-SC-systeem thuis door middel van evaluatie van vragenlijsten van de patiënt op een schaal van 1 tot 7 hoe sterk zij instemmen met gegeven verklaringen (1 = helemaal niet mee eens, 7 = helemaal mee eens).
De score 7 vertegenwoordigt een grotere acceptatie van gebruikers.
|
Dag 1080 (v13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Register-ID: Eudamed)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .