Dlouhodobá bezpečnost a výkon systému suprachoroidálního tlakového senzoru ARGOS-SC u pacientů s glaukomem podstupujícím operaci nepenetrujícího glaukomu
24. dubna 2025 aktualizováno: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Sledování prvního, prospektivního, otevřeného, multicentrického klinického vyšetření s jednou rukou u člověka za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu systému suprachoroidálního tlakového senzoru ARGOS-SC u pacientů s glaukomem, kteří podstoupili operaci nepenetrujícího glaukomu ( Následný měsíc 12 – 36)
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a výkonnost systému ARGOS-SC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie. Tato studie navazuje na studii ARGOS-SC01 (NCT03756662). Pacienti, kteří absolvovali studii ARGOS-SC01 po 12měsíčním sledování, budou požádáni, aby se do této studie zapsali na další 24měsíční sledování (12-36 měsíců po implantaci). Tato studie bude pouze observační, protože pouze pacienti, kteří implantovali zařízení v dřívější studii, budou pozváni, aby se připojili k této studii ARGOS-SC01-FU.
Senzor byl vždy implantován pouze do jednoho oka, které bude studovaným okem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Německo, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Německo, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty studie ARGOS-SC01 s implantovaným suprachoroidálním tlakovým senzorem ARGOS-SC.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Senzor Argos-SC
Senzor Argos-SC byl již implantován do dřívější studie Argos-SC01.
|
Senzor tlaku Argos-SC byl navíc implantován během rutinních postupů lokálního snižování nitrookulárního tlaku u pacientů s glaukomem podstupujícím nepetrační chirurgii glaukomu v dřívější studii Argos-SC01.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon: Úroveň dohody mezi GAT a systémem Argos-SC
Časové okno: Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
Úroveň shody mezi měřením nitrookulárního tlaku (IOP) provedených pomocí GAT a systému Argos-SC (IOP v MMHG) po metodě Bland-Altman.
|
Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet pacientů s SAE souvisejícím s zařízením (SADE)
Časové okno: Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
Počet pacientů zažívajících SAE související s zařízením (SADE)
|
Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
|
Bezpečnost: Incidence, příroda, závažnost a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků (AES) a nepříznivých událostí zařízení (ADES)
Časové okno: Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
Hodnocení bezpečnosti založené na incidenci, povaze, závažnosti a závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků a nepříznivých událostí zařízení.
|
Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
|
Výkon: Procento měření v rámci +/- 5 mmhg
Časové okno: Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
Shoda měření GAT Argos-SC.
Aplikovaná metoda: Rozdělení pravděpodobnosti rozdílu v měření provedených pomocí GAT a systému Argos-SC na návštěvu („párové měření“) seskupené do 1 mmHg bylo porovnáno s výsledkem dosažení 65% shody celkového počtu srovnání mezi +/- 5 mmhg.
|
Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
|
Výkon: Poruchy zařízení
Časové okno: Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
Počet pozorovaných poruch / nedostatků zařízení (DDS) souvisejících se systémem Argos-SC, sestávajících z implantátu Argos-SC a externího zařízení pro ruční čtečky pro aktivaci, napájení a odečet implantovaného senzoru.
|
Den 360 až den 1080 (V09 až V13)
|
|
Použitelnost: Přijetí uživatele na vyšetřovacím webu
Časové okno: Den 1080 (V13)
|
Přijetí systému Argos-SC na vyšetřovacím místě pomocí hodnocení dotazníků vyšetřovatele na stupnici od 1 do 7, jak silně souhlasí s danými prohlášeními (1 = zcela nesouhlasí, 7 = zcela souhlasí).
Celkový počet analyzovaných účastníků představuje 8 lékařských vyšetřovatelů, kteří vyplnili dotazník o přijetí uživatele.
Skóre 7 představuje větší přijetí uživatele.
|
Den 1080 (V13)
|
|
Použitelnost: Přijetí uživatele doma
Časové okno: Den 1080 (V13)
|
Uživatel přijetí systému Argos-SC doma pomocí hodnocení dotazníků pacienta na stupnici od 1 do 7, jak silně souhlasí s danou prohlášením (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasí).
Skóre 7 představuje větší přijetí uživatele.
|
Den 1080 (V13)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Identifikátor registru: Eudamed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .