Langsigtet sikkerhed og ydeevne af ARGOS-SC Suprachoroidal Tryksensor System hos patienter med glaukom gennemgik ikke-penetrerende glaukom-kirurgi
24. april 2025 opdateret af: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Opfølgning af den første i menneskelige, prospektive, åben-label, single-arm, multicenter kliniske undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af ARGOS-SC suprachoroidal tryksensorsystem hos patienter med glaukom, der gennemgik ikke-penetrerende glaukom-kirurgi ( Opfølgningsmåned 12 - måned 36)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af ARGOS-SC systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, åben, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse. Denne undersøgelse er en opfølgningsundersøgelse til ARGOS-SC01 undersøgelsen (NCT03756662). Patienter, der har dimitteret ARGOS-SC01-studiet efter 12 måneders opfølgning, vil blive bedt om at tilmelde sig denne undersøgelse for yderligere 24 måneders opfølgning (måned 12-36 efter implantation). Denne undersøgelse vil udelukkende være observationel, da kun patienter, der havde implanteret enheden i den tidligere undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne ARGOS-SC01-FU undersøgelse.
Sensoren blev altid kun implanteret i det ene øje, som vil være undersøgelsesøjet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i ARGOS-SC01-undersøgelsen med en implanteret ARGOS-SC suprakoroidal tryksensor.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Argos-SC-sensor
Argos-SC-sensoren var allerede implanteret i den tidligere Argos-SC01-undersøgelse.
|
Argos-SC-tryksensoren blev desuden implanteret under rutinemæssig lokal intraokulært tryksænkende procedurer hos patienter med glaukom, der gennemgik ikke-penetrerende glaukomkirurgi i den tidligere Argos-SC01-undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne: Aftaleniveau mellem GAT og Argos-SC-systemet
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
Niveau for enighed mellem intraokulært tryk (IOP) målinger foretaget ved hjælp af GAT & ARGOS-SC-systemet (IOP i MMHG) efter den blid-Altman-metoden.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Antal patienter, der oplever en enhedsrelateret SAE (Sade)
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
Antal patienter, der oplever en enhedsrelateret SAE (Sade)
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
|
Sikkerhed: Forekomst, natur, sværhedsgrad og alvorlighed af observerede bivirkninger (AES) og Bemærkningsanordninger (ADES)
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
Sikkerhedsevaluering baseret på forekomsten, naturen, sværhedsgraden og alvorligheden af observerede bivirkninger og bivirkninger.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
|
Ydeevne: Procentdel af målinger inden for +/- 5 mmhg
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
Konkordance af Argos-Sc <> gat-måling.
Anvendt metode: Sandsynlighedsfordelingen af forskellen i målingerne foretaget ved hjælp af GAT & ARGOS-SC-systemet pr. Besøg ("parret måling") grupperet inden for 1 mmHg blev sammenlignet med resultatmålet for opnåelse af 65% aftale om det samlede antal sammenligninger mellem +/- 5 mmHg.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
|
Ydeevne: Enhedsfejl
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
Antallet af observerede enhedsfejl / mangler (DDS) relateret til Argos-SC-systemet, der består af Argos-SC-implantatet og en ekstern håndholdt læserenhed til aktivering, strømforsyning og aflæsning af den implanterede sensor.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til V13)
|
|
Brugervenlighed: Brugeraccept på undersøgelsesstedet
Tidsramme: Dag 1080 (V13)
|
Brugeraccept af Argos-SC-systemet på undersøgelsesstedet ved hjælp af evaluering af efterforskerens spørgeskemaer i en skala fra 1 til 7, hvor stærkt de er enige om at givne udsagn (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Det samlede antal analyserede deltagere repræsenterer de 8 lægeundersøgere, der udfyldte spørgeskemaet for brugeraccept.
Resultatet 7 repræsenterer en større brugeraccept.
|
Dag 1080 (V13)
|
|
Brugervenlighed: Brugeraccept derhjemme
Tidsramme: Dag 1080 (V13)
|
Brugeraccept af Argos-SC-systemet derhjemme ved hjælp af evaluering af patientens spørgeskemaer i en skala fra 1 til 7, hvor stærkt de er enige om givne udsagn (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Resultatet 7 repræsenterer en større brugeraccept.
|
Dag 1080 (V13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Registry Identifier: Eudamed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Argos-SC suprachoroidal trykføler
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutteringMarginal zone lymfomFrankrig, Belgien, Tyskland, Italien, Portugal