Långsiktig säkerhet och prestanda för ARGOS-SC Suprachoroidal Pressure Sensor System hos patienter med glaukom genomgick icke-penetrerande glaukomkirurgi
24 april 2025 uppdaterad av: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Uppföljning av den första i människan, prospektiv, öppen, enkelarm, multicenter klinisk undersökning för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan hos ARGOS-SC Suprachoroidal Pressure Sensor System hos patienter med glaukom som genomgick icke-penetrerande glaukomkirurgi ( Uppföljning månad 12 - månad 36)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och prestandan hos ARGOS-SC-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad klinisk undersökning. Denna studie är en uppföljningsstudie till ARGOS-SC01-studien (NCT03756662). Patienter som har utexaminerats i ARGOS-SC01-studien efter 12 månaders uppföljning kommer att uppmanas att anmäla sig till denna studie för ytterligare 24 månaders uppföljning (månad 12-36 efter implantation). Denna studie kommer endast att vara observationsbaserad, eftersom endast patienter som hade implanterat enheten i den tidigare studien kommer att bjudas in att gå med i denna ARGOS-SC01-FU-studie.
Sensorn implanterades alltid endast i ett öga som kommer att vara studieögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen i ARGOS-SC01-studien med en implanterad ARGOS-SC suprakoroidal trycksensor.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Argos-SC-sensor
Argos-SC-sensorn var redan implanterad i den tidigare Argos-SC01-studien.
|
Argos-SC-trycksensorn implanterades dessutom under rutinmässiga lokala intraokulära trycksänkande procedurer hos patienter med glaukom som genomgick icke-penetrerande glaukomoperation i den tidigare Argos-SC01-studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda: Nivå av överenskommelse mellan GAT och Argos-SC-systemet
Tidsram: Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
Mätningsnivån mellan intraokulärt tryck (IOP) mätningar gjorda med GAT & ARGOS-SC-systemet (IOP i MMHG) enligt Bland-Altman-metoden.
|
Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal patienter som upplever en enhetsrelaterad SAE (SADE)
Tidsram: Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
Antal patienter som upplever en enhetsrelaterad SAE (Sade)
|
Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
|
Säkerhet: Incidens, natur, allvarlighet och allvar i observerade biverkningar (AES) och biverkningar (ADE) (ADE)
Tidsram: Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
Säkerhetsutvärdering baserad på förekomst, natur, allvarlighet och allvar i observerade biverkningar och biverkningar.
|
Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
|
Prestanda: Procentandel av mätningar inom +/- 5 mmHg
Tidsram: Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
Konkordans av Argos-SC <> GAT-mätningen.
Metod tillämpad: Sannolikhetsfördelningen av skillnaden i mätningarna som gjorts med GAT & ARGOS-SC-systemet per besök ("parad mätning") grupperad inom 1 mmHg jämfördes med resultatmåttet för att uppnå 65% avtal om det totala antalet jämförelser mellan +/- 5 mmHg.
|
Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
|
Prestanda: enhetsfel
Tidsram: Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
Antalet observerade enhetsfel / brister (DDS) relaterade till Argos-SC-systemet, bestående av Argos-SC-implantatet och en extern handhållen läsarenhet för aktivering, strömförsörjning och avläsning av den implanterade sensorn.
|
Dag 360 till dag 1080 (V09 till V13)
|
|
Användbarhet: Användarens acceptans på utredningsplatsen
Tidsram: Dag 1080 (v13)
|
Användarens acceptans av Argos-SC-systemet på utredningsplatsen med hjälp av utvärderingen av utredarens frågeformulär på en skala från 1 till 7 hur starkt de går med på att ge uttalanden (1 = helt oeniga, 7 = helt överens).
Det totala antalet analyserade deltagare representerar de 8 läkarutredarna som slutförde frågeformuläret för användarens godkännande.
Poäng 7 representerar en större användarens acceptans.
|
Dag 1080 (v13)
|
|
Användbarhet: Användarens acceptans hemma
Tidsram: Dag 1080 (v13)
|
Användarens acceptans av Argos-SC-systemet hemma med hjälp av utvärdering av patientfrågeformulär på en skala från 1 till 7 hur starkt de är överens om givna uttalanden (1 = helt oeniga, 7 = helt överens).
Poäng 7 representerar en större användarens acceptans.
|
Dag 1080 (v13)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Registeridentifierare: Eudamed)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .