Seguridad y rendimiento a largo plazo del sistema sensor de presión supracoroideo ARGOS-SC en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de glaucoma no penetrante
24 de abril de 2025 actualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Seguimiento de la primera investigación clínica prospectiva, abierta, multicéntrica, de un solo grupo en hombres para evaluar la seguridad a largo plazo y el rendimiento del sistema de sensor de presión supracoroideo ARGOS-SC en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de glaucoma no penetrante ( Seguimiento Mes 12 - Mes 36)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el desempeño a largo plazo del sistema ARGOS-SC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una investigación clínica prospectiva, abierta, multicéntrica y de un solo brazo. Este estudio es un estudio de seguimiento del estudio ARGOS-SC01 (NCT03756662). A los pacientes que se hayan graduado del estudio ARGOS-SC01 después de 12 meses de seguimiento se les pedirá que se inscriban en este estudio para un seguimiento adicional de 24 meses (meses 12-36 después de la implantación). Este estudio será únicamente observacional, ya que solo se invitará a participar en este estudio ARGOS-SC01-FU a los pacientes que hayan implantado el dispositivo en el estudio anterior.
El sensor siempre se implantó en un solo ojo que será el ojo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, Alemania, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
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Lausanne, Suiza, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos del estudio ARGOS-SC01 con un sensor de presión supracoroideo ARGOS-SC implantado.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sensor de Argos SC
El sensor Argos-SC ya se implantó en el estudio anterior Argos-SC01.
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El sensor de presión Argos-SC se implantó adicionalmente durante los procedimientos de disminución de la presión intraocular local de rutina en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de glaucoma no penetrante en el estudio anterior de Argos-SC01.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento: nivel de acuerdo entre GAT y el sistema Argos-SC
Periodo de tiempo: Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Nivel de acuerdo entre las mediciones de presión intraocular (PIO) realizadas utilizando GAT y el sistema Argos-SC (PIO en MMHG) siguiendo el método Bland-Altman.
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Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Número de pacientes que experimentan un SAE relacionado con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Número de pacientes que experimentan un SAE relacionado con el dispositivo (SADE)
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Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Seguridad: incidencia, naturaleza, gravedad y gravedad de los eventos adversos observados (AES) y eventos de dispositivos adversos (ADE)
Periodo de tiempo: Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Evaluación de seguridad basada en la incidencia, la naturaleza, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos observados y los eventos de dispositivos adversos.
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Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Rendimiento: porcentaje de mediciones dentro de +/- 5 mmHg
Periodo de tiempo: Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Concordancia de la medición Argos-SC <> gat.
Método Aplicado: La distribución de probabilidad de la diferencia en las mediciones realizadas utilizando GAT y el sistema Argos-SC por visita ("medición emparejada") agrupada dentro de 1 mmHg se comparó con la medida de resultado de lograr un acuerdo del 65% del número total de comparaciones entre +/- 5 mmHg.
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Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Rendimiento: mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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El número de mal funcionamiento del dispositivo observado / deficiencias (DDS) relacionados con el sistema Argos-SC, que consiste en el implante Argos-SC y un dispositivo de lector de mano externo para la activación, la fuente de alimentación y la lectura del sensor implantado.
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Día 360 al día 1080 (V09 a V13)
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Usabilidad: aceptación del usuario en el sitio de investigación
Periodo de tiempo: Día 1080 (V13)
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La aceptación del usuario del sistema Argos-SC en el sitio de investigación mediante la evaluación de los cuestionarios del investigador en una escala de 1 a 7 cuán fuertemente acuerdan las declaraciones dadas (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
El número total de participantes analizados representa a los 8 investigadores médicos que completaron el cuestionario de aceptación del usuario.
El puntaje 7 representa una mayor aceptación del usuario.
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Día 1080 (V13)
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Usabilidad: aceptación del usuario en casa
Periodo de tiempo: Día 1080 (V13)
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La aceptación del usuario del sistema Argos-SC en el hogar mediante la evaluación de cuestionarios de pacientes en una escala de 1 a 7 cuán fuertemente aceptan las declaraciones dadas (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
El puntaje 7 representa una mayor aceptación del usuario.
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Día 1080 (V13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Identificador de registro: Eudamed)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .