Długoterminowe bezpieczeństwo i działanie systemu czujnika ciśnienia nadnaczyniówkowego ARGOS-SC u pacjentów z jaskrą poddanych operacji jaskry niepenetrującej
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Kontynuacja pierwszego prospektywnego, otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania klinicznego u ludzi w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu czujnika ciśnienia nadnaczyniówkowego ARGOS-SC u pacjentów z jaskrą poddanych operacji jaskry niepenetrującej ( Obserwacja Miesiąc 12 - Miesiąc 36)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i wydajności systemu ARGOS-SC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne. To badanie jest kontynuacją badania ARGOS-SC01 (NCT03756662). Pacjenci, którzy ukończyli badanie ARGOS-SC01 po 12 miesiącach obserwacji, zostaną poproszeni o włączenie się do tego badania na dodatkową 24-miesięczną obserwację (miesiące 12-36 po implantacji). To badanie będzie miało wyłącznie charakter obserwacyjny, ponieważ tylko pacjenci, którym wszczepiono urządzenie w ramach wcześniejszego badania, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu ARGOS-SC01-FU.
Czujnik był zawsze wszczepiany tylko w jedno oko, które będzie okiem badawczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Niemcy, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w badaniu ARGOS-SC01 z wszczepionym nadnaczyniówkowym czujnikiem ciśnienia ARGOS-SC.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Czujnik argos-sc
Czujnik ARGOS-SC został już wszczepiony we wcześniejszym badaniu ARGOS-SC01.
|
Czujnik ciśnienia ARGOS-SC został dodatkowo wszczepiony podczas rutynowych miejscowych procedur obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawaną operacji jaskratu niepenetrującej we wcześniejszym badaniu ARGOS-SC01.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność: poziom zgodności między GAT a systemem ARGOS-SC
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
Poziom zgodności między pomiarami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wykonanymi przy użyciu systemu GAT i Argos-SC (IOP w MMHG) zgodnie z metodą Bland-Altmana.
|
Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów doświadczających SAE związanego z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
Liczba pacjentów doświadczających SAE związanego z urządzeniem (SADE)
|
Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
|
Bezpieczeństwo: częstość występowania, natura, nasilenie i powaga obserwowanych zdarzeń niepożądanych (AES) i zdarzeń niepożądanych (ADES)
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
Ocena bezpieczeństwa w oparciu o zapadalność, charakter, nasilenie i powagę obserwowanych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
|
Wydajność: Procent pomiarów w granicach +/- 5 mmHg
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
Zgodność pomiaru argos-sc <> gat.
Zastosowana metoda: Rozkład prawdopodobieństwa różnicy w pomiarach wykonanych przy użyciu systemu GAT i Argos-SC na wizytę („parowany pomiar”) zgrupowano w obrębie 1 mmHg z miarą wyniku osiągnięcia 65% zgodności całkowitej liczby porównań między +/- 5 mmHg.
|
Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
|
Wydajność: nieprawidłowe funkcje urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
Liczba zaobserwowanych awarii urządzeń / niedoborów (DDS) związanych z systemem ARGOS-SC, składającym się z implantu ARGOS-SC i zewnętrznego urządzenia czytnika ręcznego do aktywacji, zasilania i odczytu wszczepionego czujnika.
|
Dzień 360 do dnia 1080 (V09 do V13)
|
|
Użyteczność: akceptacja użytkowników na stronie śledczej
Ramy czasowe: Dzień 1080 (v13)
|
Akceptacja użytkownika systemu ARGOS-SC na stronie badawczej za pomocą oceny kwestionariuszy badacza w skali od 1 do 7 Jak mocno zgadzają się na podane stwierdzenia (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam).
Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje 8 badaczy lekarzy, którzy wypełnili kwestionariusz akceptacji użytkownika.
Wynik 7 stanowi większą akceptację użytkownika.
|
Dzień 1080 (v13)
|
|
Użyteczność: akceptacja użytkowników w domu
Ramy czasowe: Dzień 1080 (v13)
|
Akceptacja użytkownika systemu ARGOS-SC w domu poprzez ocenę kwestionariuszy pacjentów w skali od 1 do 7 Jak mocno zgadzają się na podane stwierdzenia (1 = całkowicie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam).
Wynik 7 stanowi większą akceptację użytkownika.
|
Dzień 1080 (v13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Identyfikator rejestru: Eudamed)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suprachoroidalny czujnik ciśnienia Argos
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KGZakończonyJaskra | Jaskra otwartego kątaNiemcy, Szwajcaria