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Langzeitsicherheit und Leistung des suprachoroidalen Drucksensorsystems ARGOS-SC bei Patienten mit Glaukom, die sich einer nicht penetrierenden Glaukomoperation unterzogen haben

24. April 2025 aktualisiert von: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Follow-up der ersten prospektiven, offenen, einarmigen, multizentrischen klinischen Studie am Menschen zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung des suprachoroidalen Drucksensorsystems ARGOS-SC bei Patienten mit Glaukom, die sich einer nicht-penetrierenden Glaukomoperation unterzogen haben ( Follow-up Monat 12 - Monat 36)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit und -leistung des ARGOS-SC-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, offene, multizentrische, einarmige klinische Studie konzipiert. Diese Studie ist eine Folgestudie zur ARGOS-SC01-Studie (NCT03756662). Patienten, die die ARGOS-SC01-Studie nach 12-monatiger Nachbeobachtung abgeschlossen haben, werden gebeten, sich für eine weitere 24-monatige Nachbeobachtung (12. bis 36. Monat nach der Implantation) in diese Studie einzuschreiben. Bei dieser Studie handelt es sich ausschließlich um Beobachtungsstudien, da nur Patienten, die das Gerät im Rahmen der früheren Studie implantiert hatten, zur Teilnahme an dieser ARGOS-SC01-FU-Studie eingeladen werden.

Der Sensor wurde immer nur in ein Auge implantiert, das das Studienauge sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Universitäts-Augenklinik Bochum
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden der ARGOS-SC01-Studie mit einem implantierten suprachoroidalen Drucksensor ARGOS-SC.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Argos-SC-Sensor
Der Argos-SC-Sensor wurde bereits in die frühere Argos-SC01-Studie implantiert.
Gerät: Argos-SC suprachoroidaler Drucksensor
Der Argos-SC-Drucksensor wurde zusätzlich während der früheren Argos-SC01-Studie bei Patienten mit Glaukom während der routinemäßigen lokalen intraokularen Druckablagerungsverfahren bei Patienten mit Glaukom implantiert.
Andere Namen:
  • EYEMATE-SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung: Stufe der Übereinstimmung zwischen Gat und dem Argos-SC-System
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Übereinstimmungsstufe zwischen den Messungen des Intraokulardrucks (IOP) mit GAT und dem Argos-SC-System (IOP in MMHG) nach der Bland-Altman-Methode.
Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Patienten mit einem Geräts-SAE (SADE)
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Anzahl der Patienten mit einem Geräts-SAE (SADE)
Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Sicherheit: Inzidenz, Natur, Schweregrad und Schwere beobachtete unerwünschte Ereignisse (AES) und unerwünschte Geräteereignisse (ADES)
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Sicherheitsbewertung basierend auf der Inzidenz, Art, Schweregrad und Ernsthaftigkeit beobachteter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteereignisse.
Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Leistung: Prozentsatz der Messungen innerhalb von +/- 5 mmHg
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Übereinstimmung der Argos-SC <> Gat-Messung. Angewandte Methode: Die Wahrscheinlichkeitsverteilung der Differenz in den mit GAT und dem Argos-SC-System durchgeführten Messungen pro Besuch ("gepaarte Messung") wurde innerhalb von 1 mmHg mit dem Ergebnismaß für die Erzielung von 65% igen Übereinstimmung der Gesamtzahl der Vergleiche zwischen +/- 5 mmHg verglichen.
Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Leistung: Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Die Anzahl der beobachteten Gerätestörungen / Defizite (DDs) im Zusammenhang mit dem Argos-SC-System, bestehend aus dem Argos-SC-Implantat und einem externen Handheld-Leser-Gerät für die Aktivierung, die Stromversorgung und die Auslese des implantierten Sensors.
Tag 360 bis Tag 1080 (V09 bis V13)
Benutzerfreundlichkeit: Benutzerakzeptanz an der Untersuchungsstelle
Zeitfenster: Tag 1080 (v13)
Benutzerakzeptanz des Argos-SC-Systems an der Untersuchungsstelle durch Bewertung der Fragebögen des Ermittlers auf einer Skala von 1 bis 7, wie stark sie angegebenen Aussagen zustimmen (1 = völlig nicht zustimmen, 7 = vollkommen zustimmen). Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die 8 Ermittler von Ärzten dar, die den Fragebogen der Benutzerakzeptanz ausgeschlossen haben. Die Punktzahl 7 stellt eine größere Benutzerakzeptanz dar.
Tag 1080 (v13)
Benutzerfreundlichkeit: Benutzerakzeptanz zu Hause
Zeitfenster: Tag 1080 (v13)
Benutzerakzeptanz des Argos-SC-Systems zu Hause durch die Bewertung von Patientenfragebögen auf einer Skala von 1 bis 7, wie stark sie den angegebenen Aussagen zustimmen (1 = völlig nicht zustimmen, 7 = vollkommen zustimmen). Die Punktzahl 7 stellt eine größere Benutzerakzeptanz dar.
Tag 1080 (v13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Mitarbeiter

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGOS-SC01_Follow-up
  • CIV-19-11-030784 (Registrierungskennung: Eudamed)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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