ARGOS-SC-suprakoroidisen paineanturijärjestelmän pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky glaukoomapotilailla, joille on tehty läpäisemätön glaukoomaleikkaus
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Ensimmäisen ihmisen, tulevan, avoimen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen seuranta ARGOS-SC-suprachoroidaalisen paineanturijärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on glaukooma, joille on tehty läpäisemätön glaukoomaleikkaus ( Seurantakuukausi 12 - kuukausi 36)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARGOS-SC-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämä tutkimus on jatkotutkimus ARGOS-SC01-tutkimukselle (NCT03756662). Potilaita, jotka ovat valmistuneet ARGOS-SC01-tutkimuksesta 12 kuukauden seurannan jälkeen, pyydetään ilmoittautumaan tähän tutkimukseen 24 kuukauden lisäseurantaa varten (kuukausi 12-36 implantaation jälkeen). Tämä tutkimus on yksinomaan havainnollistava, koska vain potilaat, jotka ovat implantoineet laitteen aikaisemman tutkimuksen aikana, kutsutaan mukaan tähän ARGOS-SC01-FU-tutkimukseen.
Anturi istutettiin aina vain yhteen silmään, joka on tutkimussilmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der LMU München
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARGOS-SC01-tutkimuksen kohteet, joissa oli istutettu ARGOS-SC suprachoroidaalinen paineanturi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksihaarainen pitkäaikainen seuranta ARGOS-SC Anturipainejärjestelmä
ARGOS-SC-anturi istutettiin jo aiemmassa tutkimuksessa nimellä ARGOS-SC01.
|
ARGOS-SC-paineanturia käytettiin lisäksi istutettuna rutiininomaisten paikallisten silmänpaineen alentamistoimenpiteiden aikana potilailla, joilla oli glaukooma, joille tehtiin läpäisemätön glaukoomaleikkaus aikaisemmassa ARGOS-SC01-tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Sopimuksen taso GAT:lla, Pascal DCT:llä ja ARGOS-SC-järjestelmällä tehtyjen mittausten välillä V09 (kuukausi 12) - V13 (kuukausi 36).
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä SAE (SADE)
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyvä SAE (SADE)
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Havaittujen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen haittatapahtumien esiintyvyys
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Havaittujen haittatapahtumien luonne
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen haittatapahtumien luonne
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Havaittujen haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen haittatapahtumien vakavuus
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Havaittujen haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen haittatapahtumien vakavuus
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Haitallisten laitetapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Haitallisten laitetapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Haitallisten laitetapahtumien luonne
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Haitallisten laitetapahtumien luonne
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Haitallisten laitetapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Haitallisten laitetapahtumien vakavuus
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Turvallisuus: Haitallisten laitetapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Haitallisten laitetapahtumien vakavuus
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
ARGOS-SC-mittauksen toistettavuus (IOP-mittaus verrattuna GAT-mittaukseen mmHg)
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen laitteen toimintahäiriöiden luonne
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Havaittujen laitehäiriöiden vakavuus
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: Päivä 360, päivä 1080
|
ARGOS-SC-järjestelmän käyttäjähyväksyntä tutkimuspaikalla arvioimalla lääkärin hyväksymiskyselyitä (tutkijoilta)
|
Päivä 360, päivä 1080
|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: Päivä 360, päivä 1080
|
ARGOS-SC-järjestelmän käyttäjähyväksyntä kotona potilashyväksyntäkyselyiden arvioinnin avulla (potilaat)
|
Päivä 360, päivä 1080
|
|
Apuohjelma
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080
|
Päivittäiset silmänpaineen itsemittausprofiilit (potilaat)
|
Päivä 360 - päivä 1080
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGOS-SC01_Follow-up
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARGOS-SC suprachoroidaalinen paineanturi
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med. Kottmann GmbH & Co. KGValmisGlaukooma | AvokulmaglaukoomaSaksa, Sveitsi