ARGOS-SC-suprakoroidisen paineanturijärjestelmän pitkäaikainen turvallisuus ja suorituskyky glaukoomapotilailla, joille on tehty läpäisemätön glaukoomaleikkaus
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Ensimmäisen ihmisen, tulevan, avoimen, yksihaaraisen, monikeskustutkimuksen seuranta ARGOS-SC-suprachoroidaalisen paineanturijärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on glaukooma, joille on tehty läpäisemätön glaukoomaleikkaus ( Seurantakuukausi 12 - kuukausi 36)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARGOS-SC-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tämä tutkimus on jatkotutkimus ARGOS-SC01-tutkimukselle (NCT03756662). Potilaita, jotka ovat valmistuneet ARGOS-SC01-tutkimuksesta 12 kuukauden seurannan jälkeen, pyydetään ilmoittautumaan tähän tutkimukseen 24 kuukauden lisäseurantaa varten (kuukausi 12-36 implantaation jälkeen). Tämä tutkimus on yksinomaan havainnollistava, koska vain potilaat, jotka ovat implantoineet laitteen aikaisemman tutkimuksen aikana, kutsutaan mukaan tähän ARGOS-SC01-FU-tutkimukseen.
Anturi istutettiin aina vain yhteen silmään, joka on tutkimussilmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARGOS-SC01-tutkimuksen kohteet, joissa oli istutettu ARGOS-SC suprachoroidaalinen paineanturi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Argos-SC-anturi
Argos-SC-anturi implantoitiin jo aikaisempaan Argos-SC01-tutkimukseen.
|
Argos-SC-paineanturi implantoitiin lisäksi rutiininomaisten paikallisten silmänsisäisten paineen alenemismenettelyjen aikana potilailla, joilla oli glaukooma, joka ei ole tunkeutumaton glaukoomaleikkaus aikaisemmassa Argos-SC01-tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: GAT: n ja Argos-SC-järjestelmän välisen sopimuksen taso
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
Sisäisiden paineiden (IOP) mittausten (IOP) mittaukset, jotka on tehty käyttämällä GAT & Argos-SC -järjestelmää (IOP MMHG) Bland-Altman-menetelmän mukaisesti.
|
Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvän SAE: n (Sade) kokevien potilaiden lukumäärä (Sade)
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
Laitteeseen liittyvän SAE: n lukumäärä (Sade), jotka kokevat laitteeseen liittyvää SAE: ta
|
Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
|
Turvallisuus: Havaittujen haittavaikutusten (AE) ja haitallisten tapahtumien esiintyvyys, luonto, vakavuus ja vakavuus (ADE)
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
Turvallisuuden arviointi havaittujen haittavaikutusten ja haitallisten tapahtumien esiintyvyyden, luonteen, vakavuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
|
Suorituskyky: Mittausprosentti +/- 5 mmHg: n sisällä
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
Argos-SC <> GAT-mittauksen yhdenmukaisuus.
Käytetty menetelmä: GAT: lla ja Argos-SC-järjestelmää käytetyllä mittauksilla tehdyn mittausten todennäköisyyden jakautumista 1 mmHg: n sisällä ryhmiteltyä RAGOS-SC-järjestelmää verrattiin tulosmittaan, jonka mukaan 65%: n sopimus vertailujen kokonaismäärästä +/ 5 mmHg: n välillä.
|
Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
|
Suorituskyky: laitteen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
Argos-SC-järjestelmään liittyvien havaittujen laitteen toimintahäiriöiden / puutteiden (DDS) lukumäärä, joka koostuu Argos-SC-implantista ja ulkoisesta kädessä pidettävästä lukijalaitteesta implantoidun anturin aktivoitumiseen, virransyöttöön ja lukemiseen.
|
Päivä 360 - päivä 1080 (V09 - V13)
|
|
Käytettävyys: Käyttäjän hyväksyntä tutkimussivustolla
Aikaikkuna: Päivä 1080 (V13)
|
Argos-SC-järjestelmän käyttäjän hyväksyminen tutkijoiden kyselylomakkeiden arvioimalla asteikolla 1–7, kuinka voimakkaasti he suostuvat antamaan lausuntoja (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa 8 lääkärin tutkijaa, jotka täyttivät käyttäjän hyväksymiskyselyn.
Pistemäärä 7 edustaa suurempaa käyttäjän hyväksyntää.
|
Päivä 1080 (V13)
|
|
Käytettävyys: Käyttäjän hyväksyminen kotona
Aikaikkuna: Päivä 1080 (V13)
|
Argos-SC-järjestelmän käyttäjän hyväksyminen kotona arvioimalla potilaan kyselylomakkeita asteikolla 1-7, kuinka voimakkaasti he suostuvat antamaan lausuntoja (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Pistemäärä 7 edustaa suurempaa käyttäjän hyväksyntää.
|
Päivä 1080 (V13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Rekisterin tunniste: Eudamed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .