ARGOS-SC 脉络膜上腔压力传感器系统在接受非穿透性青光眼手术的青光眼患者中的长期安全性和性能
2025年4月24日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH
评估 ARGOS-SC 脉络膜上腔压力传感器系统在接受非穿透性青光眼手术的患者中的长期安全性和性能的首次人类前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床研究的随访（随访第 12 个月 - 第 36 个月）
本研究的目的是评估 ARGOS-SC 系统的长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床研究。 本研究是 ARGOS-SC01 研究 (NCT03756662) 的后续研究。 在 12 个月的随访后完成 ARGOS-SC01 研究的患者将被要求参加这项研究，以进行额外的 24 个月随访（植入后 12-36 个月）。 这项研究将完全是观察性的，因为只有在早期研究中植入过该装置的患者才会被邀请加入这项 ARGOS-SC01-FU 研究。
传感器始终仅植入一只眼睛中，这将成为研究眼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München、德国、80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Sulzbach、德国、66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
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Lausanne、瑞士、1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入 ARGOS-SC 脉络膜上腔压力传感器的 ARGOS-SC01 研究对象。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Argos-SC传感器
ARGOS-SC传感器已经植入了早期的ARGOS-SC01研究中。
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在较早的ARGOS-SC01研究中，接受非穿透性青光眼手术的青光眼患者，在常规的局部局部局部局部降低局部压力降低程序中，还植入了ARGOS-SC压力传感器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效：GAT和ARGOS-SC系统之间的一致性水平
大体时间：第360天到第1080天（V09至V13）
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按照Bland-Altman方法，使用GAT和ARGOS-SC系统（IOP）进行的眼内压（IOP）测量之间的一致性水平。
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第360天到第1080天（V09至V13）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：经历与设备相关的SAE（SADE）的患者人数
大体时间：第360天到第1080天（V09至V13）
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经历与设备相关的SAE（SADE）的患者数量
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第360天到第1080天（V09至V13）
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安全：观察到的不良事件（AES）和不良设备事件（ADE）的发生率，性质，严重性和严重性（ADE）
大体时间：第360天到第1080天（V09至V13）
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根据观察到的不良事件和不良设备事件的发生率，性质，严重性和严重性的安全评估。
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第360天到第1080天（V09至V13）
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性能：+/- 5 mmHg内的测量百分比
大体时间：第360天到第1080天（V09至V13）
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ARGOS-SC <> GAT测量的一致性。
应用的方法：将使用GAT和ARGOS-SC系统进行的测量差异（“配对测量”）分组为1 mmHg之内的测量值的概率分布与达到+/- 5 mmHg之间的比较总数达到65％一致的结果度量。
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第360天到第1080天（V09至V13）
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性能：设备故障
大体时间：第360天到第1080天（V09至V13）
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与ARGOS-SC系统相关的观察到设备故障 /缺陷（DDS）的数量，该系统由Argos-SC植入物和用于植入传感器的激活，电源和读数的外部手持式阅读器设备组成。
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第360天到第1080天（V09至V13）
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可用性：调查网站的用户接受
大体时间：第1080天（V13）
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通过评估调查员问卷调查的用户接受ARGOS-SC系统的用户接受1至7的规模，他们同意给出陈述的程度（1 =完全不同意，7 =完全同意）。
分析的参与者的总数代表了完成用户接受问卷的8位医师调查员。
分数7代表更大的用户接受。
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第1080天（V13）
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可用性：用户在家接受
大体时间：第1080天（V13）
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通过评估患者问卷的用户接受ARGOS-SC系统的用户接受以1至7的规模，他们同意给出的陈述（1 =完全不同意，7 =完全同意）。
分数7代表更大的用户接受。
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第1080天（V13）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Szurman, Prof.、Knappschaftsklinikum Saar GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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