비전투성 녹내장 수술을 받은 녹내장 환자에서 ARGOS-SC 맥락막위 압력 센서 시스템의 장기 안전성 및 성능
2025년 4월 24일 업데이트: Implandata Ophthalmic Products GmbH
비관통성 녹내장 수술을 받은 녹내장 환자를 대상으로 ARGOS-SC 맥락막위 압력 센서 시스템의 장기 안전성과 성능을 평가하기 위한 최초의 인간, 전향적, 개방 라벨, 단일 팔, 다기관 임상 조사의 후속 조치( 후속 조치 12개월 - 36개월)
본 연구의 목적은 ARGOS-SC 시스템의 장기적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 부문 임상 조사로 설계되었습니다. 본 연구는 ARGOS-SC01 연구(NCT03756662)의 후속 연구이다. 12개월 추적 후 ARGOS-SC01 연구를 마친 환자는 추가 24개월 추적(이식 후 12-36개월)을 위해 이 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 이전 연구에서 장치를 이식한 환자만 이 ARGOS-SC01-FU 연구에 참여하도록 초대되기 때문에 전적으로 관찰적입니다.
센서는 항상 연구 눈이 될 한쪽 눈에만 이식되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, 독일, 80336
- Augenklinik der LMU München
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Sulzbach, 독일, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
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Lausanne, 스위스, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ARGOS-SC 맥락막위 압력 센서가 이식된 ARGOS-SC01 연구 대상자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Argos-SC 센서
Argos-SC 센서는 이미 Argos-SC01 연구에서 이미 이식되었습니다.
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ArgOS-SC 압력 센서는 초기 ArgOS-SC01 연구에서 비 침투 녹내장 수술을받는 녹내장 환자의 일상적인 국소 안압 절차 동안 추가로 이식되었다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 : GAT와 Argos-SC 시스템 간의 계약 수준
기간: 360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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Bland-Altman 방법에 따라 GAT 및 Argos-SC 시스템 (MMHG의 IOP)을 사용한 안압 (IOP) 측정 사이의 일치 수준.
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360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 : 장치 관련 SAE를 경험 한 환자 수 (Sade)
기간: 360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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장치 관련 SAE (Sade)를 경험 한 환자 수
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360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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안전 : 관찰 된 부작용 (AES) 및 불리한 장치 이벤트 (ADES)의 발생률, 자연, 심각성 및 심각성
기간: 360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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관찰 된 부작용 및 불리한 장치 이벤트의 발생률, 성격, 심각성 및 심각성에 기초한 안전 평가.
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360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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성능 : +/- 5 mmHg 내에서 측정 비율
기간: 360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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Argos-SC <> GAT 측정의 일치.
적용된 방법 : 1 mmHg 내에 그룹화 된 방문 당 GAT 및 ArgOS-SC 시스템을 사용한 측정의 차이의 확률 분포는 +/- 5 MMHG 사이의 총 비교 수의 65% 일치를 달성 한 결과 측정과 비교되었다.
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360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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성능 : 장치 오작동
기간: 360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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Argos-SC 임플란트 및 이식 센서의 활성화, 전원 공급 장치 및 판독을위한 외부 핸드 헬드 리더 장치로 구성된 Argos-SC 시스템과 관련된 관찰 된 장치 오작동 / 결함 (DDS)의 수.
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360 일 ~ 1080 일 (V09 ~ V13)
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유용성 : 조사 사이트에서의 사용자 수락
기간: 1080 일 (v13)
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1 ~ 7의 규모로 조사자의 설문지를 평가하여 조사 현장에서 Argos-SC 시스템의 사용자 수용은 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지 (1 = 완전히 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의).
분석 된 참가자의 전체 수는 사용자 수락 설문지를 완료 한 8 명의 의사 조사자를 나타냅니다.
점수 7은 더 큰 사용자 수락을 나타냅니다.
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1080 일 (v13)
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유용성 : 집에서의 사용자 수락
기간: 1080 일 (v13)
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1 ~ 7의 척도에서 환자 설문지를 평가하여 집에서 Argos-SC 시스템의 사용자 수용은 주어진 진술에 얼마나 강력하게 동의하는지 (1 = 완전히 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의 함).
점수 7은 더 큰 사용자 수락을 나타냅니다.
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1080 일 (v13)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (레지스트리 식별자: Eudamed)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Argos-SC Suprachoroidal 압력 센서에 대한 임상 시험
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Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG완전한