Долгосрочная безопасность и эффективность системы датчиков супрахориоидального давления ARGOS-SC у пациентов с глаукомой, подвергшихся непроникающей хирургии глаукомы
24 апреля 2025 г. обновлено: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Последующее наблюдение первого у человека проспективного открытого многоцентрового исследования в одной группе для оценки долгосрочной безопасности и эффективности системы датчиков супрахориоидального давления ARGOS-SC у пациентов с глаукомой, подвергшихся непроникающей хирургии глаукомы ( Последующий месяц 12 - месяц 36)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и производительности системы ARGOS-SC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование. Это исследование является продолжением исследования ARGOS-SC01 (NCT03756662). Пациентам, завершившим исследование ARGOS-SC01 после 12 месяцев наблюдения, будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании для дополнительного наблюдения в течение 24 месяцев (через 12–36 месяцев после имплантации). Это исследование будет исключительно обсервационным, поскольку к участию в этом исследовании ARGOS-SC01-FU будут приглашены только пациенты, которым имплантировали устройство в рамках более раннего исследования.
Датчик всегда имплантировали только в один глаз, который будет исследуемым глазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Германия, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования ARGOS-SC01 с имплантированным супрахориоидальным датчиком давления ARGOS-SC.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аргос-SC Sensor
Датчик Argos-SC уже был имплантирован в более раннем исследовании Argos-SC01.
|
Датчик давления Argos-SC был дополнительно имплантирован во время обычных локальных процедур снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесшими непредусиливающуюся хирургию глаукомы в более раннем исследовании Argos-SC01.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность: уровень согласия между GAT и системой Argos-Sc
Временное ограничение: День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
Уровень согласия между измерениями внутриглазного давления (IOP), выполненных с использованием системы GAT и ARGOS-SC (IOP в MMHG), следуя методу мягкого Альтмана.
|
День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество пациентов, испытывающих связанные с устройством SAE (SADE)
Временное ограничение: День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
Количество пациентов, испытывающих связанные с устройством SAE (SADE)
|
День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
|
Безопасность: заболеваемость, природа, серьезность и серьезность наблюдаемых побочных эффектов (AES) и неблагоприятных событий устройства (ADE)
Временное ограничение: День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
Оценка безопасности на основе заболеваемости, природы, серьезности и серьезности наблюдаемых побочных эффектов и неблагоприятных событий устройства.
|
День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
|
Производительность: процент измерений в пределах +/- 5 мм рт.
Временное ограничение: День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
Согласие измерения Argos-Sc <> Gat.
Применяется метод: распределение вероятности разницы в измерениях, сделанных с использованием системы GAT & The Argos-Sc на посещение («парное измерение»), сгруппированных в течение 1 мм рт. Ст. Стоимость показала результат достижения 65% согласии об общем количестве сравнений между +/- 5 мм рт.
|
День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
|
Производительность: неисправность устройства
Временное ограничение: День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
Количество наблюдаемых неисправностей / недостатков устройства (DDS), связанных с системой Argos-SC, состоящего из имплантата Argos-SC и внешнего устройства для чтения для активации, источника питания и считывания имплантированного датчика.
|
День 360 до дня 1080 (V09 до V13)
|
|
Юзабилити: принятие пользователя на сайте расследования
Временное ограничение: День 1080 (v13)
|
Принятие пользователя системы Argos-Sc на сайте расследования посредством оценки вопросников следователя по шкале от 1 до 7, насколько полностью они согласны с данными (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Общее количество проанализированных участников представляет 8 следователей врача, которые заполнили анкету для принятия пользователя.
Оценка 7 представляет большее принятие пользователя.
|
День 1080 (v13)
|
|
Юзабилити: принятие пользователя дома
Временное ограничение: День 1080 (v13)
|
Принятие пользователя системы Argos-SC дома посредством оценки анкет пациентов по шкале от 1 до 7, насколько сильно они согласны с указаниями (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Оценка 7 представляет большее принятие пользователя.
|
День 1080 (v13)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Идентификатор реестра: Eudamed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .