Segurança e Desempenho a Longo Prazo do Sistema Sensor de Pressão Supracoroidal ARGOS-SC em Pacientes com Glaucoma Submetidos a Cirurgia de Glaucoma Não Penetrante
24 de abril de 2025 atualizado por: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Acompanhamento da primeira investigação clínica multicêntrica, prospectiva, aberta, de braço único e multicêntrica em humanos para avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema de sensor de pressão supracoroidal ARGOS-SC em pacientes com glaucoma submetidos a cirurgia de glaucoma não penetrante ( Acompanhamento Mês 12 - Mês 36)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho a longo prazo do sistema ARGOS-SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma investigação clínica prospectiva, aberta, multicêntrica e de braço único. Este estudo é um estudo de acompanhamento do estudo ARGOS-SC01 (NCT03756662). Os pacientes que concluíram o estudo ARGOS-SC01 após 12 meses de acompanhamento serão solicitados a se inscrever neste estudo para um acompanhamento adicional de 24 meses (mês 12-36 após a implantação). Este estudo será apenas observacional, pois apenas os pacientes que implantaram o dispositivo no estudo anterior serão convidados a participar deste estudo ARGOS-SC01-FU.
O sensor sempre foi implantado em apenas um olho que será o olho do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
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Lausanne, Suíça, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do estudo ARGOS-SC01 com um sensor de pressão supracoroidal ARGOS-SC implantado.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sensor Argos-SC
O sensor Argos-SC já foi implantado no estudo ARGOS-SC01 anterior.
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O sensor de pressão Argos-SC foi implantado adicionalmente durante os procedimentos de redução da pressão intra-ocular de rotina em pacientes com glaucoma submetidos a cirurgia de glaucoma não penetrante no estudo ARGOS-SC01 anterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho: Nível de acordo entre o GAT e o sistema Argos-SC
Prazo: Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Nível de concordância entre as medições da pressão intra-ocular (PIO) feitas usando o sistema GAT e o Argos-SC (PIO no MMHG) após o método Bland-Altman.
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Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de pacientes com um SAE (SADE) relacionado ao dispositivo (SADE)
Prazo: Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Número de pacientes com um SAE relacionado ao dispositivo (SADE)
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Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Segurança: incidência, natureza, gravidade e seriedade de eventos adversos observados (EAs) e eventos adversos de dispositivos (ADES)
Prazo: Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Avaliação de segurança com base na incidência, natureza, gravidade e seriedade de eventos adversos observados e eventos adversos de dispositivos.
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Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Desempenho: porcentagem de medições dentro de +/- 5 mmhg
Prazo: Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Concordância da medição Argos-sc <> gat.
Método Aplicado: A distribuição de probabilidade da diferença nas medições feitas usando o sistema GAT e o Argos-SC por visita ("medição emparelhada") agrupada em 1 mmHg foi comparada à medida de resultado da obtenção de 65% do número total de comparações entre +/- 5 mmhg.
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Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Desempenho: mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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O número de falhas / deficiências do dispositivo observadas (DDS) relacionadas ao sistema Argos-SC, consistindo no implante Argos-SC e um dispositivo de leitor de mão externo para a ativação, fonte de alimentação e leitura do sensor implantado.
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Dia 360 ao Dia 1080 (V09 a V13)
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Usabilidade: aceitação do usuário no site de investigação
Prazo: Dia 1080 (v13)
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Aceitação do usuário do sistema Argos-SC no local de investigação por meio de avaliação dos questionários do investigador em uma escala de 1 a 7 quão fortemente eles concordam em receber declarações (1 = totalmente discordar, 7 = concordo totalmente).
O número geral de participantes analisados representa os 8 pesquisadores médicos que concluíram o questionário de aceitação do usuário.
A pontuação 7 representa uma maior aceitação do usuário.
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Dia 1080 (v13)
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Usabilidade: aceitação do usuário em casa
Prazo: Dia 1080 (v13)
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Aceitação do usuário do sistema Argos-SC em casa por meio da avaliação dos questionários do paciente em uma escala de 1 a 7 quão fortemente eles concordam em receber declarações (1 = discordar totalmente, 7 = concordar totalmente).
A pontuação 7 representa uma maior aceitação do usuário.
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Dia 1080 (v13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Identificador de registro: Eudamed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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