Az ARGOS-SC szuprachoroidális nyomásérzékelő rendszer hosszú távú biztonsága és teljesítménye glaukómás betegeknél, akik nem áthatoló glaukóma műtéten estek át
2025. április 24. frissítette: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Az első emberben végzett, leendő, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat nyomon követése az ARGOS-SC szuprachoroidális nyomásérzékelő rendszer hosszú távú biztonságának és teljesítményének felmérésére glaukómában szenvedő betegeknél, akik nem áthatoló glaukóma műtéten estek át ( Nyomon követés 12. hónap – 36. hónap)
A tanulmány célja az ARGOS-SC rendszer hosszú távú biztonságának és teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív, nyílt, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálatnak készült. Ez a tanulmány az ARGOS-SC01 vizsgálat (NCT03756662) nyomon követése. Azokat a betegeket, akik 12 hónapos követés után végezték el az ARGOS-SC01 vizsgálatot, felkérik, hogy jelentkezzenek be ebbe a vizsgálatba további 24 hónapos követésre (12-36. hónap a beültetés után). Ez a vizsgálat kizárólag megfigyelési jellegű, mivel csak azokat a betegeket hívják meg ebbe az ARGOS-SC01-FU vizsgálatba, akik beültették az eszközt a korábbi vizsgálat során.
Az érzékelőt mindig csak az egyik szembe ültették be, amely a vizsgálószem lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Sulzbach, Németország, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ARGOS-SC01 vizsgálat alanyai beültetett ARGOS-SC szuprachoroidális nyomásérzékelővel.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Argos-SC érzékelő
Az Argos-SC érzékelőt már beültették a korábbi Argos-SC01 vizsgálatba.
|
Az Argos-SC nyomásérzékelőt emellett a rutin helyi intraokuláris nyomáscsökkentési eljárások során is beültetjük olyan glaukómában szenvedő betegek esetében, akik nem áthatoló glaukóma műtéten mentek át a korábbi Argos-SC01 vizsgálatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény: Megállapodás szintje a GAT és az Argos-SC rendszer között
Időkeret: 360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) mérések közötti megegyezés szintje a GAT és az Argos-SC rendszer (IOP-ban MMHG-ben) végzett mérések között, a Bland-Altman módszert követően.
|
360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Az eszközhöz kapcsolódó SAE-vel (SADE) tapasztalt betegek száma
Időkeret: 360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
Az eszközhöz kapcsolódó SAE-t (SADE) tapasztalt betegek száma
|
360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
|
Biztonság: A megfigyelt nemkívánatos események (AES) és a káros eszközök (ADES) előfordulása, természete, súlyossága és súlyossága
Időkeret: 360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
Biztonsági értékelés a megfigyelt nemkívánatos események és a káros eszközök eseményeinek előfordulása, természete, súlyossága és súlyossága alapján.
|
360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
|
Teljesítmény: A mérések százalékos aránya +/- 5 mmhg
Időkeret: 360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
Az Argos-SC <> GAT mérés konkordanciája.
Alkalmazott módszer: A GAT és az Argos-SC rendszer segítségével végzett mérések valószínűségi eloszlása ("Páros mérés") 1 mmHg-en belül csoportosítva összehasonlítottuk a +/- 5 mmHg közötti összehasonlítások teljes számának 65% -os megegyezésének eredményének elérésével.
|
360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
|
Teljesítmény: Az eszközhibálások
Időkeret: 360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
Az Argos-SC rendszerhez kapcsolódó megfigyelt eszközhibák / hiányosságok (DDS) száma, amely az Argos-SC implantátumból és egy külső kézi olvasóeszközből áll, az aktiváláshoz, az áramellátáshoz és a beültetett érzékelő leolvasásához.
|
360. nap - 1080. nap (V09 - V13)
|
|
Használhatóság: Felhasználói elfogadás a vizsgálati oldalon
Időkeret: 1080. nap (v13)
|
Az Argos-SC rendszer felhasználói elfogadása a vizsgálati helyszínen a nyomozó kérdőíveinek 1-7 skáláján történő értékelésével, hogy erőteljesen vállalják a megadott állításokat (1 = teljesen nem értek egyet, 7 = teljesen egyetért).
Az elemzett résztvevők száma a 8 orvos -nyomozót képviseli, akik kitöltötték a felhasználói elfogadási kérdőívet.
A 7. pont a felhasználó nagyobb elfogadását jelent.
|
1080. nap (v13)
|
|
Használhatóság: A felhasználó elfogadása otthon
Időkeret: 1080. nap (v13)
|
Az Argos-SC rendszer otthoni elfogadása az otthoni kérdőívek értékelésével 1-7-es skálán, hogy erőteljesen vállalják a megadott állításokat (1 = teljesen nem értek egyet, 7 = teljesen egyetért).
A 7. pont a felhasználó nagyobb elfogadását jelent.
|
1080. nap (v13)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Registry Identifier: Eudamed)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .