Langsiktig sikkerhet og ytelse av ARGOS-SC Suprachoroidal Pressure Sensor System hos pasienter med glaukom gjennomgikk ikke-penetrerende glaukomkirurgi
24. april 2025 oppdatert av: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Oppfølging av den første i menneskelige, prospektive, åpen, enkeltarms, multisenter kliniske undersøkelsen for å vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til ARGOS-SC Suprachoroidal Pressure Sensor System hos pasienter med glaukom gjennomgikk ikke-penetrerende glaukomkirurgi ( Oppfølgingsmåned 12 – måned 36)
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til ARGOS-SC-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, åpen, multisenter, enarms klinisk undersøkelse. Denne studien er en oppfølgingsstudie til ARGOS-SC01-studien (NCT03756662). Pasienter som har uteksaminert ARGOS-SC01-studien etter 12 måneders oppfølging vil bli bedt om å delta i denne studien for ytterligere 24 måneders oppfølging (måned 12-36 etter implantasjon). Denne studien vil utelukkende være observasjonsbasert, ettersom bare pasienter som hadde implantert enheten i den tidligere studien vil bli invitert til å bli med i denne ARGOS-SC01-FU-studien.
Sensoren ble alltid implantert kun i ett øye som vil være studieøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i ARGOS-SC01-studien med en implantert ARGOS-SC suprakoroidal trykksensor.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Argos-SC-sensor
Argos-SC-sensoren var allerede implantert i den tidligere Argos-SC01-studien.
|
Argos-SC-trykksensoren ble i tillegg implantert under rutinemessig lokalt intraokulært trykk senkingsprosedyrer hos pasienter med glaukom som gjennomgikk ikke-penetrerende glaukomkirurgi i den tidligere Argos-SC01-studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse: AVTALINGSNIVET MELLOM GAT OG ARGOS-SC-systemet
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
Målingsnivå mellom intraokulært trykk (IOP) målinger gjort ved bruk av GAT og Argos-SC-systemet (IOP i MMHG) etter Bland-Altman-metoden.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall pasienter som opplever en enhetsrelatert SAE (Sade)
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
Antall pasienter som opplever en enhetsrelatert SAE (Sade)
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
|
Sikkerhet: Forekomst, natur, alvorlighetsgrad og alvor av observerte bivirkninger (AES) og bivirkninger (ADES)
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
Sikkerhetsevaluering basert på forekomst, natur, alvorlighetsgrad og alvor av observerte bivirkninger og hendelser på uønskede enheter.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
|
Ytelsen: Prosentandel av målingene innen +/- 5 mmhg
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
KONKORDANSE AV ARGOS-SC <> GAT-måling.
Metode anvendt: Sannsynlighetsfordelingen av forskjellen i målingene som ble gjort ved bruk av GAT og Argos-SC-systemet per besøk ("parret måling") gruppert innen 1 mmHg ble sammenlignet med utfallsmålet for å oppnå 65% avtale med det totale antall sammenligninger mellom +/- 5 mmHg.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
|
Ytelse: Feil i enhetens funksjonsfeil
Tidsramme: Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
Antall funksjonsfeil / mangler / mangler (DDS) relatert til Argos-SC-systemet, bestående av Argos-SC-implantatet og en ekstern håndholdt leserenhet for aktivering, strømforsyning og avlesning av den implanterte sensoren.
|
Dag 360 til dag 1080 (V09 til v13)
|
|
Brukbarhet: Brukeraksept på undersøkelsesstedet
Tidsramme: Dag 1080 (v13)
|
Brukeraksept av Argos-SC-systemet på undersøkelsesstedet ved hjelp av evaluering av etterforskerens spørreskjemaer i en skala fra 1 til 7 hvor sterkt de er enige om å gi uttalelser (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Totalt antall deltakere som er analysert representerer de 8 legeetterforskerne som fullførte spørreskjemaet for brukeraksept.
Poeng 7 representerer en større brukeraksept.
|
Dag 1080 (v13)
|
|
Brukbarhet: Brukeraksept hjemme
Tidsramme: Dag 1080 (v13)
|
Brukeraksept av Argos-SC-systemet hjemme ved hjelp av evaluering av pasientspørreskjemaer i en skala fra 1 til 7 hvor sterkt de er enige om å gi uttalelser (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Poeng 7 representerer en større brukeraksept.
|
Dag 1080 (v13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Registeridentifikator: Eudamed)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .