Sécurité et performances à long terme du système de capteur de pression suprachoroïdien ARGOS-SC chez les patients atteints de glaucome ayant subi une chirurgie du glaucome non pénétrante
24 avril 2025 mis à jour par: Implandata Ophthalmic Products GmbH
Suivi de la première étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras et multicentrique chez l'homme pour évaluer l'innocuité et les performances à long terme du système de capteur de pression suprachoroïdien ARGOS-SC chez les patients atteints de glaucome ayant subi une chirurgie non pénétrante du glaucome ( Suivi Mois 12 - Mois 36)
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances à long terme du système ARGOS-SC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une investigation clinique prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras. Cette étude est une étude de suivi de l'étude ARGOS-SC01 (NCT03756662). Les patients qui ont obtenu leur diplôme de l'étude ARGOS-SC01 après un suivi de 12 mois seront invités à s'inscrire à cette étude pour un suivi supplémentaire de 24 mois (mois 12 à 36 après l'implantation). Cette étude sera uniquement observationnelle, car seuls les patients ayant implanté le dispositif dans le cadre de l'étude précédente seront invités à rejoindre cette étude ARGOS-SC01-FU.
Le capteur a toujours été implanté dans un seul œil qui sera l'œil d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44892
- Universitäts-Augenklinik Bochum
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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München, Allemagne, 80336
- Augenklinik der LMU Munchen
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Sulzbach, Allemagne, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
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Lausanne, Suisse, 1006
- Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'étude ARGOS-SC01 avec un capteur de pression suprachoroïdal ARGOS-SC implanté.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Capteur Argos-SC
Le capteur Argos-SC a déjà été implanté dans la précédente étude Argos-SC01.
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Le capteur de pression ARGOS-SC a également été implanté pendant les procédures de baisse de la pression intraoculaire locale de routine chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de glaucome non pénétrante dans la précédente étude Argos-SC01.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance: niveau d'accord entre GAT et le système Argos-SC
Délai: Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Niveau d'accord entre les mesures de pression intraoculaire (IOP) effectuées à l'aide du système GAT et Argos-SC (IOP dans MMHG) suivant la méthode Bland-Altman.
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Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité: Nombre de patients souffrant d'un SAE lié à l'appareil (SADE)
Délai: Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Nombre de patients souffrant d'un SAE lié à l'appareil (SADE)
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Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Sécurité: incidence, nature, gravité et gravité des événements indésirables observés (AES) et des événements de dispositifs indésirables (ADE)
Délai: Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Évaluation de la sécurité basée sur l'incidence, la nature, la gravité et la gravité des événements indésirables observés et des événements de dispositifs indésirables.
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Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Performance: pourcentage de mesures dans le +/- 5 mmHg
Délai: Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Concordance de la mesure Argos-SC <> GAT.
Méthode appliquée: La distribution de probabilité de la différence dans les mesures effectuées à l'aide du système GAT & LE SYSTÈME ARGOS-SC par visite («mesure appariée») regroupée à moins de 1 mmHg a été comparée à la mesure des résultats de l'accord de 65% du nombre total de comparaisons entre +/- 5 mmHg.
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Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Performances: dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Le nombre de dysfonctionnements / déficiences (DDS) du dispositif observé est lié au système Argos-SC, composé de l'implant Argos-SC et d'un dispositif de lecteur portable externe pour l'activation, l'alimentation et la lecture du capteur implanté.
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Jour 360 au jour 1080 (V09 à V13)
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Utilisabilité: acceptation des utilisateurs sur le site d'enquête
Délai: Jour 1080 (V13)
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L'acceptation des utilisateurs du système Argos-SC sur le site d'enquête au moyen de l'évaluation des questionnaires de l'investigateur sur une échelle de 1 à 7 à quel point ils acceptent les déclarations (1 = totalement en désaccord, 7 = totalement d'accord).
Le nombre global de participants analysés représente les 8 enquêteurs de médecins qui ont rempli le questionnaire d'acceptation des utilisateurs.
Le score 7 représente une plus grande acceptation de l'utilisateur.
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Jour 1080 (V13)
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Utilisabilité: acceptation des utilisateurs à la maison
Délai: Jour 1080 (V13)
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Acceptation de l'utilisateur du système Argos-SC à la maison au moyen de l'évaluation des questionnaires des patients sur une échelle de 1 à 7, à quel point ils acceptent les déclarations (1 = totalement en désaccord, 7 = totalement d'accord).
Le score 7 représente une plus grande acceptation de l'utilisateur.
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Jour 1080 (V13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARGOS-SC01_Follow-up
- CIV-19-11-030784 (Identificateur de registre: Eudamed)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .