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Sicurezza e prestazioni a lungo termine del sistema di sensori di pressione sopracoroidale ARGOS-SC in pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma non penetrante

24 aprile 2025 aggiornato da: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Follow-up del primo studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico sull'uomo per valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di sensori di pressione sopracoroideale ARGOS-SC in pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma non penetrante ( Follow-up Mese 12 - Mese 36)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema ARGOS-SC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come un'indagine clinica prospettica, in aperto, multicentrica, a braccio singolo. Questo studio è uno studio di follow-up dello studio ARGOS-SC01 (NCT03756662). Ai pazienti che si sono diplomati allo studio ARGOS-SC01 dopo 12 mesi di follow-up verrà chiesto di iscriversi a questo studio per un ulteriore follow-up di 24 mesi (mesi 12-36 dopo l'impianto). Questo studio sarà esclusivamente osservazionale, poiché solo i pazienti che avevano impiantato il dispositivo nell'ambito dello studio precedente saranno invitati a partecipare a questo studio ARGOS-SC01-FU.

Il sensore è stato sempre impiantato in un solo occhio che sarà l'occhio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • Universitäts-Augenklinik Bochum
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München, Germania, 80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti dello studio ARGOS-SC01 con un sensore di pressione sopracoroidale ARGOS-SC impiantato.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sensore Argos-SC
Il sensore Argos-SC era già impiantato nel precedente studio Argos-SC01.
Dispositivo: Sensore di pressione suprachoroidale Argos-SC
Il sensore di pressione Argos-SC è stato inoltre impiantato durante le procedure di abbassamento della pressione intraoculare locale di routine nei pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma non penale nel precedente studio Argos-SC01.
Altri nomi:
  • EYEMATE SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance: livello di accordo tra GAT e il sistema Argos-SC
Lasso di tempo: Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Livello di accordo tra le misurazioni della pressione intraoculare (IOP) effettuate usando GAT e il sistema ArgOS-SC (IOP in MMHG) seguendo il metodo Bland-Altman.
Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di pazienti che vivono un SAE relativo al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Numero di pazienti che vivono un SAE correlato al dispositivo (SADE)
Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Sicurezza: incidenza, natura, gravità e gravità degli eventi avversi osservati (eventi avversi) e degli eventi dei dispositivi avversi (ADES)
Lasso di tempo: Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Valutazione della sicurezza basata sull'incidenza, la natura, la gravità e la gravità degli eventi avversi osservati e degli eventi avversi.
Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Performance: percentuale di misurazioni all'interno di +/- 5 mmHg
Lasso di tempo: Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Concordanza della misurazione GAT Argos-SC. Metodo applicato: la distribuzione di probabilità della differenza nelle misurazioni effettuate utilizzando il sistema GAT e il sistema Argos-SC per visita ("misurazione accoppiata") raggruppata entro 1 mmHg è stata confrontata con la misura del risultato del raggiungimento del 65% di accordo del numero totale di confronti tra +/- 5 mmHg.
Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Prestazioni: malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Il numero di malfunzionamenti / carenze del dispositivo osservato (DDS) correlati al sistema Argos-SC, costituito dall'impianto Argos-SC e da un dispositivo di lettore portatile esterno per l'attivazione, l'alimentazione e la lettura del sensore impranato.
Giorno 360 al giorno 1080 (da V09 a V13)
Usabilità: accettazione dell'utente nel sito investigativo
Lasso di tempo: Giorno 1080 (V13)
L'accettazione degli utenti del sistema Argos-SC nel sito investigativo mediante la valutazione dei questionari dell'investigatore su una scala da 1 a 7 quanto fortemente accettano di dichiarazioni (1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo). Il numero complessivo di partecipanti analizzati rappresenta gli 8 investigatori medici che hanno completato il questionario di accettazione dell'utente. Il punteggio 7 rappresenta una maggiore accettazione dell'utente.
Giorno 1080 (V13)
Usabilità: accettazione dell'utente a casa
Lasso di tempo: Giorno 1080 (V13)
L'accettazione degli utenti del sistema Argos-SC a casa mediante valutazione dei questionari del paziente su una scala da 1 a 7 quanto fortemente accettano di dichiarare dichiarazioni (1 = totalmente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo). Il punteggio 7 rappresenta una maggiore accettazione dell'utente.
Giorno 1080 (V13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Collaboratori

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Szurman, Prof., Knappschaftsklinikum Saar GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGOS-SC01_Follow-up
  • CIV-19-11-030784 (Identificatore di registro: Eudamed)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore di pressione suprachoroidale Argos-SC

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