A dysphagia diagnosztikai standardjainak javítása
2024. január 12. frissítette: University of Florida
A dysphagia klinikai és műszeres diagnosztikai szabványainak javítása.
A kutatás célja a nyelő- és légzőizmok normális működésének megértése a normális paraméterek megállapítása érdekében.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlíthassuk a nyelési és légzési izmok normál fiziológiáját és működését azokkal az emberekkel, akiknek a kórtörténetében nyelési probléma áll fenn.
Célunk, hogy azonosítsuk a legjobb teszteket, amelyek gyorsan és egyszerűen elvégezhetők a felnőttek nyelési károsodásának pontos kimutatására.
A részvétel egyetlen 2 órás értékelésre korlátozódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja a nyelő- és légzőizmok normális működésének megértése a normális paraméterek megállapítása érdekében.
Körülbelül 90-120 percet vesz igénybe.
A vizsgálat során légzéstesztet, köhögéstesztet, nyelvi tesztet, hangtesztet végeznek, és néhány kérdőívet is kitöltenek.
Ezután elvégezzük a nyelési tesztet, amely egy mozgó röntgenfelvételt is használ, és egy kis kamerát helyezünk be az orrának a torok hátsó részébe vezető járatába, hogy figyelje a nyelést és megnézze a hangredőit (hangdoboz).
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlíthassuk a nyelési és légzési izmok normál fiziológiáját és működését azokkal az emberekkel, akiknek a kórtörténetében nyelési probléma áll fenn.
Célunk, hogy azonosítsuk a legjobb teszteket, amelyek gyorsan és egyszerűen elvégezhetők a felnőttek nyelési károsodásának pontos kimutatására.
Az Ön részvétele egyetlen 2 órás értékelésre korlátozódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges kohorsz:
132 olyan személyt vonnak be ebbe a tanulmányba, akiknek nem volt nyelési zavara vagy bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyelési funkciót, hogy összehasonlító kontrollcsoportként vagy referencia standard csoportként szolgáljanak itt és a jövőbeni vizsgálatokban.
Rendellenes kohorsz:
132 olyan személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek a dokumentáltan dysphagiához vezető alapbetegsége van.
Leírás
Egészséges kohorsz:
132 olyan személyt vonnak be ebbe a tanulmányba, akiknek nem volt nyelési zavara vagy bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyelési funkciót, hogy összehasonlító kontrollcsoportként vagy referencia standard csoportként szolgáljanak itt és a jövőbeni vizsgálatokban.
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves felnőttek.
- Nem fordult elő stroke, fej-nyaki rák vagy egyéb olyan rendellenesség, amely nyelési zavarhoz vezethet.
- Az elmúlt 14 napban nem jelentkeztek COVID-19-tünetek, és az elmúlt 14 napban nem volt olyan személy, akinél pozitív lett volna a COVID-19-teszt.
- Nem terhes.
- Nincs allergia a báriumra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti személyek.
- A kórtörténetben előfordult szélütés, fej-nyaki rák vagy más olyan rendellenesség, amely nyelési zavarhoz vezethet.
- Az elmúlt 14 napban olyan személyek, akiknél COVID-19 tünetei vannak, vagy pozitív COVID-19-tesztet mutattak, vagy akik igazoltan COVID-19-fertőzött személynek voltak kitéve.
- Terhes nők.
- Báriumallergiás egyének.
Rendellenes kohorsz:
132 olyan személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek a dokumentáltan dysphagiához vezető alapbetegsége van.
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti felnőtt résztvevők.
- Megerősített orvosi diagnózis a dysphagia fokozott kockázatával összefüggésben, beleértve, de nem kizárólagosan: fej-nyaki rák, neurológiai (pl. stroke, traumás agykárosodás), neurodegeneratív (pl. Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis), neuromuszkuláris rendellenességek (pl. myotóniás dystrophia, Pompe-kór, zárványtest izomgyulladás) reumatológiai betegségek (pl. dermatomyositis, zárványtest myositis, scleroderma), krónikus légúti betegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), szerkezeti (pl. tömeges vagy traumás a felső aero-emésztőrendszerben) és iatrogén állapotok (pl. műtét utáni, például elülső nyaki diszectomia/fúzió vagy szív-, sugárkezelés után a felső aero-emésztőrendszerben).
- Az elmúlt 14 napban nem jelentkeztek COVID-19-tünetek, és az elmúlt 14 napban nem volt olyan személy, akinél pozitív lett volna a COVID-19-teszt.
- Nem terhes.
- Nincs allergia a báriumra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti személyek
- Az elmúlt 14 napban olyan személyek, akiknél COVID-19 tünetei vannak, vagy pozitív COVID-19-tesztet mutattak, vagy akik igazoltan COVID-19-fertőzött személynek voltak kitéve.
- Terhes nők.
- Báriumallergiás egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges felnőttek
132 olyan személyt vonnak be ebbe a tanulmányba, akiknek nem volt nyelési zavara vagy bármilyen egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a nyelési funkciót, hogy összehasonlító kontrollcsoportként vagy referencia standard csoportként szolgáljanak itt és a jövőbeni vizsgálatokban.
|
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
Más nevek:
Videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot végeznek az oropharyngealis nyelés mérésére.
Ez olyan, mint a fecske mozgó röntgenfelvétele.
Önkéntes köhögési csúcsáramlási tesztet kell végezni a kilégzési csúcsáramlás (PEF) és a kilépő levegő mennyiségének (FEV1) meghatározására az önkéntes köhögés során.
Az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) egy olyan eszköz, amely a nyelvi erő és a kitartás csúcsteljesítményét méri a kemény szájpadlásra helyezett izzó segítségével.
Kapszaicin kihívás három randomizált blokkkal, 0, 50, 100, 200 és 500 μM kapszaicinnel.
A kapszaicint 80% fiziológiás sóoldatból és 20% etanolból álló vivőanyag-oldatban oldjuk fel.
A résztvevők a kapszaicin beadása előtt „köhögjünk, ha kell” utasítást kapnak. A belélegzett lélegzet észlelésekor az oldatot automatikusan beadják, és az egyes vizsgálatok között legalább egy perc telik el.
Ez a reflexív köhögésvizsgálat tesztelésére szolgál a felső légutak érzékenységére és a motoros küszöbértékekre.
Más nevek:
A tüdőfunkció tesztelése hagyományos módszerekkel történik, és a következő eredményeket tartalmazza: erőltetett vitálkapacitás (FVC), maximális belégzési nyomás (MIP) és maximális kilégzési nyomás (MEP) az előrejelzett értékek százalékában kifejezve.
A hangosítási feladatok elvégzése az énekképesség felmérésére szolgál.
|
|
Felnőttek, akiknél fennáll a nyelési károsodás veszélye.
132 olyan személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknek a dokumentáltan dysphagiához vezető alapbetegsége van.
2) Megerősített orvosi diagnózis a dysphagia fokozott kockázatával összefüggésben, beleértve, de nem kizárólagosan: fej-nyaki rák, neurológiai (pl. stroke, traumás agykárosodás), neurodegeneratív (pl. Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis), neuromuszkuláris rendellenességek például myotóniás dystrophia, Pompe-kór, zárványtest izomgyulladás) reumatológiai betegségek (pl. dermatomyositis, zárványtest myositis, scleroderma), krónikus légúti betegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), szerkezeti (pl. tömeges vagy trauma a felső aeroemésztési traktusban) ) és iatrogén állapotok (pl. műtét utáni, például elülső nyaki diszkectomia/fúzió vagy kardiális, sugárkezelést követően a felső aero-emésztőrendszerben).
|
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
Más nevek:
Videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot végeznek az oropharyngealis nyelés mérésére.
Ez olyan, mint a fecske mozgó röntgenfelvétele.
Önkéntes köhögési csúcsáramlási tesztet kell végezni a kilégzési csúcsáramlás (PEF) és a kilépő levegő mennyiségének (FEV1) meghatározására az önkéntes köhögés során.
Az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) egy olyan eszköz, amely a nyelvi erő és a kitartás csúcsteljesítményét méri a kemény szájpadlásra helyezett izzó segítségével.
Kapszaicin kihívás három randomizált blokkkal, 0, 50, 100, 200 és 500 μM kapszaicinnel.
A kapszaicint 80% fiziológiás sóoldatból és 20% etanolból álló vivőanyag-oldatban oldjuk fel.
A résztvevők a kapszaicin beadása előtt „köhögjünk, ha kell” utasítást kapnak. A belélegzett lélegzet észlelésekor az oldatot automatikusan beadják, és az egyes vizsgálatok között legalább egy perc telik el.
Ez a reflexív köhögésvizsgálat tesztelésére szolgál a felső légutak érzékenységére és a motoros küszöbértékekre.
Más nevek:
A tüdőfunkció tesztelése hagyományos módszerekkel történik, és a következő eredményeket tartalmazza: erőltetett vitálkapacitás (FVC), maximális belégzési nyomás (MIP) és maximális kilégzési nyomás (MEP) az előrejelzett értékek százalékában kifejezve.
A hangosítási feladatok elvégzése az énekképesség felmérésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: Alapvonal
|
Validált nyelésbiztonsági mérés, amely egy nyolcpontos ordinális skála, amely jelzi a nyelés közbeni légúti invázió mélységét és a kapcsolódó reakciót.
A minimális 1-es pontszám nem jelenti a légúti inváziót, a maximális 8-as pedig légúti inváziót jelent, anélkül, hogy erőfeszítést kellene tenni a légcső eltávolítására.
Ezért minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
|
Alapvonal
|
|
Yale maradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: Alapvonal
|
A nyelési hatékonyság validált mérése a nyelés utáni garatmaradvány súlyosságának validált anatómiailag meghatározott és képalapú értékelésével.
A klinikai felhasználások magukban foglalják a vallecula és a pyriform sinus maradék súlyossági mintázatának pontos osztályozását, mint semmi, nyom, enyhe, közepes vagy súlyos diagnosztikai célokra, a funkcionális terápiás változás meghatározása és a megosztott információk pontos terjesztése.
|
Alapvonal
|
|
Vocal Fold Mozgáskorlátozottság
Időkeret: Alapvonal
|
A nyelés szálas endoszkópos kiértékelése (FEES) során a hangredőket a nyitott orrjáraton átvezetett kis kamera segítségével vizualizálják.
A pácienst felkérik, hogy készítsen hangfeladatsort, hogy vizualizálhassuk a mozgását, az esetleges mozdulatlanságokat feljegyezzük.
|
Alapvonal
|
|
Dinamikus képalkotási fokozatú nyelési toxicitás (DIGEST)
Időkeret: Alapvonal
|
A nyelési kísérletek biztonságának és hatékonyságának értékelésére használt 5 pontos sorszámskála.
A hatékonyság érdekében a minimális 0-s pontszám azt jelenti, hogy a maradékanyag kevesebb, mint 10%, a maximális 4-es pedig azt jelenti, hogy a vizsgálatok során a maradékanyag több mint 90%-a van.
A biztonság kedvéért a minimális 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs légúti invázió, a maximális 4-es pedig azt jelenti, hogy krónikus és nagy mennyiségű ételt vagy folyadékot szívtak ki.
Ezért minél alacsonyabbak a pontszámok, annál jobbak az eredmények.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202003199
- OCR40105 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg egyik sem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .