Улучшение диагностических стандартов при дисфагии
12 января 2024 г. обновлено: University of Florida
Совершенствование клинико-инструментальных стандартов диагностики дисфагии.
Цель этого исследования - понять нормальную функцию глотательных и дыхательных мышц, чтобы установить нормальные параметры.
Это позволит нам сравнить нормальную физиологию и функцию глотательных и дыхательных мышц с людьми с историей болезни, которая подвергала бы их риску возникновения проблем с глотанием.
Наша цель — определить лучшие тесты, которые можно быстро и легко провести для точного выявления нарушений глотания у взрослых.
Участие ограничено одной 2-часовой оценкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания
- Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания
- Процедура: Добровольное тестирование пиковой скорости кашля
- Процедура: Инструмент для устного исполнения Айова
- Процедура: Капсаицин вызов
- Процедура: Проверка легочной функции
- Другой: Озвучивание задач
Подробное описание
Цель этого исследования - понять нормальную функцию глотательных и дыхательных мышц, чтобы установить нормальные параметры.
Это займет примерно 90-120 минут.
Во время этого осмотра у вас будут дыхательные тесты, тесты на кашель, языковые тесты, голосовые тесты, а также вам будет предложено заполнить некоторые опросы.
Затем мы проведем тест на глотание, в котором используется движущийся рентгеновский снимок, и небольшая камера будет вставлена в открытый проход вашего носа к задней части горла, чтобы наблюдать за вашим глотанием и смотреть на ваши голосовые связки (голосовой ящик).
Это позволит нам сравнить нормальную физиологию и функцию глотательных и дыхательных мышц с людьми с историей болезни, которая подвергала бы их риску возникновения проблем с глотанием.
Наша цель — определить лучшие тесты, которые можно быстро и легко провести для точного выявления нарушений глотания у взрослых.
Ваше участие ограничено одной двухчасовой оценкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровая когорта:
132 человека, у которых в анамнезе не было нарушений глотания или каких-либо заболеваний, которые, как известно, влияют на функцию глотания, будут включены в это исследование в качестве сравнительной контрольной группы или контрольной стандартной группы здесь и в будущих исследованиях.
Беспорядочная когорта:
В этом исследовании примут участие 132 человека с документально подтвержденным основным заболеванием, приводящим к дисфагии.
Описание
Здоровая когорта:
132 человека, у которых в анамнезе не было нарушений глотания или каких-либо заболеваний, которые, как известно, влияют на функцию глотания, будут включены в это исследование в качестве сравнительной контрольной группы или контрольной стандартной группы здесь и в будущих исследованиях.
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-90 лет.
- Отсутствие в анамнезе инсульта, рака головы и шеи или других заболеваний, которые могут способствовать нарушению глотания.
- Отсутствие симптомов COVID-19 в течение последних 14 дней, и за последние 14 дней рядом с кем-либо не было положительного результата теста на COVID-19.
- Не беременна.
- Аллергии на барий нет.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет и старше 90 лет.
- История инсульта, рака головы и шеи или другого заболевания, которое может способствовать нарушению глотания.
- В течение последних 14 дней лица с симптомами COVID-19 или с положительным тестом на COVID-19, или лица, контактировавшие с кем-либо с подтвержденным диагнозом COVID-19.
- Беременные женщины.
- Лица с аллергией на барий.
Беспорядочная когорта:
В этом исследовании примут участие 132 человека с документально подтвержденным основным заболеванием, приводящим к дисфагии.
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте от 18 до 90 лет.
- Подтвержденный медицинский диагноз, связанный с повышенным риском дисфагии, включая, но не ограничиваясь: рак головы и шеи, неврологические (например, инсульт, черепно-мозговая травма), нейродегенеративные (например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз), нервно-мышечные расстройства (например, миотоническая дистрофия, болезнь Помпе, миозит с тельцами-включениями), ревматологические заболевания (например, дерматомиозит, миозит с тельцами-включениями, склеродермия), хронические респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких), структурные (например, образование или травма верхних отделов пищеварительного тракта) и ятрогенные состояния (например, послеоперационные, такие как передняя шейная дискэктомия/спондилодез или кардиологическое лечение после лучевой терапии верхних отделов пищеварительного тракта).
- Отсутствие симптомов COVID-19 в течение последних 14 дней, и за последние 14 дней рядом с кем-либо не было положительного результата теста на COVID-19.
- Не беременна.
- Аллергии на барий нет.
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 и старше 90 лет
- В течение последних 14 дней лица с симптомами COVID-19 или с положительным тестом на COVID-19, или лица, контактировавшие с кем-либо с подтвержденным диагнозом COVID-19.
- Беременные женщины.
- Лица с аллергией на барий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые
132 человека, у которых в анамнезе не было нарушений глотания или каких-либо заболеваний, которые, как известно, влияют на функцию глотания, будут включены в это исследование в качестве сравнительной контрольной группы или контрольной стандартной группы здесь и в будущих исследованиях.
|
Эта процедура включает введение гибкого ларингоскопа с источником света и видеокамерой на конце через открытый проход носа по направлению к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Другие имена:
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Это похоже на движущийся рентгеновский снимок ласточки.
Для определения пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема выдыхаемого воздуха (ОФВ1) во время произвольного кашля будет проводиться тест на произвольную пиковую скорость кашля.
Инструмент Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) представляет собой устройство, которое измеряет характеристики пикового давления языковой силы и выносливости с помощью действия лампочки, помещенной на твердое небо.
Проба капсаицина с тремя рандомизированными блоками 0, 50, 100, 200 и 500 мкМ капсаицина.
Капсаицин растворяют в растворе носителя, состоящем из 80% физиологического раствора и 20% этанола.
Перед введением капсаицина участникам будет дана инструкция «кашлять, если нужно». Раствор будет вводиться автоматически при обнаружении вдыхаемого воздуха, и между каждым испытанием будет не менее одной минуты.
Это тест рефлекторного кашля для определения чувствительности верхних дыхательных путей и двигательных порогов.
Другие имена:
Тестирование функции легких будет проводиться с использованием обычных методов и будет включать следующие результаты: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), выраженные в процентах от прогнозируемых значений.
Голосовые задания будут выполнены для оценки вокальных способностей.
|
|
Взрослые с риском нарушения глотания.
В этом исследовании примут участие 132 человека с документально подтвержденным основным заболеванием, приводящим к дисфагии.
2) Подтвержденный медицинский диагноз, связанный с повышенным риском дисфагии, включая, помимо прочего: рак головы и шеи, неврологические (например, инсульт, черепно-мозговые травмы), нейродегенеративные (например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз), нервно-мышечные расстройства ( например, миотоническая дистрофия, болезнь Помпе, миозит с тельцами-включениями) ревматологические заболевания (например, дерматомиозит, миозит с тельцами-включениями, склеродермия), хронические респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких), структурные (например, образование или травма верхних дыхательных путей) ) и ятрогенные состояния (например, послеоперационные, такие как передняя шейная дискэктомия/спондилодез или кардиальное, постлучевое лечение верхних отделов пищеварительного тракта).
|
Эта процедура включает введение гибкого ларингоскопа с источником света и видеокамерой на конце через открытый проход носа по направлению к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Другие имена:
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Это похоже на движущийся рентгеновский снимок ласточки.
Для определения пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема выдыхаемого воздуха (ОФВ1) во время произвольного кашля будет проводиться тест на произвольную пиковую скорость кашля.
Инструмент Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) представляет собой устройство, которое измеряет характеристики пикового давления языковой силы и выносливости с помощью действия лампочки, помещенной на твердое небо.
Проба капсаицина с тремя рандомизированными блоками 0, 50, 100, 200 и 500 мкМ капсаицина.
Капсаицин растворяют в растворе носителя, состоящем из 80% физиологического раствора и 20% этанола.
Перед введением капсаицина участникам будет дана инструкция «кашлять, если нужно». Раствор будет вводиться автоматически при обнаружении вдыхаемого воздуха, и между каждым испытанием будет не менее одной минуты.
Это тест рефлекторного кашля для определения чувствительности верхних дыхательных путей и двигательных порогов.
Другие имена:
Тестирование функции легких будет проводиться с использованием обычных методов и будет включать следующие результаты: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), выраженные в процентах от прогнозируемых значений.
Голосовые задания будут выполнены для оценки вокальных способностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утвержденное измерение безопасности глотания, которое представляет собой восьмибалльную порядковую шкалу для указания глубины проникновения в дыхательные пути во время глотания и связанной с этим реакции.
Минимальный балл 1 соответствует отсутствию инвазии в дыхательные пути, а максимальный балл 8 соответствует инвазии в дыхательные пути без усилий по удалению трахеи.
Таким образом, чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Базовый уровень
|
|
Йельская шкала оценки серьезности остатков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утвержденная мера эффективности глотания с использованием подтвержденной анатомически определенной и основанной на изображениях оценки степени тяжести остатков в глотке после глотания.
Клиническое использование включает точную классификацию паттернов тяжести валекулы и грушевидного синуса как отсутствие, следы, легкая, умеренная или тяжелая для диагностических целей, определение функциональных терапевтических изменений и точное распространение общей информации.
|
Базовый уровень
|
|
Нарушение подвижности голосовых связок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) голосовые связки будут визуализированы с помощью небольшой камеры, пропущенной через открытый носовой ход.
Пациенту будет предложено выполнить ряд голосовых заданий, чтобы мы могли визуализировать их движение, любая неподвижность будет отмечена.
|
Базовый уровень
|
|
Динамическая визуализация степени токсичности при проглатывании (DIGEST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
5-балльная порядковая шкала, используемая для оценки безопасности и эффективности проб глотания.
Для эффективности минимальный балл 0 означает, что остаток составляет менее 10%, максимальный балл 4 означает, что в испытаниях присутствует более 90% остатка.
С точки зрения безопасности минимальный балл 0 означает отсутствие инвазии дыхательных путей, а максимальный балл 4 означает, что имело место хроническое и большое количество аспирированной пищи или жидкости.
Таким образом, чем ниже баллы, тем лучше результаты.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202003199
- OCR40105 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .