Förbättring av diagnostiska standarder vid dysfagi
12 januari 2024 uppdaterad av: University of Florida
Förbättring av kliniska och instrumentella diagnostiska standarder vid dysfagi.
Syftet med denna forskning är att förstå den normala funktionen av svälj- och andningsmuskler för att fastställa normala parametrar.
Detta kommer att göra det möjligt för oss att jämföra normal fysiologi och funktion hos svälj- och andningsmuskler med personer med en medicinsk historia som skulle utsätta dem för risk för sväljningsproblem.
Vårt mål är att identifiera de bästa testerna som snabbt och enkelt kan administreras för att exakt upptäcka sväljningsförsämring hos vuxna.
Engagemanget är begränsat till en enstaka 2-timmars utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att förstå den normala funktionen av svälj- och andningsmuskler för att fastställa normala parametrar.
Det tar cirka 90-120 minuter att slutföra.
Under denna undersökning kommer du att genomgå andningstest, hosttest, språktest, rösttest, och du kommer att bli ombedd att fylla i några enkäter.
Vi kommer sedan att slutföra sväljtestet som använder både en rörlig röntgen och en liten kamera kommer att sättas in i den öppna passagen av din näsa till baksidan av din hals för att titta på din svälja och titta på dina stämband (röstlåda).
Detta kommer att göra det möjligt för oss att jämföra normal fysiologi och funktion hos svälj- och andningsmuskler med personer med en medicinsk historia som skulle utsätta dem för risk för sväljningsproblem.
Vårt mål är att identifiera de bästa testerna som snabbt och enkelt kan administreras för att exakt upptäcka sväljningsförsämring hos vuxna.
Ditt engagemang är begränsat till en enda 2-timmars utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frisk kohort:
132 individer utan historia av nedsatt sväljning eller några hälsotillstånd som är kända för att påverka sväljfunktionen kommer att inkluderas i denna studie för att fungera som en jämförande kontrollgrupp eller referensstandardgrupp här och i framtida studier.
Oordnad kohort:
132 personer med ett underliggande tillstånd som dokumenterats leda till dysfagi kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Frisk kohort:
132 individer utan historia av nedsatt sväljning eller några hälsotillstånd som är kända för att påverka sväljfunktionen kommer att inkluderas i denna studie för att fungera som en jämförande kontrollgrupp eller referensstandardgrupp här och i framtida studier.
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-90.
- Ingen historia av stroke, huvud- och halscancer eller annan störning som kan bidra till sväljningsförsämring.
- Inga covid-19-symtom under de senaste 14 dagarna och har inte heller varit i närheten av någon som testat positivt för covid-19 under de senaste 14 dagarna.
- Inte gravid.
- Ingen allergi mot barium.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år eller över 90 år.
- Historik av stroke, huvud- och halscancer eller annan störning som kan bidra till nedsatt sväljning.
- Under de senaste 14 dagarna har personer med covid-19-symtom eller ett positivt covid-19-test, eller som har exponerats för någon med bekräftad covid-19.
- Gravid kvinna.
- Individer med allergi mot barium.
Oordnad kohort:
132 personer med ett underliggande tillstånd som dokumenterats leda till dysfagi kommer att inkluderas i denna studie.
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare i åldern mellan 18 och 90 år.
- Bekräftad medicinsk diagnos förknippad med en ökad risk för dysfagi inklusive men är inte begränsade till: huvud- och halscancer, neurologiska (t.ex. stroke, traumatisk hjärnnedsättning), neurodegenerativa (t.ex. Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros), neuromuskulära störningar (t.ex. myotonisk dystrofi, Pompes sjukdom, inklusionskroppsmyosit) reumatologiska sjukdomar (t.ex. dermatomyosit, inklusionskroppsmyosit, sklerodermi), kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), strukturella (t.ex. kroppsmassa och matsmältningsskador) iatrogena tillstånd (t.ex. postkirurgiska såsom främre cervikal diskektomi/fusion eller hjärt-, efterstrålningsbehandling till den övre matsmältningskanalen).
- Inga covid-19-symtom under de senaste 14 dagarna och har inte heller varit i närheten av någon som testat positivt för covid-19 under de senaste 14 dagarna.
- Inte gravid.
- Ingen allergi mot barium.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år eller över 90 år
- Under de senaste 14 dagarna har personer med covid-19-symtom eller ett positivt covid-19-test, eller som har exponerats för någon med bekräftad covid-19.
- Gravid kvinna.
- Individer med allergi mot barium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska vuxna
132 individer utan historia av nedsatt sväljning eller några hälsotillstånd som är kända för att påverka sväljfunktionen kommer att inkluderas i denna studie för att fungera som en jämförande kontrollgrupp eller referensstandardgrupp här och i framtida studier.
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
Videofluoroskopisk sväljstudie kommer att utföras för att mäta orofaryngeal sväljning.
Detta är som en rörlig röntgen av svalan.
Frivilligt topphostaflödestestning kommer att utföras för att bestämma toppexspiratoriskt flöde (PEF) och volymen av utstött luft (FEV1) under frivillig hosta.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) är en enhet som mäter den maximala tryckprestandan av språklig styrka och uthållighet via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen.
En capsaicin-utmaning med tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin.
Kapsaicinet kommer att lösas i en vehikellösning bestående av 80 % fysiologisk koksaltlösning och 20 % etanol.
Deltagarna kommer att få instruktionerna "hosta om du behöver" före kapsaicintillförseln. Lösningen kommer att administreras automatiskt vid upptäckt av ett inspirerat andetag och det kommer att gå minst en minut mellan varje försök.
Detta för att testa det reflexmässiga hosttestet för övre luftvägskänslighet och motoriska trösklar.
Andra namn:
Lungfunktionstester kommer att utföras med konventionella metoder och kommer att inkludera följande resultat: forcerad vitalkapacitet (FVC), maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) uttryckt som en procentandel av förutsagda värden.
Röstningsuppgifter kommer att slutföras för att bedöma röstförmågan.
|
|
Vuxna med risk för nedsatt sväljning.
132 personer med ett underliggande tillstånd som dokumenterats leda till dysfagi kommer att inkluderas i denna studie.
2) Bekräftad medicinsk diagnos associerad med en ökad risk för dysfagi inklusive men är inte begränsade till: huvud- och halscancer, neurologiska (t.ex. stroke, traumatisk hjärnskada), neurodegenerativa (t.ex. Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros), neuromuskulära störningar ( t.ex. myotonisk dystrofi, Pompes sjukdom, inklusionskroppsmyosit) reumatologiska sjukdomar (t.ex. dermatomyosit, inklusionskroppsmyosit, sklerodermi), kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), strukturella (t. ) och iatrogena tillstånd (t.ex. postkirurgiska såsom främre cervikal diskektomi/fusion eller hjärt-, efterstrålningsbehandling till den övre matsmältningskanalen).
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
Videofluoroskopisk sväljstudie kommer att utföras för att mäta orofaryngeal sväljning.
Detta är som en rörlig röntgen av svalan.
Frivilligt topphostaflödestestning kommer att utföras för att bestämma toppexspiratoriskt flöde (PEF) och volymen av utstött luft (FEV1) under frivillig hosta.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) är en enhet som mäter den maximala tryckprestandan av språklig styrka och uthållighet via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen.
En capsaicin-utmaning med tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin.
Kapsaicinet kommer att lösas i en vehikellösning bestående av 80 % fysiologisk koksaltlösning och 20 % etanol.
Deltagarna kommer att få instruktionerna "hosta om du behöver" före kapsaicintillförseln. Lösningen kommer att administreras automatiskt vid upptäckt av ett inspirerat andetag och det kommer att gå minst en minut mellan varje försök.
Detta för att testa det reflexmässiga hosttestet för övre luftvägskänslighet och motoriska trösklar.
Andra namn:
Lungfunktionstester kommer att utföras med konventionella metoder och kommer att inkludera följande resultat: forcerad vitalkapacitet (FVC), maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) uttryckt som en procentandel av förutsagda värden.
Röstningsuppgifter kommer att slutföras för att bedöma röstförmågan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Baslinje
|
Validerad sväljsäkerhetsmätning som är en åttagradig ordinalskala för att indikera djupet av luftvägsinvasion under sväljning och den associerade responsen.
Ett minimumpoäng på 1 skulle vara ingen luftvägsinvasion, till ett maximalt poängtal på 8 är luftvägsinvasion utan ansträngning att driva ut luftrörsmaterialet.
Därför, ju lägre poäng, desto bättre blir resultatet.
|
Baslinje
|
|
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Validerat mått på sväljningseffektivitet med hjälp av en validerad anatomiskt definierad och bildbaserad bedömning av svårighetsgraden av svalgresterna efter sväljning.
Klinisk användning inkluderar noggrann klassificering av vallecula och pyriform sinus-rester som ingen, spår, mild, måttlig eller allvarlig för diagnostiska ändamål, bestämning av funktionell terapeutisk förändring och exakt spridning av delad information.
|
Baslinje
|
|
Rörlighetsstörning för röstband
Tidsram: Baslinje
|
Under en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) kommer stämbanden att visualiseras med hjälp av en liten kamera som passerar genom den öppna näsgången.
Patienten kommer att bli ombedd att göra en serie vokala uppgifter så att vi kan visualisera deras rörelse, eventuell orörlighet kommer att noteras.
|
Baslinje
|
|
Dynamic Imaging Grad av sväljningstoxicitet (DIGEST)
Tidsram: Baslinje
|
5-gradig ordningsskala som används för att bedöma både säkerheten och effektiviteten av sväljförsök.
För effektivitet betyder det minimala poängen 0 att resthalten är mindre än 10 %, den maximala poängen på 4 betyder att det finns mer än 90 % av resterna i försöken.
För säkerhets skull betyder ett minimalt betyg på 0 ingen luftvägsinvasion, och ett maximalt betyg på 4 betyder att det fanns kroniska och stora mängder mat eller vätskor som aspirerades.
Därför, ju lägre poäng, desto bättre resultat.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202003199
- OCR40105 (Annan identifierare: UF OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen just nu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .