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Verbesserung der diagnostischen Standards bei Dysphagie

12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Florida

Verbesserung der klinischen und instrumentellen diagnostischen Standards bei Dysphagie.

Der Zweck dieser Forschung ist es, die normale Funktion der Schluck- und Atemmuskulatur zu verstehen, um normale Parameter zu ermitteln. Auf diese Weise können wir die normale Physiologie und Funktion der Schluck- und Atemmuskulatur mit Menschen vergleichen, deren medizinische Vorgeschichte sie einem Risiko für Schluckprobleme aussetzen würde. Unser Ziel ist es, die besten Tests zu identifizieren, die schnell und einfach durchgeführt werden können, um Schluckstörungen bei Erwachsenen genau zu erkennen. Die Teilnahme ist auf eine einzelne 2-stündige Bewertung beschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die normale Funktion der Schluck- und Atemmuskulatur zu verstehen, um normale Parameter zu ermitteln. Es dauert ungefähr 90-120 Minuten, bis er abgeschlossen ist. Während dieser Untersuchung werden Sie Atemtests, Hustentests, Sprachtests und Stimmtests durchführen und einige Umfragen ausfüllen. Wir führen dann den Schlucktest durch, der sowohl ein bewegliches Röntgenbild als auch eine kleine Kamera verwendet, die in den offenen Durchgang Ihrer Nase bis zum Rachen eingeführt wird, um Ihr Schlucken zu beobachten und Ihre Stimmlippen (Stimme) zu betrachten. Auf diese Weise können wir die normale Physiologie und Funktion der Schluck- und Atemmuskulatur mit Menschen vergleichen, deren medizinische Vorgeschichte sie einem Risiko für Schluckprobleme aussetzen würde. Unser Ziel ist es, die besten Tests zu identifizieren, die schnell und einfach durchgeführt werden können, um Schluckstörungen bei Erwachsenen genau zu erkennen. Ihre Beteiligung ist auf eine einzelne 2-stündige Bewertung beschränkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kohorte:

132 Personen ohne Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder gesundheitlichen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie die Schluckfunktion beeinträchtigen, werden in diese Studie aufgenommen, um hier und in zukünftigen Studien als Vergleichskontrollgruppe oder Referenzstandardgruppe zu dienen.

Ungeordnete Kohorte:

132 Personen mit einer Grunderkrankung, die nachweislich zu Dysphagie führt, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Gesunde Kohorte:

132 Personen ohne Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder gesundheitlichen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie die Schluckfunktion beeinträchtigen, werden in diese Studie aufgenommen, um hier und in zukünftigen Studien als Vergleichskontrollgruppe oder Referenzstandardgruppe zu dienen.

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-90.
  2. Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Kopf-Hals-Krebs oder anderen Erkrankungen, die zu einer Schluckstörung beitragen könnten.
  3. Keine COVID-19-Symptome innerhalb der letzten 14 Tage, noch war jemand in der Nähe von jemandem, der in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet wurde.
  4. Nicht schwanger.
  5. Keine Allergien gegen Barium.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
  2. Vorgeschichte von Schlaganfall, Kopf-Hals-Krebs oder anderen Erkrankungen, die zu einer Schluckstörung beitragen könnten.
  3. Innerhalb der letzten 14 Tage Personen mit COVID-19-Symptomen oder einem positiven COVID-19-Test oder Personen, die jemandem mit bestätigtem COVID-19 ausgesetzt waren.
  4. Schwangere Frau.
  5. Personen mit Allergien gegen Barium.

Ungeordnete Kohorte:

132 Personen mit einer Grunderkrankung, die nachweislich zu Dysphagie führt, werden in diese Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer zwischen 18 und 90 Jahren.
  2. Bestätigte medizinische Diagnose im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Dysphagie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kopf- und Halskrebs, neurologische (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnschädigung), neurodegenerative (z. B. Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose), neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Myotone Dystrophie, Morbus Pompe, Myositis der Einschlusskörperchen), rheumatologische Erkrankungen (z. B. Dermatomyositis, Myositis der Einschlusskörperchen, Sklerodermie), chronische Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), strukturelle (z. B. Masse oder Trauma des oberen Aerodigestivtrakts) und iatrogene Zustände (z. B. postoperativ wie anteriore zervikale Diskektomie/Fusion oder kardial, postbestrahlte Behandlung des oberen Aerodigestivtraktes).
  3. Keine COVID-19-Symptome innerhalb der letzten 14 Tage, noch war jemand in der Nähe von jemandem, der in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet wurde.
  4. Nicht schwanger.
  5. Keine Allergien gegen Barium.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
  2. Innerhalb der letzten 14 Tage Personen mit COVID-19-Symptomen oder einem positiven COVID-19-Test oder Personen, die jemandem mit bestätigtem COVID-19 ausgesetzt waren.
  3. Schwangere Frau.
  4. Personen mit Allergien gegen Barium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
132 Personen ohne Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder gesundheitlichen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie die Schluckfunktion beeinträchtigen, werden in diese Studie aufgenommen, um hier und in zukünftigen Studien als Vergleichskontrollgruppe oder Referenzstandardgruppe zu dienen.
Verfahren: Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • (GEBÜHREN)
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Eine videofluoroskopische Schluckstudie wird durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen. Das ist wie ein bewegtes Röntgenbild der Schwalbe.
Verfahren: Freiwillige Peak-Cough-Flow-Tests
Es werden freiwillige Peak-Husten-Flow-Tests durchgeführt, um den Peak Expiratory Flow (PEF) und das Volumen der ausgestoßenen Luft (FEV1) während des freiwilligen Hustens zu bestimmen.
Verfahren: Iowa Oral Performance Instrument
Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ist ein Gerät, das die Spitzendruckleistung der lingualen Kraft und Ausdauer über die Wirkung eines auf dem harten Gaumen platzierten Kolbens misst.
Verfahren: Capsaicin-Challenge
Eine Capsaicin-Challenge mit drei randomisierten Blöcken von 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin. Das Capsaicin wird in einer Trägerlösung gelöst, die aus 80 % physiologischer Kochsalzlösung und 20 % Ethanol besteht. Die Teilnehmer erhalten vor der Capsaicin-Verabreichung die Anweisung „Husten Sie, wenn Sie müssen“. Die Lösung wird automatisch verabreicht, wenn ein Atemzug erkannt wird, und zwischen jedem Versuch vergeht mindestens eine Minute. Dies dient dazu, den reflexiven Hustentest auf die Empfindlichkeit der oberen Atemwege und die motorischen Schwellen zu testen.
Andere Namen:
  • Reflexiver Hustentest
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Lungenfunktionstests werden mit herkömmlichen Methoden durchgeführt und umfassen die folgenden Ergebnisse: forcierte Vitalkapazität (FVC), maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
Sonstiges: Stimmaufgaben
Stimmaufgaben werden durchgeführt, um die stimmlichen Fähigkeiten zu beurteilen.
Erwachsene mit einem Risiko für Schluckstörungen.
132 Personen mit einer Grunderkrankung, die nachweislich zu Dysphagie führt, werden in diese Studie aufgenommen. 2) Bestätigte medizinische Diagnose im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Dysphagie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kopf- und Halskrebs, neurologische (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnschädigung), neurodegenerative (z. B. Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose), neuromuskuläre Erkrankungen ( B. myotone Dystrophie, Morbus Pompe, Einschlusskörperchen-Myositis), rheumatologische Erkrankungen (z. B. Dermatomyositis, Einschlusskörperchen-Myositis, Sklerodermie), chronische Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), strukturelle (z. B. Raumforderung oder Trauma des oberen Aerodigestivtrakts). ) und iatrogene Zustände (z. B. postoperativ, wie z. B. vordere zervikale Diskektomie/Fusion oder kardiale, postradiologische Behandlung des oberen Aerodigestivtraktes).
Verfahren: Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • (GEBÜHREN)
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie
Eine videofluoroskopische Schluckstudie wird durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen. Das ist wie ein bewegtes Röntgenbild der Schwalbe.
Verfahren: Freiwillige Peak-Cough-Flow-Tests
Es werden freiwillige Peak-Husten-Flow-Tests durchgeführt, um den Peak Expiratory Flow (PEF) und das Volumen der ausgestoßenen Luft (FEV1) während des freiwilligen Hustens zu bestimmen.
Verfahren: Iowa Oral Performance Instrument
Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ist ein Gerät, das die Spitzendruckleistung der lingualen Kraft und Ausdauer über die Wirkung eines auf dem harten Gaumen platzierten Kolbens misst.
Verfahren: Capsaicin-Challenge
Eine Capsaicin-Challenge mit drei randomisierten Blöcken von 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin. Das Capsaicin wird in einer Trägerlösung gelöst, die aus 80 % physiologischer Kochsalzlösung und 20 % Ethanol besteht. Die Teilnehmer erhalten vor der Capsaicin-Verabreichung die Anweisung „Husten Sie, wenn Sie müssen“. Die Lösung wird automatisch verabreicht, wenn ein Atemzug erkannt wird, und zwischen jedem Versuch vergeht mindestens eine Minute. Dies dient dazu, den reflexiven Hustentest auf die Empfindlichkeit der oberen Atemwege und die motorischen Schwellen zu testen.
Andere Namen:
  • Reflexiver Hustentest
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Lungenfunktionstests werden mit herkömmlichen Methoden durchgeführt und umfassen die folgenden Ergebnisse: forcierte Vitalkapazität (FVC), maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
Sonstiges: Stimmaufgaben
Stimmaufgaben werden durchgeführt, um die stimmlichen Fähigkeiten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Validierte Sicherheitsmessung beim Schlucken, bei der es sich um eine Ordinalskala mit acht Punkten handelt, die die Tiefe der Atemwegsinvasion während des Schluckens und die damit verbundene Reaktion anzeigt. Eine minimale Punktzahl von 1 wäre keine Atemwegsinvasion, eine maximale Punktzahl von 8 wäre eine Atemwegsinvasion ohne Anstrengung, die Trachealsubstanz auszustoßen. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Grundlinie
Bewertungsskala für den Schweregrad von Yale-Rückständen
Zeitfenster: Grundlinie
Validiertes Maß für die Schluckeffizienz unter Verwendung einer validierten anatomisch definierten und bildbasierten Bewertung der Schwere der Pharynxrückstände nach dem Schlucken. Zu den klinischen Anwendungen gehören die genaue Klassifizierung der Schweregrade von Vallecula- und Sinuspyriforme-Rückständen als keine, Spuren, leicht, mäßig oder schwer für diagnostische Zwecke, die Bestimmung funktioneller therapeutischer Veränderungen und die präzise Verbreitung gemeinsamer Informationen.
Grundlinie
Beeinträchtigung der Stimmlippenmobilität
Zeitfenster: Grundlinie
Während einer faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) werden die Stimmlippen mit einer kleinen Kamera sichtbar gemacht, die durch den offenen Nasengang geführt wird. Der Patient wird gebeten, eine Reihe von Stimmaufgaben zu machen, damit wir seine Bewegung visualisieren können, jede Unbeweglichkeit wird notiert.
Grundlinie
Toxizitätsgrad beim Schlucken durch dynamische Bildgebung (DIGEST)
Zeitfenster: Grundlinie
5-Punkte-Ordnungsskala zur Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der Effizienz von Schluckversuchen. Für die Effizienz bedeutet die minimale Punktzahl von 0, dass die Rückstände weniger als 10 % betragen, die maximale Punktzahl von 4 bedeutet, dass in allen Studien mehr als 90 % der Rückstände vorhanden sind. Aus Sicherheitsgründen bedeutet eine minimale Punktzahl von 0 keine Atemwegsinvasion, und eine maximale Punktzahl von 4 bedeutet, dass chronische und große Mengen an Nahrung oder Flüssigkeiten aspiriert wurden. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Ergebnisse.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202003199
  • OCR40105 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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