Mejorando los estándares de diagnóstico en disfagia
12 de enero de 2024 actualizado por: University of Florida
Mejorando los Estándares de Diagnóstico Clínico e Instrumental en Disfagia.
El propósito de esta investigación es comprender la función normal de los músculos de la deglución y respiratorios para establecer parámetros normales.
Esto nos permitirá comparar la fisiología y el funcionamiento normales de los músculos de la deglución y la respiración con personas con antecedentes médicos que las pondrían en riesgo de tener un problema de deglución.
Nuestro objetivo es identificar las mejores pruebas que se puedan administrar rápida y fácilmente para detectar con precisión el deterioro de la deglución en adultos.
La participación se limita a una sola evaluación de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución
- Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de la deglución
- Procedimiento: Prueba voluntaria de flujo máximo de tos
- Procedimiento: Instrumento de rendimiento oral de Iowa
- Procedimiento: Reto de la capsaicina
- Procedimiento: Pruebas de función pulmonar
- Otro: Tareas de voz
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comprender la función normal de los músculos de la deglución y respiratorios para establecer parámetros normales.
Tardará aproximadamente entre 90 y 120 minutos en completarse.
Durante este examen, se le realizarán pruebas respiratorias, pruebas de tos, pruebas linguales, pruebas de voz y se le pedirá que complete algunas encuestas.
Luego completaremos la prueba de deglución que utiliza rayos X en movimiento y se insertará una pequeña cámara en el conducto abierto de la nariz hasta la parte posterior de la garganta para observar cómo traga y las cuerdas vocales (caja de la voz).
Esto nos permitirá comparar la fisiología y el funcionamiento normales de los músculos de la deglución y la respiración con personas con antecedentes médicos que las pondrían en riesgo de tener un problema de deglución.
Nuestro objetivo es identificar las mejores pruebas que se puedan administrar rápida y fácilmente para detectar con precisión el deterioro de la deglución en adultos.
Su participación se limita a una sola evaluación de 2 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte Saludable:
En este estudio se incluirán 132 personas sin antecedentes de deterioro de la deglución o cualquier condición de salud conocida que afecte la función de la deglución para que sirvan como grupo de control comparativo o grupo estándar de referencia aquí y en estudios futuros.
Cohorte desordenada:
Se inscribirán en este estudio 132 personas con una afección subyacente documentada que provoca disfagia.
Descripción
Cohorte Saludable:
En este estudio se incluirán 132 personas sin antecedentes de deterioro de la deglución o cualquier condición de salud conocida que afecte la función de la deglución para que sirvan como grupo de control comparativo o grupo estándar de referencia aquí y en estudios futuros.
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, cáncer de cabeza y cuello u otro trastorno que pueda contribuir a un deterioro de la deglución.
- Sin síntomas de COVID-19 en los últimos 14 días, ni ha estado cerca de alguien que haya dado positivo por COVID-19 en los últimos 14 días.
- No embarazada.
- Sin alergias al bario.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 90 años.
- Historial de accidente cerebrovascular, cáncer de cabeza y cuello u otro trastorno que pueda contribuir a un deterioro de la deglución.
- En los últimos 14 días, las personas con síntomas de COVID-19 o una prueba de COVID-19 positiva, o que hayan estado expuestas a alguien con COVID-19 confirmado.
- Mujeres embarazadas.
- Individuos con alergias al bario.
Cohorte desordenada:
Se inscribirán en este estudio 132 personas con una afección subyacente documentada que provoca disfagia.
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de entre 18 y 90 años.
- Diagnóstico médico confirmado asociado con un mayor riesgo de disfagia que incluye, entre otros: cáncer de cabeza y cuello, neurológico (p. ej., accidente cerebrovascular, deterioro cerebral traumático), neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica), trastornos neuromusculares (p. ej., distrofia miotónica, enfermedad de Pompe, miositis por cuerpos de inclusión) enfermedades reumatológicas (p. ej., dermatomiositis, miositis por cuerpos de inclusión, esclerodermia), enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), estructurales (p. ej., masa o trauma en el tracto aerodigestivo superior) y condiciones iatrogénicas (p. ej., posquirúrgicas como discectomía/fusión cervical anterior o tratamiento cardíaco posterior a la radiación en el tracto aerodigestivo superior).
- Sin síntomas de COVID-19 en los últimos 14 días, ni ha estado cerca de alguien que haya dado positivo por COVID-19 en los últimos 14 días.
- No embarazada.
- Sin alergias al bario.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 90 años
- En los últimos 14 días, las personas con síntomas de COVID-19 o una prueba de COVID-19 positiva, o que hayan estado expuestas a alguien con COVID-19 confirmado.
- Mujeres embarazadas.
- Individuos con alergias al bario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos sanos
En este estudio se incluirán 132 personas sin antecedentes de deterioro de la deglución o cualquier condición de salud conocida que afecte la función de la deglución para que sirvan como grupo de control comparativo o grupo estándar de referencia aquí y en estudios futuros.
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Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea.
Esto es como una radiografía en movimiento de la golondrina.
Se realizarán pruebas voluntarias de flujo máximo de tos para determinar el flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen de aire expulsado (FEV1) durante la tos voluntaria.
El Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) es un dispositivo que mide el rendimiento de presión máxima de la fuerza y resistencia lingual a través de la acción de una bombilla colocada en el paladar duro.
Un desafío de capsaicina con tres bloques aleatorios de 0, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina.
La capsaicina se disolverá en una solución vehículo compuesta por solución salina fisiológica al 80 % y etanol al 20 %.
A los participantes se les dará la instrucción "tos si es necesario" antes de la administración de capsaicina. La solución se administrará automáticamente al detectar una respiración inspirada y habrá un mínimo de un minuto entre cada prueba.
Esto es para probar la prueba de tos refleja para la sensibilidad de las vías respiratorias superiores y los umbrales motores.
Otros nombres:
Las pruebas de función pulmonar se realizarán utilizando métodos convencionales e incluirán los siguientes resultados: capacidad vital forzada (FVC), presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) expresadas como un porcentaje de los valores previstos.
Las tareas de expresión de voz se completarán para evaluar la capacidad vocal.
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Adultos con riesgo de deterioro de la deglución.
Se inscribirán en este estudio 132 personas con una afección subyacente documentada que provoca disfagia.
2) Diagnóstico médico confirmado asociado con un mayor riesgo de disfagia que incluye, entre otros: cáncer de cabeza y cuello, neurológico (p. ej., accidente cerebrovascular, deterioro cerebral traumático), neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica), trastornos neuromusculares ( por ejemplo, distrofia miotónica, enfermedad de Pompe, miositis por cuerpos de inclusión) enfermedades reumatológicas (por ejemplo, dermatomiositis, miositis por cuerpos de inclusión, esclerodermia), enfermedades respiratorias crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), estructurales (por ejemplo, masa o trauma en el tracto aerodigestivo superior ) y condiciones iatrogénicas (p. ej., posquirúrgicas como discectomía/fusión cervical anterior o tratamiento cardíaco posterior a la radiación en el tracto aerodigestivo superior).
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Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea.
Esto es como una radiografía en movimiento de la golondrina.
Se realizarán pruebas voluntarias de flujo máximo de tos para determinar el flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen de aire expulsado (FEV1) durante la tos voluntaria.
El Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) es un dispositivo que mide el rendimiento de presión máxima de la fuerza y resistencia lingual a través de la acción de una bombilla colocada en el paladar duro.
Un desafío de capsaicina con tres bloques aleatorios de 0, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina.
La capsaicina se disolverá en una solución vehículo compuesta por solución salina fisiológica al 80 % y etanol al 20 %.
A los participantes se les dará la instrucción "tos si es necesario" antes de la administración de capsaicina. La solución se administrará automáticamente al detectar una respiración inspirada y habrá un mínimo de un minuto entre cada prueba.
Esto es para probar la prueba de tos refleja para la sensibilidad de las vías respiratorias superiores y los umbrales motores.
Otros nombres:
Las pruebas de función pulmonar se realizarán utilizando métodos convencionales e incluirán los siguientes resultados: capacidad vital forzada (FVC), presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) expresadas como un porcentaje de los valores previstos.
Las tareas de expresión de voz se completarán para evaluar la capacidad vocal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Base
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Medida de seguridad de deglución validada que es una escala ordinal de ocho puntos para indicar la profundidad de la invasión de las vías respiratorias durante la deglución y la respuesta asociada.
Una puntuación mínima de 1 sería sin invasión de las vías respiratorias, y una puntuación máxima de 8 sería una invasión de las vías respiratorias sin esfuerzo para expulsar la materia traqueal.
Por lo tanto, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Base
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Escala de calificación de gravedad de residuos de Yale
Periodo de tiempo: Base
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Medida validada de la eficiencia de la deglución mediante una evaluación validada, definida anatómicamente y basada en imágenes, de la gravedad de los residuos faríngeos posteriores a la deglución.
Los usos clínicos incluyen la clasificación precisa de los patrones de gravedad de los residuos del seno piriforme y la vallécula como ninguno, rastro, leve, moderado o grave con fines de diagnóstico, la determinación del cambio terapéutico funcional y la difusión precisa de la información compartida.
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Base
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Deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Base
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Durante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES), las cuerdas vocales se visualizarán usando una pequeña cámara que se pasa a través del conducto nasal abierto.
Se le pedirá al paciente que realice una serie de tareas vocales para que podamos visualizar su movimiento, se anotará cualquier inmovilidad.
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Base
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Grado de imágenes dinámicas de toxicidad por deglución (DIGEST)
Periodo de tiempo: Base
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Escala ordinal de 5 puntos utilizada para calificar tanto la seguridad como la eficiencia de las pruebas de deglución.
Para la eficiencia, la puntuación mínima de 0 significa que el residuo es inferior al 10 %, la puntuación máxima de 4 significa que hay más del 90 % de residuo en todos los ensayos.
Para la seguridad, una puntuación mínima de 0 significa que no hay invasión de las vías respiratorias, y una puntuación máxima de 4 significa que se aspiraron cantidades crónicas y grandes de alimentos o líquidos.
Por lo tanto, cuanto más bajas sean las puntuaciones, mejores serán los resultados.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB202003199
- OCR40105 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ninguno en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .