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Améliorer les normes de diagnostic de la dysphagie

12 janvier 2024 mis à jour par: University of Florida

Améliorer les normes diagnostiques cliniques et instrumentales dans la dysphagie.

Le but de cette recherche est de comprendre le fonctionnement normal des muscles de la déglutition et de la respiration afin d'établir des paramètres normaux. Cela nous permettra de comparer la physiologie et la fonction normales des muscles de la déglutition et de la respiration aux personnes ayant des antécédents médicaux qui les exposeraient à un problème de déglutition. Notre objectif est d'identifier les meilleurs tests qui peuvent être administrés rapidement et facilement pour détecter avec précision les troubles de la déglutition chez les adultes. La participation est limitée à une seule évaluation de 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de comprendre le fonctionnement normal des muscles de la déglutition et de la respiration afin d'établir des paramètres normaux. Il faudra environ 90 à 120 minutes pour terminer. Au cours de cet examen, vous subirez des tests respiratoires, des tests de toux, des tests linguaux, des tests vocaux et il vous sera demandé de remplir des questionnaires. Nous terminerons ensuite le test de déglutition qui utilise à la fois une radiographie en mouvement et une petite caméra sera insérée dans le passage ouvert de votre nez jusqu'au fond de votre gorge pour surveiller votre déglutition et regarder vos cordes vocales (boîte vocale). Cela nous permettra de comparer la physiologie et la fonction normales des muscles de la déglutition et de la respiration aux personnes ayant des antécédents médicaux qui les exposeraient à un problème de déglutition. Notre objectif est d'identifier les meilleurs tests qui peuvent être administrés rapidement et facilement pour détecter avec précision les troubles de la déglutition chez les adultes. Votre participation est limitée à une seule évaluation de 2 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte saine :

132 personnes sans antécédents de troubles de la déglutition ou de problèmes de santé connus pour avoir un impact sur la fonction de déglutition seront incluses dans cette étude pour servir de groupe témoin comparatif ou de groupe standard de référence ici et dans les études futures.

Cohorte désordonnée :

132 personnes atteintes d'une affection sous-jacente documentée pouvant entraîner une dysphagie seront inscrites à cette étude.

La description

Cohorte saine :

132 personnes sans antécédents de troubles de la déglutition ou de problèmes de santé connus pour avoir un impact sur la fonction de déglutition seront incluses dans cette étude pour servir de groupe témoin comparatif ou de groupe standard de référence ici et dans les études futures.

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 90 ans.
  2. Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, de cancer de la tête et du cou ou d'autre trouble pouvant contribuer à une altération de la déglutition.
  3. Aucun symptôme de la COVID-19 au cours des 14 derniers jours, et aucune personne testée positive pour la COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
  4. Pas enceinte.
  5. Aucune allergie au baryum.

Critère d'exclusion:

  1. Individus de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de cancer de la tête et du cou ou d'un autre trouble pouvant contribuer à une altération de la déglutition.
  3. Au cours des 14 derniers jours, les personnes présentant des symptômes de la COVID-19 ou un test COVID-19 positif, ou qui ont été exposées à une personne dont la COVID-19 a été confirmée.
  4. Femmes enceintes.
  5. Les personnes allergiques au baryum.

Cohorte désordonnée :

132 personnes atteintes d'une affection sous-jacente documentée pouvant entraîner une dysphagie seront inscrites à cette étude.

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes âgés de 18 à 90 ans.
  2. Diagnostic médical confirmé associé à un risque accru de dysphagie, y compris, mais sans s'y limiter : cancer de la tête et du cou, neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral, déficience cérébrale traumatique), neurodégénératif (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique), troubles neuromusculaires (par exemple, dystrophie myotonique, maladie de Pompe, myosite à inclusions) maladies rhumatologiques (p. ex. dermatomyosite, myosite à inclusions, sclérodermie), maladies respiratoires chroniques (p. ex. bronchopneumopathie chronique obstructive), structurelles (p. conditions iatrogènes (par exemple, post-chirurgicales telles qu'une discectomie/fusion cervicale antérieure ou cardiaque, traitement post-radiothérapie des voies aérodigestives supérieures).
  3. Aucun symptôme de la COVID-19 au cours des 14 derniers jours, et aucune personne testée positive pour la COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
  4. Pas enceinte.
  5. Aucune allergie au baryum.

Critère d'exclusion:

  1. Individus de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
  2. Au cours des 14 derniers jours, les personnes présentant des symptômes de la COVID-19 ou un test COVID-19 positif, ou qui ont été exposées à une personne dont la COVID-19 a été confirmée.
  3. Femmes enceintes.
  4. Les personnes allergiques au baryum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes en bonne santé
132 personnes sans antécédents de troubles de la déglutition ou de problèmes de santé connus pour avoir un impact sur la fonction de déglutition seront incluses dans cette étude pour servir de groupe témoin comparatif ou de groupe standard de référence ici et dans les études futures.
Procédure: Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
  • (FRAIS)
Procédure: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition sera réalisée pour mesurer la déglutition oropharyngée. C'est comme une radiographie en mouvement de l'hirondelle.
Procédure: Test volontaire du débit maximal de la toux
Des tests volontaires de débit maximal de toux seront effectués pour déterminer le débit expiratoire maximal (PEF) et le volume d'air expulsé (FEV1) pendant la toux volontaire.
Procédure: Instrument de performance orale de l'Iowa
L'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) est un appareil qui mesure les performances de pression maximale de la force et de l'endurance linguales via l'action d'une ampoule placée sur le palais dur.
Procédure: Défi capsaïcine
Un défi à la capsaïcine avec trois blocs randomisés de 0, 50, 100, 200 et 500 μM de capsaïcine. La capsaïcine sera dissoute dans une solution de véhicule composée de 80 % de solution saline physiologique et de 20 % d'éthanol. Les participants recevront l'instruction « toussez si vous en avez besoin » avant l'administration de capsaïcine. La solution sera administrée automatiquement lors de la détection d'une respiration inspirée et il y aura un minimum d'une minute entre chaque essai. Il s'agit de tester le test de toux réflexive pour la sensibilité des voies respiratoires supérieures et les seuils moteurs.
Autres noms:
  • Test réflexif de toux
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide de méthodes conventionnelles et comprendront les résultats suivants : capacité vitale forcée (FVC), pression inspiratoire maximale (MIP) et pression expiratoire maximale (MEP) exprimées en pourcentage des valeurs prédites.
Autre: Tâches d'harmonisation
Des tâches d'expression seront effectuées pour évaluer la capacité vocale.
Adultes à risque de troubles de la déglutition.
132 personnes atteintes d'une affection sous-jacente documentée pouvant entraîner une dysphagie seront inscrites à cette étude. 2) Diagnostic médical confirmé associé à un risque accru de dysphagie, y compris, mais sans s'y limiter : cancer de la tête et du cou, neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral, déficience cérébrale traumatique), neurodégénératif (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique), troubles neuromusculaires ( par exemple, dystrophie myotonique, maladie de Pompe, myosite à inclusions) maladies rhumatologiques (par exemple, dermatomyosite, myosite à inclusions, sclérodermie), maladies respiratoires chroniques (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), structurelles (par exemple, masse ou traumatisme des voies aérodigestives supérieures ) et les affections iatrogènes (par exemple, post-chirurgicales telles qu'une discectomie/fusion cervicale antérieure ou un traitement cardiaque post-irradiation des voies aérodigestives supérieures).
Procédure: Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
  • (FRAIS)
Procédure: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie
Une étude vidéofluoroscopique de la déglutition sera réalisée pour mesurer la déglutition oropharyngée. C'est comme une radiographie en mouvement de l'hirondelle.
Procédure: Test volontaire du débit maximal de la toux
Des tests volontaires de débit maximal de toux seront effectués pour déterminer le débit expiratoire maximal (PEF) et le volume d'air expulsé (FEV1) pendant la toux volontaire.
Procédure: Instrument de performance orale de l'Iowa
L'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) est un appareil qui mesure les performances de pression maximale de la force et de l'endurance linguales via l'action d'une ampoule placée sur le palais dur.
Procédure: Défi capsaïcine
Un défi à la capsaïcine avec trois blocs randomisés de 0, 50, 100, 200 et 500 μM de capsaïcine. La capsaïcine sera dissoute dans une solution de véhicule composée de 80 % de solution saline physiologique et de 20 % d'éthanol. Les participants recevront l'instruction « toussez si vous en avez besoin » avant l'administration de capsaïcine. La solution sera administrée automatiquement lors de la détection d'une respiration inspirée et il y aura un minimum d'une minute entre chaque essai. Il s'agit de tester le test de toux réflexive pour la sensibilité des voies respiratoires supérieures et les seuils moteurs.
Autres noms:
  • Test réflexif de toux
Procédure: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide de méthodes conventionnelles et comprendront les résultats suivants : capacité vitale forcée (FVC), pression inspiratoire maximale (MIP) et pression expiratoire maximale (MEP) exprimées en pourcentage des valeurs prédites.
Autre: Tâches d'harmonisation
Des tâches d'expression seront effectuées pour évaluer la capacité vocale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Ligne de base
Mesure de sécurité de la déglutition validée qui est une échelle ordinale à huit points pour indiquer la profondeur de l'invasion des voies respiratoires pendant la déglutition et la réponse associée. Un score minimum de 1 correspond à l'absence d'invasion des voies respiratoires, jusqu'à un score maximum de 8 correspondant à une invasion des voies respiratoires sans effort pour expulser la matière trachéale. Par conséquent, plus le score est faible, meilleur est le résultat.
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la gravité des résidus de Yale
Délai: Ligne de base
Mesure validée de l'efficacité de la déglutition à l'aide d'une évaluation validée anatomiquement définie et basée sur l'image de la gravité des résidus pharyngés après la déglutition. Les utilisations cliniques incluent la classification précise des modèles de gravité des résidus de vallécule et de sinus piriforme comme aucun, trace, léger, modéré ou sévère à des fins de diagnostic, la détermination du changement thérapeutique fonctionnel et la diffusion précise des informations partagées.
Ligne de base
Trouble de la mobilité des cordes vocales
Délai: Ligne de base
Au cours d'une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), les cordes vocales seront visualisées à l'aide d'une petite caméra passée à travers le passage nasal ouvert. Le patient sera invité à faire une série de tâches vocales afin que nous puissions visualiser son mouvement, toute immobilité sera notée.
Ligne de base
Niveau d'imagerie dynamique de la toxicité par ingestion (DIGEST)
Délai: Ligne de base
Échelle ordinale à 5 points utilisée pour évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité des essais de déglutition. Pour l'efficacité, le score minimal de 0 signifie que le résidu est inférieur à 10 %, le score maximal de 4 signifie qu'il y a plus de 90 % de résidu dans les essais. Pour la sécurité, un score minimal de 0 signifie qu'il n'y a pas d'invasion des voies respiratoires et un score maximal de 4 signifie qu'il y avait des quantités chroniques et grossières d'aliments ou de liquides qui ont été aspirés. Par conséquent, plus les scores sont bas, meilleurs sont les résultats.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202003199
  • OCR40105 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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