Forbedring av diagnostiske standarder ved dysfagi
12. januar 2024 oppdatert av: University of Florida
Forbedring av kliniske og instrumentelle diagnostiske standarder ved dysfagi.
Hensikten med denne forskningen er å forstå den normale funksjonen til svelge- og respirasjonsmuskler for å etablere normale parametere.
Dette vil tillate oss å sammenligne normal fysiologi og funksjon av svelge- og pustemuskler med personer med en sykehistorie som vil sette dem i fare for et svelgeproblem.
Vårt mål er å identifisere de beste testene som raskt og enkelt kan administreres for nøyaktig å oppdage svelgesvikt hos voksne.
Involvering er begrenset til en enkelt 2-timers evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
- Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie
- Fremgangsmåte: Frivillig testing av topphostestrøm
- Fremgangsmåte: Iowa Oral Performance Instrument
- Fremgangsmåte: Capsaicin utfordring
- Fremgangsmåte: Lungefunksjonstesting
- Annen: Stemmeoppgaver
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å forstå den normale funksjonen til svelge- og respirasjonsmuskler for å etablere normale parametere.
Det vil ta omtrent 90-120 minutter å fullføre.
Under denne undersøkelsen vil du ha respirasjonstesting, hostetesting, lingual testing, stemmetesting, og vil bli bedt om å fylle ut noen spørreundersøkelser.
Vi vil deretter fullføre svelgetesten som bruker både et bevegelig røntgenbilde, og et lite kamera settes inn i den åpne passasjen av nesen din til baksiden av halsen for å se på svelgen din og se på stemmefoldene (stemmeboksen).
Dette vil tillate oss å sammenligne normal fysiologi og funksjon av svelge- og pustemuskler med personer med en sykehistorie som vil sette dem i fare for et svelgeproblem.
Vårt mål er å identifisere de beste testene som raskt og enkelt kan administreres for nøyaktig å oppdage svelgesvikt hos voksne.
Ditt engasjement er begrenset til en enkelt 2-timers evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunn kohort:
132 individer uten historie med nedsatt svelging eller noen helsetilstand som er kjent for å påvirke svelgefunksjonen, vil bli inkludert i denne studien for å tjene som en sammenlignende kontrollgruppe eller referansestandardgruppe her og i fremtidige studier.
Uordnet kohort:
132 personer med en underliggende tilstand som er dokumentert å føre til dysfagi vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Sunn kohort:
132 individer uten historie med nedsatt svelging eller noen helsetilstand som er kjent for å påvirke svelgefunksjonen, vil bli inkludert i denne studien for å tjene som en sammenlignende kontrollgruppe eller referansestandardgruppe her og i fremtidige studier.
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-90 år.
- Ingen historie med slag, hode- og nakkekreft eller andre lidelser som kan bidra til nedsatt svelging.
- Ingen covid-19-symptomer de siste 14 dagene, og det har heller ikke vært noen som har testet positivt for covid-19 de siste 14 dagene.
- Ikke gravid.
- Ingen allergi mot barium.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 90 år.
- Anamnese med slag, hode- og nakkekreft eller annen lidelse som kan bidra til nedsatt svelging.
- I løpet av de siste 14 dagene, personer med covid-19-symptomer eller en positiv covid-19-test, eller som har blitt eksponert for noen med bekreftet covid-19.
- Gravide kvinner.
- Personer med allergi mot barium.
Uordnet kohort:
132 personer med en underliggende tilstand som er dokumentert å føre til dysfagi vil bli registrert i denne studien.
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere i alderen mellom 18 og 90 år.
- Bekreftet medisinsk diagnose assosiert med økt risiko for dysfagi inkludert, men er ikke begrenset til: hode- og nakkekreft, nevrologisk (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjernesvikt), nevrodegenerativ (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose), nevromuskulære lidelser (f.eks. myotonisk dystrofi, Pompes sykdom, inklusjonskroppsmyositt) revmatologiske sykdommer (f.eks. dermatomyositt, inklusjonskroppsmyositt, sklerodermi), kroniske luftveissykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), strukturelle (f.eks. øvre del av kroppen) og fordøyelsestraumer iatrogene tilstander (f.eks. postkirurgiske som fremre cervikal diskektomi/fusjon eller hjertebehandling, etter strålebehandling til den øvre luftveiskanalen).
- Ingen covid-19-symptomer de siste 14 dagene, og det har heller ikke vært noen som har testet positivt for covid-19 de siste 14 dagene.
- Ikke gravid.
- Ingen allergi mot barium.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller over 90 år
- I løpet av de siste 14 dagene, personer med covid-19-symptomer eller en positiv covid-19-test, eller som har blitt eksponert for noen med bekreftet covid-19.
- Gravide kvinner.
- Personer med allergi mot barium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
132 individer uten historie med nedsatt svelging eller noen helsetilstand som er kjent for å påvirke svelgefunksjonen, vil bli inkludert i denne studien for å tjene som en sammenlignende kontrollgruppe eller referansestandardgruppe her og i fremtidige studier.
|
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging.
Dette er som et bevegelig røntgenbilde av svalen.
Frivillig testing av peak hostestrøm vil bli utført for å bestemme peak ekspiratorisk flow (PEF) og volumet av luft som støtes ut (FEV1) under frivillig hoste.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhet som måler topptrykkytelsen for språklig styrke og utholdenhet via virkningen av en pære plassert på den harde ganen.
En capsaicin-utfordring med tre randomiserte blokker på 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Capsaicinet vil bli oppløst i en bærerløsning bestående av 80 % fysiologisk saltvann og 20 % etanol.
Deltakerne vil bli gitt instruksjonen "hoste hvis du trenger" før capsaicin-levering. Løsningen vil bli administrert automatisk ved påvisning av et inspirert pust, og det vil gå minimum ett minutt mellom hver prøve.
Dette er for å teste den refleksive hostetesten for øvre luftveisfølsomhet og motoriske terskler.
Andre navn:
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved bruk av konvensjonelle metoder og vil inkludere følgende utfall: forsert vitalkapasitet (FVC), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) uttrykt som en prosentandel av predikerte verdier.
Stemmeoppgaver vil bli utført for å vurdere stemmeevnen.
|
|
Voksne med risiko for nedsatt svelging.
132 personer med en underliggende tilstand som er dokumentert å føre til dysfagi vil bli registrert i denne studien.
2) Bekreftet medisinsk diagnose assosiert med økt risiko for dysfagi inkludert, men er ikke begrenset til: hode- og nakkekreft, nevrologisk (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjernesvikt), nevrodegenerativ (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose), nevromuskulære lidelser ( f.eks. myotonisk dystrofi, Pompes sykdom, inklusjonskroppsmyositt) revmatologiske sykdommer (f.eks. dermatomyositt, inklusjonskroppsmyositt, sklerodermi), kroniske luftveissykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), strukturelle (f. ) og iatrogene tilstander (f.eks. postkirurgiske som fremre cervikal diskektomi/fusjon eller hjertebehandling etter stråling til den øvre luftveiskanalen).
|
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging.
Dette er som et bevegelig røntgenbilde av svalen.
Frivillig testing av peak hostestrøm vil bli utført for å bestemme peak ekspiratorisk flow (PEF) og volumet av luft som støtes ut (FEV1) under frivillig hoste.
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhet som måler topptrykkytelsen for språklig styrke og utholdenhet via virkningen av en pære plassert på den harde ganen.
En capsaicin-utfordring med tre randomiserte blokker på 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin.
Capsaicinet vil bli oppløst i en bærerløsning bestående av 80 % fysiologisk saltvann og 20 % etanol.
Deltakerne vil bli gitt instruksjonen "hoste hvis du trenger" før capsaicin-levering. Løsningen vil bli administrert automatisk ved påvisning av et inspirert pust, og det vil gå minimum ett minutt mellom hver prøve.
Dette er for å teste den refleksive hostetesten for øvre luftveisfølsomhet og motoriske terskler.
Andre navn:
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved bruk av konvensjonelle metoder og vil inkludere følgende utfall: forsert vitalkapasitet (FVC), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) uttrykt som en prosentandel av predikerte verdier.
Stemmeoppgaver vil bli utført for å vurdere stemmeevnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validert svelgesikkerhetsmåling som er en åttepunkts ordinær skala for å indikere dybden av luftveisinvasjon under svelging og tilhørende respons.
En minimumsscore på 1 vil være ingen luftveisinvasjon, til en maksimal score på 8 er luftveisinvasjon uten anstrengelse for å fjerne luftrøret.
Derfor, jo lavere poengsum, jo bedre blir resultatet.
|
Grunnlinje
|
|
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validert mål på svelgeeffektivitet ved bruk av en validert anatomisk definert og bildebasert vurdering av alvorlighetsgraden av svelgerester etter svelging.
Klinisk bruk inkluderer nøyaktig klassifisering av vallecula og pyriform sinus-rester som ingen, spor, mild, moderat eller alvorlig for diagnostiske formål, bestemmelse av funksjonell terapeutisk endring og presis spredning av delt informasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Stemmefoldsbevegelseshemning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Under en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), vil stemmefoldene bli visualisert ved hjelp av et lite kamera som føres gjennom den åpne nesegangen.
Pasienten vil bli bedt om å gjøre en rekke vokaloppgaver slik at vi kan visualisere bevegelsen deres, eventuell immobilitet vil bli notert.
|
Grunnlinje
|
|
Dynamisk bildebehandlingsgrad for svelgetoksisitet (DIGEST)
Tidsramme: Grunnlinje
|
5-punkts ordinær skala brukt til å vurdere både sikkerheten og effektiviteten ved svelgingsforsøk.
For effektivitet betyr den minimale poengsummen på 0 at rester er mindre enn 10 %, den maksimale poengsummen på 4 betyr at det er mer enn 90 % av rester på tvers av forsøk.
For sikkerhets skyld betyr en minimal score på 0 ingen luftveisinvasjon, og en maksimal score på 4 betyr at det var kroniske og store mengder mat eller væske som ble aspirert.
Derfor, jo lavere poengsum er, jo bedre blir resultatene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202003199
- OCR40105 (Annen identifikator: UF OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen på dette tidspunktet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .